Studie funkčního výkonu a přijatelnosti syntetického nitrilu a latexového grafenu ve srovnání se standardním latexovým mužským kondomem
Studie funkční výkonnosti a přijatelnosti syntetického nitrilového mužského kondomu a latexového grafenového mužského kondomu ve srovnání se standardním latexovým mužským kondomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byly vyvinuty dva nové mužské kondomy – jeden vyrobený ze syntetického nitrilu a druhý z latexového grafenu. Oba nové kondomy mají stejný design jako standardní latexové mužské kondomy.
Účel: Cílem studie je zhodnotit funkční výkonnost dvou nových mužských kondomů ve srovnání s kontrolním latexovým mužským kondomem.
Design studie: Studie je randomizovaná třídobá zkřížená studie dvou nových mužských kondomů a kontrolního latexového mužského kondomu. Do studie se zapíše 240 párů, přičemž se předpokládá, že studii dokončí nejméně 200 párů. Každý pár bude požádán, aby použil pět latexových grafenových, pět syntetických nitrilových a pět latexových mužských kondomů v náhodném pořadí typů. Funkce, bezpečnost a přijatelnost budou posouzeny při třech následných návštěvách s odstupem přibližně jednoho měsíce po zařazení. Páry vyplní kondomový deník ve svých domovech, který shromažďuje údaje o zkušenostech po použití každého kondomu.
Primární cíl: Zjistit funkční výkonnost latexového grafenu a syntetického nitrilu ve srovnání s kontrolním latexovým mužským kondomem. Primárními cíli bude celkové klinické selhání a úplné selhání kondomu.
Sekundární cíle: Údaje o přijatelnosti a bezpečnosti (určené počtem nežádoucích účinků) vyskytujících se u každého typu mužského kondomu.
Populace: Cílovou populací bude 240 městských, sexuálně aktivních párů, které jsou zkušenými uživateli mužských kondomů. Nábor bude probíhat z webu Commercial City MatCH Research Unit (MRU) a dalších pracovišť v okrese eThekwini.
O studii budou informováni muži a ženy. Pokud muž/žena vyjádří zájem o účast, dostane k přečtení informační list studie, který bude popisovat požadavky studie a jejich potenciální roli/potenciál partnera ve studii. Pokud souhlasí s účastí ve výzkumu, budou požádáni, aby poskytli informační list svému partnerovi. Pokud jsou oba partneři v páru ochotni se zúčastnit, budou pozváni k návštěvě registračního webu nebo webu MRU Commercial City a požádáni o poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Oba partneři budou prověřeni, aby se zajistilo, že splňují požadavky pro účast ve studii.
K vyloučení viditelných příznaků sexuálně přenosných infekcí bude provedeno fyzikální vyšetření. Pokud jsou pozorovány příznaky, účastník bude odeslán na kliniku ministerstva zdravotnictví nebo k lékaři k ošetření. Při screeningu bude proveden těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství. Oba partneři v páru budou muset studii poskytnout kopii výsledků HIV, které nejsou starší než 2 měsíce. Pokud výsledky testování na HIV nejsou k dispozici, dobrovolné poradenství a testování na HIV bude nabídnuto a provedeno personálem studie.
Proces souhlasu a všechny kontrolní seznamy, protokoly používání kondomů a průzkumy použité ve výzkumu budou napsány a provedeny v jazyce, který je pro účastníka srozumitelný, a všechny příslušné dokumenty budou přeloženy do isiZulu. Zapsaní účastníci budou požádáni, aby použili pět latexových grafenových, pět syntetických nitrilových a pět latexových mužských kondomů. Po použití pěti od každého typu zařízení budou požádáni, aby se vrátili ke kontrole.
Při zápisu budou shromážděny základní údaje o demografii účastníků a minulém používání mužských kondomů prostřednictvím základního dotazníku s použitím modelu robertka, pracovníci studie předvedou nasazování mužského kondomu a vyškolí účastníky ve správném používání jejich prvního přiděleného mužského kondomu. Dále znovu zdůrazní pokyny, jak vyplnit protokol o použití kondomu. Páry dostanou jeden kondomový deník, který společně vyplní. Párům bude sděleno, že nemusí používat studijní mužské kondomy během po sobě jdoucích pohlavních aktů. Budou také informováni o Preexpoziční profylaxi (PrEP) a budou odkázáni na místní zařízení, které poskytuje PrEP, pokud si přejí zahájit PrEP. Pracovníci studie prodiskutují s párem přibližný časový rámec pro použití všech pěti kondomů a naplánuje se vhodné datum kontroly. Toto datum bude uvedeno na schůzce. Páry budou vyzvány, aby se vrátily, pokud budou jejich kondomy hotové před datem splatnosti, a budou jim poskytnuty kontaktní údaje výzkumné studie, aby mohly zavolat pro případné změny schůzky.
