Étude des performances fonctionnelles et de l'acceptabilité du nitrile synthétique et du graphène de latex, par rapport au préservatif masculin en latex standard
Étude des performances fonctionnelles et de l'acceptabilité d'un préservatif masculin en nitrile synthétique et d'un préservatif masculin en latex graphène par rapport à un préservatif masculin en latex standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux nouveaux préservatifs masculins ont été développés - l'un en nitrile synthétique et l'autre en latex graphène. Les deux nouveaux préservatifs sont de la même conception qu'un préservatif masculin en latex standard.
Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances fonctionnelles de deux nouveaux préservatifs masculins par rapport à un préservatif masculin en latex témoin.
Conception de l'étude : L'étude est un essai croisé randomisé de trois périodes portant sur deux nouveaux préservatifs masculins et un préservatif masculin en latex de contrôle. L'étude recrutera 240 couples, prévoyant qu'au moins 200 couples termineront l'étude. Il sera demandé à chaque couple d'utiliser cinq préservatifs masculins en latex graphène, cinq en nitrile synthétique et cinq en latex dans un ordre de type aléatoire. La fonction, la sécurité et l'acceptabilité seront évaluées lors de trois visites de suivi à environ un mois d'intervalle après l'inscription. Les couples rempliront chez eux un registre des préservatifs qui recueillera des données sur l'expérience après l'utilisation de chaque préservatif.
Objectif principal : Déterminer les performances fonctionnelles d'un graphène en latex et d'un nitrile synthétique par rapport à un préservatif masculin en latex témoin. Les principaux critères d'évaluation seront l'échec clinique total et l'échec total du préservatif.
Objectifs secondaires : données d'acceptabilité et de sécurité (telles que déterminées par le nombre d'événements indésirables) survenant avec chaque type de préservatif masculin.
Population : La population cible sera de 240 couples urbains sexuellement actifs et utilisateurs expérimentés de préservatifs masculins. Le recrutement se fera à partir du site de l'unité de recherche Commercial City MatCH (MRU) et d'autres sites de travail dans le district d'eThekwini.
Hommes et femmes seront informés de l'étude. Si un homme/une femme exprime son intérêt à participer, il recevra la fiche d'information sur l'étude à lire, qui décrira les exigences de l'étude et son rôle/partenaire potentiel dans l'étude. S'ils acceptent de participer à la recherche, il leur sera demandé de remettre la fiche d'information à leur partenaire. Si les deux partenaires du couple sont disposés à participer, ils seront invités à visiter le site d'inscription ou le site MRU Commercial City et invités à fournir un consentement éclairé écrit. Les deux partenaires seront sélectionnés pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences de participation à l'étude.
Un examen physique sera entrepris pour exclure les symptômes visibles d'infections sexuellement transmissibles. Si des symptômes sont observés, le participant sera référé à une clinique du ministère de la Santé ou à son médecin pour traitement. Un test de grossesse urinaire sera effectué lors du dépistage pour exclure une grossesse. Les deux partenaires du couple devront fournir à l'étude une copie des résultats du VIH datant de moins de 2 mois. Si les résultats du test de dépistage du VIH ne sont pas disponibles, des conseils et un dépistage volontaires du VIH seront proposés et effectués par le personnel de l'étude.
Le processus de consentement et toutes les listes de contrôle, les registres d'utilisation du préservatif et les enquêtes utilisés dans la recherche seront rédigés et menés dans une langue compréhensible pour le participant, et tous les documents pertinents seront traduits en isiZulu. Les participants inscrits seront invités à utiliser cinq préservatifs masculins en latex graphène, cinq en nitrile synthétique et cinq en latex. Ils seront invités à revenir pour un suivi après avoir utilisé cinq appareils de chaque type.