Během první následné návštěvy budou páry dotazovány ohledně jejich prvního přiděleného typu kondomu a dostanou další balíček kondomů v rámci druhé přidělené (náhodné) sekvence použití. Při druhé následné návštěvě budou páry dotazovány na jejich druhý přidělený typ kondomu a dostanou další balíček kondomů v rámci třetí přiřazené (randomizované) sekvence použití.
Při třetí následné návštěvě budou páry dotazovány ohledně jejich třetího přiděleného typu kondomu a bude jim ukončena účast ve studii. Údaje o funkci zařízení, bezpečnosti a přijatelnosti pro každý typ kondomu budou shromažďovány během následných návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny páry zapsané do tohoto výzkumu musí splňovat následující výběrová kritéria:
- Být ve věku od 18 do 45 let (včetně);
- Být gramotný (snadno číst noviny nebo dopis);
- Byli ve výhradním (monogamním) sexuálním vztahu s partnerem po dobu nejméně 6 měsíců; a mají v úmyslu pokračovat ve výlučném (monogamním) sexuálním vztahu s partnerem se svým partnerem nebo partnerem během účasti na této výzkumné studii;
- neplánovat těhotenství v době výzkumné studie;
- Být sexuálně aktivní (definováno jako mít alespoň dva vaginální koitální akty týdně a nebýt abstinovat v měsíci před zápisem);
- Nemít žádné genitální piercingy, používat genitální korálky nebo jakékoli jiné drogy nebo nestudovaná zařízení, která mohou ovlivnit sexuální výkonnost;
- Nemá známou citlivost nebo alergii na latex, polyuretan, vaginální/sexuální lubrikanty nebo lubrikanty používané na kondomech;
- Být bez pozorovatelných důkazů o sexuálně přenosných infekcích (STI), jak bylo stanoveno prostřednictvím syndromické diagnózy a vaginálního/penilního vyšetření;
- Nebýt HIV pozitivní
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Ochota dokončit protokoly o použití mužského kondomu v koitalu;
- Ochota používat studijní kondomy podle pokynů;
- Ochota dodržovat navazující harmonogram a všechny studijní postupy;
- Ochota poskytnout pracovníkům výzkumné studie adresu, telefonní číslo nebo jiné informace o lokalizaci během účasti ve studii; a,
- Ochota zúčastnit se studie po dobu 15 použití kondomu (přibližně 3-5 měsíců.
- Ochota nechat si skenovat otisky prstů pro kontrolu spoluregistrace v jiných výzkumných projektech Pouze partnerka: -
- Používání hormonální nebo jiné bezbariérové antikoncepce (např. orální antikoncepce (OC), injekční, implantát, intrauterinní tělísko (IUD) nebo prodělala tubární sterilizaci);
- Nesmí být těhotná (jak bylo zjištěno těhotenským testem)
- nesmí být v menopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace);
- neprodělala hysterektomii; Pouze mužský partner: -
- Není známa erektilní nebo ejakulační dysfunkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syntetický dusitanový kondom
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí použití kondomů.
Účastníci dostanou při první návštěvě 5 kondomů se syntetickým dusitanem a při návštěvě 2 a 3 přejdou na 5 kondomů z latexového grafenu nebo latexového kondomu.
Všechny páry budou během studie používat každý ze 3 typů kondomů
|
Kondomy se skládají ze syntetického nitrilkaučukového latexu o délce 170 mm a šířce 53 mm.
Má tvar zakončení dudlíku a mechanismus uchycení korálků nahoře.
Je předem namazaný silikonovým olejem.
Má trvanlivost 5 let a je čirý a bezbarvý.
Vyrábí jej Karex Industries.
V současné době je experimentální.
Kondom je složen z přírodního kaučukového latexu s grafenem.
Je 170 mm dlouhý a 53 mm široký.
Má tvar zakončení dudlíku a mechanismus uchycení korálků nahoře.
Je předem namazaný silikonovým olejem.
Má životnost 5 let a je našedlé barvy.
Vyrábí jej Karex Industries.
V současné době je experimentální.
Kondomy jsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Je 180 mm dlouhý a 53 mm široký.
Má tvar zakončení dudlíku a mechanismus uchycení korálků nahoře.
Je předem namazaný silikonovým olejem.
Má trvanlivost 5 let a má přírodní barvu.
Vyrábí jej Karex Industries.
Má Světovou zdravotnickou organizaci (WHO)/UNFPA, indický úřad pro kontrolu léčiv, značku Conformitè Europëenne (CE) Evropské unie, Jihoafrický úřad pro standardy a americký FDA.
|
|
Experimentální: Latexový a grafenový kondom
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí použití kondomů.
Účastníci dostanou při první návštěvě 5 latexových grafenových kondomů a při návštěvě 2 a 3 přejdou na 5 kondomů ze syntetických dusitanů nebo latexových kondomů.
Všechny páry budou během studie používat každý ze 3 typů kondomů.
|
Kondomy se skládají ze syntetického nitrilkaučukového latexu o délce 170 mm a šířce 53 mm.
Má tvar zakončení dudlíku a mechanismus uchycení korálků nahoře.
Je předem namazaný silikonovým olejem.
Má trvanlivost 5 let a je čirý a bezbarvý.
Vyrábí jej Karex Industries.
V současné době je experimentální.
Kondom je složen z přírodního kaučukového latexu s grafenem.
Je 170 mm dlouhý a 53 mm široký.
Má tvar zakončení dudlíku a mechanismus uchycení korálků nahoře.
Je předem namazaný silikonovým olejem.
Má životnost 5 let a je našedlé barvy.
Vyrábí jej Karex Industries.
V současné době je experimentální.
Kondomy jsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Je 180 mm dlouhý a 53 mm široký.
Má tvar zakončení dudlíku a mechanismus uchycení korálků nahoře.
Je předem namazaný silikonovým olejem.
Má trvanlivost 5 let a má přírodní barvu.
Vyrábí jej Karex Industries.
Má Světovou zdravotnickou organizaci (WHO)/UNFPA, indický úřad pro kontrolu léčiv, značku Conformitè Europëenne (CE) Evropské unie, Jihoafrický úřad pro standardy a americký FDA.
|
|
Experimentální: Standardní latexový kondom:
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí použití kondomů.
Účastníci dostanou při první návštěvě 5 latexových kondomů a při návštěvě 2 a 3 přejdou na 5 kondomů z latexového grafenu nebo syntetických dusitanů.
Všechny páry budou během studie používat každý ze 3 typů kondomů.
|
Kondomy se skládají ze syntetického nitrilkaučukového latexu o délce 170 mm a šířce 53 mm.
Má tvar zakončení dudlíku a mechanismus uchycení korálků nahoře.
Je předem namazaný silikonovým olejem.
Má trvanlivost 5 let a je čirý a bezbarvý.
Vyrábí jej Karex Industries.
V současné době je experimentální.
Kondom je složen z přírodního kaučukového latexu s grafenem.
Je 170 mm dlouhý a 53 mm široký.
Má tvar zakončení dudlíku a mechanismus uchycení korálků nahoře.
Je předem namazaný silikonovým olejem.
Má životnost 5 let a je našedlé barvy.
Vyrábí jej Karex Industries.
V současné době je experimentální.
Kondomy jsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Je 180 mm dlouhý a 53 mm široký.
Má tvar zakončení dudlíku a mechanismus uchycení korálků nahoře.
Je předem namazaný silikonovým olejem.
Má trvanlivost 5 let a má přírodní barvu.
Vyrábí jej Karex Industries.
Má Světovou zdravotnickou organizaci (WHO)/UNFPA, indický úřad pro kontrolu léčiv, značku Conformitè Europëenne (CE) Evropské unie, Jihoafrický úřad pro standardy a americký FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický zlom
Časové okno: 3-5 měsíců
|
Klinické prasknutí je definováno jako prasknutí během pohlavního styku nebo během vytahování mužského kondomu z pochvy.
Klinický zlom je zlom s potenciálními nepříznivými klinickými následky.
Míra klinického rozbití se vypočítá vydělením počtu mužských kondomů, o kterých se uvádí, že se rozbily během pohlavního styku nebo během vytahování, počtem mužských kondomů použitých během pohlavního styku.
|
3-5 měsíců
|
|
Neklinické poškození
Časové okno: 3-5 měsíců
|
Definováno jako prasknutí zaznamenané před pohlavním stykem nebo po vytažení mužského kondomu z pochvy.
Neklinický zlom je zlom bez potenciálních nepříznivých klinických následků.