Lors de l'inscription, des données de base seront recueillies sur les données démographiques des participants et l'utilisation antérieure du préservatif masculin via le questionnaire de base utilisant un modèle de gode, le personnel de l'étude démontrera l'ajustement du préservatif masculin et formera les participants à l'utilisation correcte de leur premier préservatif masculin assigné. De plus, ils insisteront à nouveau sur les instructions pour remplir le registre d'utilisation du préservatif. Les couples recevront un registre des préservatifs à remplir ensemble. Les couples seront informés qu'ils ne sont pas tenus d'utiliser les préservatifs masculins de l'étude lors de rapports sexuels consécutifs. Ils seront également conseillés sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et dirigés vers un établissement local qui fournit la PrEP s'ils souhaitent commencer la PrEP. Le personnel de l'étude discutera avec le couple d'un délai approximatif pour l'utilisation des cinq préservatifs et une date de suivi appropriée sera fixée. Cette date sera notée sur un bordereau de rendez-vous. Les couples seront encouragés à revenir si leurs préservatifs sont terminés avant la date prévue et recevront les coordonnées de l'étude de recherche pour appeler en cas de changement de rendez-vous.
Au cours de la première visite de suivi, les couples seront interrogés sur le premier type de préservatif qui leur a été attribué et ils recevront leur prochain paquet de préservatifs dans le cadre de leur deuxième séquence d'utilisation (randomisée). Lors de la deuxième visite de suivi, les couples seront interrogés sur le deuxième type de préservatif qui leur a été attribué et ils recevront leur prochain paquet de préservatifs dans le cadre de leur troisième séquence d'utilisation (randomisée).
Lors de la troisième visite de suivi, les couples seront interrogés sur le troisième type de préservatif qui leur a été attribué et ne participeront plus à l'étude. Les données sur le fonctionnement, la sécurité et l'acceptabilité du dispositif pour chaque type de préservatif seront collectées lors des visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les couples inscrits à cette recherche doivent répondre aux critères de sélection suivants :
- Être âgé entre 18 et 45 ans (inclus);
- Être alphabétisé (capable de lire facilement un journal ou une lettre);
- Avoir eu une relation sexuelle exclusive (monogame) avec un partenaire pendant au moins 6 mois ; et ont l'intention de continuer à avoir une relation sexuelle exclusive (monogame) avec leur partenaire avec leur conjoint ou partenaire tout en participant à cette étude de recherche ;
- Ne pas planifier une grossesse pendant la durée de l'étude de recherche ;
- Être sexuellement actif (défini comme ayant au moins deux actes sexuels vaginaux par semaine et ne pas être abstinent au cours du mois précédant l'inscription) ;
- Ne pas avoir de piercings génitaux, utiliser de perles génitales ou tout autre médicament ou appareil non destiné à l'étude pouvant affecter les performances sexuelles ;
- Ne pas avoir de sensibilités ou d'allergies connues au latex, au polyuréthane, aux lubrifiants vaginaux/sexuels ou aux lubrifiants utilisés sur les préservatifs ;
- Ne pas avoir de preuves observables d'infections sexuellement transmissibles (IST) telles que déterminées par le diagnostic syndromique et l'examen vaginal/pénien ;
- Ne pas être séropositif
- Disposé à donner un consentement éclairé ;
- Disposé à remplir les registres d'utilisation coïtale du préservatif masculin ;
- Disposé à utiliser les préservatifs de l'étude comme indiqué ;
- Disposé à respecter le calendrier de suivi et toutes les procédures d'étude ;
- Disposé à fournir au personnel de l'étude de recherche une adresse, un numéro de téléphone ou d'autres informations de localisation tout en participant à l'étude ; et,
- Volonté de participer à l'étude pour la durée de 15 utilisations du préservatif (environ 3 à 5 mois.
- Disposé à avoir une analyse d'empreintes digitales pour vérifier la co-inscription à d'autres projets de recherche Partenaire féminin uniquement : -
- Utiliser une contraception hormonale ou une autre contraception sans barrière (par ex. Contraceptifs oraux (CO), injectables, implants, dispositif intra-utérin (DIU), ou ont subi une stérilisation tubaire) ;
- Ne doit pas être enceinte (tel que déterminé par un test de grossesse)
- Ne pas être ménopausée (définie comme 12 mois sans menstruation);
- Ne pas avoir subi d'hystérectomie; Partenaire masculin uniquement : -
- Ne pas avoir de dysfonction érectile ou éjaculatoire connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préservatif en nitrite synthétique
Les participants seront randomisés selon l'ordre d'utilisation du préservatif.
Les participants recevront 5 préservatifs synthétiques en nitrite lors de la première visite et passeront à 5 préservatifs en latex graphène ou en latex lors des visites 2 et 3.
Tous les couples utiliseront chacun des 3 types de préservatifs pendant l'étude
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Les préservatifs sont composés d'un latex de caoutchouc nitrile synthétique et mesurent 170 mm de long et 53 mm de large.
Il a une forme d'extrémité de tétine et un mécanisme de rétention des perles au sommet.
Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone.
Il a une durée de conservation de 5 ans et est clair et incolore.
Il est fabriqué par Karex Industries.
Il est actuellement expérimental.
Le préservatif est composé d'un latex de caoutchouc naturel avec du graphène.
Il mesure 170 mm de long et 53 mm de large.
Il a une forme d'extrémité de tétine et un mécanisme de rétention des perles au sommet.
Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone.
Il a une durée de conservation de 5 ans et est de couleur grisâtre.
Il est fabriqué par Karex Industries.
Il est actuellement expérimental.
Le préservatif est composé d'un latex de caoutchouc naturel.
Il mesure 180 mm de long et 53 mm de large.
Il a une forme d'extrémité de tétine et un mécanisme de rétention des perles au sommet.
Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone.
Il a une durée de conservation de 5 ans et est de couleur naturelle.
Il est fabriqué par Karex Industries.
Il a l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/UNFPA, l'Autorité indienne de contrôle des médicaments, la marque de conformité européenne (CE) de l'Union européenne, le Bureau sud-africain des normes et l'approbation de la FDA américaine.
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Expérimental: Préservatif en latex et graphène
Les participants seront randomisés selon l'ordre d'utilisation du préservatif.
Les participants recevront 5 préservatifs en latex graphène lors de la première visite et passeront à 5 préservatifs en nitrite synthétique ou en latex lors des visites 2 et 3.
Tous les couples utiliseront chacun des 3 types de préservatifs pendant l'étude.
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Les préservatifs sont composés d'un latex de caoutchouc nitrile synthétique et mesurent 170 mm de long et 53 mm de large.
Il a une forme d'extrémité de tétine et un mécanisme de rétention des perles au sommet.
Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone.
Il a une durée de conservation de 5 ans et est clair et incolore.
Il est fabriqué par Karex Industries.
Il est actuellement expérimental.
Le préservatif est composé d'un latex de caoutchouc naturel avec du graphène.
Il mesure 170 mm de long et 53 mm de large.
Il a une forme d'extrémité de tétine et un mécanisme de rétention des perles au sommet.
Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone.
Il a une durée de conservation de 5 ans et est de couleur grisâtre.
Il est fabriqué par Karex Industries.
Il est actuellement expérimental.
Le préservatif est composé d'un latex de caoutchouc naturel.
Il mesure 180 mm de long et 53 mm de large.
Il a une forme d'extrémité de tétine et un mécanisme de rétention des perles au sommet.
Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone.
Il a une durée de conservation de 5 ans et est de couleur naturelle.
Il est fabriqué par Karex Industries.
Il a l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/UNFPA, l'Autorité indienne de contrôle des médicaments, la marque de conformité européenne (CE) de l'Union européenne, le Bureau sud-africain des normes et l'approbation de la FDA américaine.
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Expérimental: Préservatif standard en latex :
Les participants seront randomisés selon l'ordre d'utilisation du préservatif.
Les participants recevront 5 préservatifs en latex lors de la première visite et passeront à 5 préservatifs en latex graphène ou en nitrite synthétique lors des visites 2 et 3.
Tous les couples utiliseront chacun des 3 types de préservatifs pendant l'étude.
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Les préservatifs sont composés d'un latex de caoutchouc nitrile synthétique et mesurent 170 mm de long et 53 mm de large.
Il a une forme d'extrémité de tétine et un mécanisme de rétention des perles au sommet.
Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone.
Il a une durée de conservation de 5 ans et est clair et incolore.
Il est fabriqué par Karex Industries.
Il est actuellement expérimental.
Le préservatif est composé d'un latex de caoutchouc naturel avec du graphène.
Il mesure 170 mm de long et 53 mm de large.
Il a une forme d'extrémité de tétine et un mécanisme de rétention des perles au sommet.
Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone.
Il a une durée de conservation de 5 ans et est de couleur grisâtre.
Il est fabriqué par Karex Industries.
Il est actuellement expérimental.
Le préservatif est composé d'un latex de caoutchouc naturel.
Il mesure 180 mm de long et 53 mm de large.
Il a une forme d'extrémité de tétine et un mécanisme de rétention des perles au sommet.
Il est pré-lubrifié avec de l'huile de silicone.
Il a une durée de conservation de 5 ans et est de couleur naturelle.
Il est fabriqué par Karex Industries.
Il a l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/UNFPA, l'Autorité indienne de contrôle des médicaments, la marque de conformité européenne (CE) de l'Union européenne, le Bureau sud-africain des normes et l'approbation de la FDA américaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rupture clinique
Délai: 3-5 mois
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La rupture clinique est définie comme une rupture lors d'un rapport sexuel ou lors du retrait du préservatif masculin du vagin.
La rupture clinique est une rupture avec des conséquences cliniques indésirables potentielles.
Le taux de rupture clinique est calculé en divisant le nombre de préservatifs masculins déclarés rompus lors des rapports sexuels ou lors du retrait par le nombre de préservatifs masculins utilisés lors des rapports sexuels.
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3-5 mois
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Rupture non clinique
Délai: 3-5 mois
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Défini comme une rupture constatée avant un rapport sexuel ou survenant après le retrait du préservatif masculin du vagin.
Une rupture non clinique est une rupture sans conséquences cliniques indésirables potentielles.
Le taux de rupture non clinique est calculé en divisant le nombre de préservatifs masculins déclarés rompus avant un rapport sexuel ou après retrait par le nombre d'emballages de préservatifs masculins ouverts.
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3-5 mois
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Rupture totale
Délai: 3-5 mois
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La rupture totale est définie comme la somme de toutes les ruptures de préservatifs masculins à tout moment avant, pendant ou après les rapports sexuels.
Il comprend à la fois les bris cliniques et les bris non cliniques.
Le taux de rupture total est calculé en divisant le nombre total de préservatifs masculins qui se sont rompus par le nombre d'emballages de préservatifs masculins ouverts.
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3-5 mois
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Glissement
Délai: 3-5 mois
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Le glissement est défini comme un cas où un préservatif masculin glisse complètement du pénis pendant les rapports sexuels ou pendant le retrait du vagin.
Le taux de glissement est calculé en divisant le nombre de préservatifs masculins qui ont glissé par le nombre de préservatifs masculins utilisés lors des rapports sexuels.
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3-5 mois
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Échec clinique total
Délai: 3-5 mois
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L'échec clinique total est défini comme la somme des préservatifs masculins qui se rompent ou glissent cliniquement, ou tout mode de défaillance supplémentaire identifié dans l'évaluation des risques qui entraîne la réduction de la fonction protectrice du préservatif masculin.
Le taux d'échec clinique total est calculé en divisant le nombre de préservatifs masculins présentant un échec clinique par le nombre de préservatifs masculins utilisés lors des rapports sexuels.
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3-5 mois
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Échec total du préservatif masculin
Délai: 3-5 mois
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L'échec total du préservatif masculin est défini comme un préservatif masculin pour lequel une rupture non clinique, une rupture clinique ou un glissement se produit, ou est associé à tout mode de défaillance supplémentaire identifié dans l'évaluation des risques.
Le taux d'échec des préservatifs masculins est calculé en divisant le nombre de préservatifs masculins qui échouent par le nombre d'emballages de préservatifs masculins ouverts
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3-5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité évaluée par les événements indésirables génito-urinaires
Délai: 3-5 mois
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La proportion de participants présentant des symptômes et la proportion d'utilisations de préservatifs masculins avec des rapports d'irritation génito-urinaire pendant ou immédiatement après l'une des cinq utilisations distinctes seront calculées.
Les événements indésirables médicaux et graves seront classés par lien, prévisibilité et gravité
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3-5 mois
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Acceptabilité évaluée par la fréquence des paramètres clés d'acceptabilité
Délai: 3-5 mois
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La fréquence des principaux paramètres d'acceptabilité sera calculée et comprendra : le confort d'utilisation ; facilité d'insertion et de retrait; aimez ou n'aimez pas les attributs du produit ; adéquation et sensation de lubrification et sensibilité et stimulation
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3-5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
Publications et liens utiles
Publications générales
- Warren M. Condoms: the multipurpose prevention technologies that already exist. BJOG. 2014 Oct;121 Suppl 5:9-11. doi: 10.1111/1471-0528.12913. No abstract available.
- Martinez G, Copen CE, Abma JC. Teenagers in the United States: sexual activity, contraceptive use, and childbearing, 2006-2010 national survey of family growth. Vital Health Stat 23. 2011 Oct;(31):1-35.
- World Health Organization Department of Reproductive Health and Research (WHO/RHR), John Hopkins Bloomberg School of Public Health/Center for Communication Programs (CCP). Family Planning: A Global Handbook for Providers (2018 update) [Internet]. Baltimore and Geneva: CCP and WHO; 2018 [CITED 2019 June 20]. 442p. Available from http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/260156/1/9780999203705- eng.pdf?ua=1.
- UNFPA, Universal access to Reproductive Health: Progress and Challenges. https://www.unfpa.org/sites/default/files/pubpdf/UNFPA_Reproductive_Paper_20160120_online.pdf
- Shisana O, Rehle T, Simbayi LC, et al. South African national HIV prevalence, incidence, behaviour and communication survey 2017: Health and wellbeing: Human Science Research Council Press; 2017.
- Muchiri E, Odimegwu E, DeWet N. HIV risk perception and consistency in condom use among adolescents and young adults in urban Cape Town, South Africa: a cumulative risk analysis. S Afr J Infect Dis [Internet]. 2017 [cited 2019 Sep 8]; 32(3):105-110. Available from: https://doi.org/10.1080/23120053.2017.1332800
- Beksinska M, Wong R, Smit J. Male and female condoms: Their key role in pregnancy and STI/HIV prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Jul;66:55-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.12.001. Epub 2019 Dec 14.
- Pumphrey RS. Allergy to Hevea latex. Clin Exp Immunol. 1994 Dec;98(3):358-60. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb05497.x. No abstract available.
- Bousquet J, Flahault A, Vandenplas O, Ameille J, Duron JJ, Pecquet C, Chevrie K, Annesi-Maesano I. Natural rubber latex allergy among health care workers: a systematic review of the evidence. J Allergy Clin Immunol. 2006 Aug;118(2):447-54. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.048. Epub 2006 Jul 3.
- Walsh TL, Frezieres RG, Peacock K, Nelson AL, Clark VA, Bernstein L. Evaluation of the efficacy of a nonlatex condom: results from a randomized, controlled clinical trial. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Mar-Apr;35(2):79-86.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- George G, Sisupal SB, Tomy T, Pottammal BA, Kumaran A, Suvekbala V, Gopimohan R, Sivaram S, Ragupathy L. Thermally conductive thin films derived from defect free graphene-natural rubber latex nanocomposite: Preparation and properties. Carbon N Y. 2017 Aug;119:527-534. doi: 10.1016/j.carbon.2017.04.068.
- ISO 29943-1:2017 Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports. https://www.iso.org/standard/62497.html
- Steiner M, Piedrahita C, Joanis C, Glover L, Spruyt A. Condom Breakage and Slippage Rates Among Study Participants in Eight Countries. Int Fam Plan perspect 1994 ;20:55-58
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Karex
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Essais cliniques sur Préservatif en nitrite synthétique
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Mamms Institute of Fistula and Womens HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshComplété
-
African Malaria Network TrustInconnue