Míra neklinického rozbití se vypočítá vydělením počtu mužských kondomů, které se údajně rozbily před pohlavním stykem nebo po vytažení, počtem otevřených balení mužských kondomů
|
3-5 měsíců
|
|
Totální rozbití
Časové okno: 3-5 měsíců
|
Celkové prasknutí je definováno jako součet všech prasknutí mužského kondomu kdykoli před, během nebo po pohlavním styku.
Zahrnuje jak klinické zlomy, tak neklinické zlomy.
Celková míra rozbití se vypočítá vydělením celkového počtu mužských kondomů, které praskly, počtem otevřených balení mužských kondomů.
|
3-5 měsíců
|
|
Skluz
Časové okno: 3-5 měsíců
|
Vyklouznutí je definováno jako případ, kdy mužský kondom zcela sklouzne z penisu během pohlavního styku nebo při vytahování z pochvy.
Míra sklouznutí se vypočítá vydělením počtu mužských kondomů, které sklouzly, počtem mužských kondomů použitých během pohlavního styku.
|
3-5 měsíců
|
|
Totální klinické selhání
Časové okno: 3-5 měsíců
|
Úplné klinické selhání je definováno jako součet mužských kondomů, které klinicky prasknou nebo sklouznou, nebo jakékoli další způsoby selhání identifikované v hodnocení rizika, které vede ke snížení ochranné funkce mužského kondomu.
Celková míra klinického selhání se vypočítá vydělením počtu mužských kondomů s klinickým selháním počtem mužských kondomů použitých během pohlavního styku.
|
3-5 měsíců
|
|
Totální selhání mužského kondomu
Časové okno: 3-5 měsíců
|
Úplné selhání mužského kondomu je definováno jako mužský kondom, u kterého dojde k neklinickému prasknutí, klinickému prasknutí nebo vyklouznutí, nebo je spojeno s jakýmikoli dalšími způsoby selhání identifikovanými v hodnocení rizik.
Míra selhání mužských kondomů se vypočítá vydělením počtu mužských kondomů, které selžou, počtem otevřených balení mužských kondomů
|
3-5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena genitourinárními nežádoucími účinky
Časové okno: 3-5 měsíců
|
Bude vypočítán podíl účastníků se symptomy a podíl použití mužských kondomů se zprávami o podráždění urogenitálního traktu během nebo bezprostředně po kterémkoli z pěti samostatných použití.
Lékařské a závažné nežádoucí příhody budou klasifikovány podle příbuznosti, očekávanosti a závažnosti
|
3-5 měsíců
|
|
Přijatelnost hodnocená podle četnosti klíčových koncových bodů přijatelnosti
Časové okno: 3-5 měsíců
|
Bude vypočítána frekvence klíčových kritérií přijatelnosti a bude zahrnovat: pohodlí při používání; snadné vkládání a vyjímání; líbí nebo nelíbí se atributy produktu; přiměřenost a pocit lubrikace a citlivost a stimulace
|
3-5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Warren M. Condoms: the multipurpose prevention technologies that already exist. BJOG. 2014 Oct;121 Suppl 5:9-11. doi: 10.1111/1471-0528.12913. No abstract available.
- Martinez G, Copen CE, Abma JC. Teenagers in the United States: sexual activity, contraceptive use, and childbearing, 2006-2010 national survey of family growth. Vital Health Stat 23. 2011 Oct;(31):1-35.
- World Health Organization Department of Reproductive Health and Research (WHO/RHR), John Hopkins Bloomberg School of Public Health/Center for Communication Programs (CCP). Family Planning: A Global Handbook for Providers (2018 update) [Internet]. Baltimore and Geneva: CCP and WHO; 2018 [CITED 2019 June 20]. 442p. Available from http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/260156/1/9780999203705- eng.pdf?ua=1.
- UNFPA, Universal access to Reproductive Health: Progress and Challenges. https://www.unfpa.org/sites/default/files/pubpdf/UNFPA_Reproductive_Paper_20160120_online.pdf
- Shisana O, Rehle T, Simbayi LC, et al. South African national HIV prevalence, incidence, behaviour and communication survey 2017: Health and wellbeing: Human Science Research Council Press; 2017.
- Muchiri E, Odimegwu E, DeWet N. HIV risk perception and consistency in condom use among adolescents and young adults in urban Cape Town, South Africa: a cumulative risk analysis. S Afr J Infect Dis [Internet]. 2017 [cited 2019 Sep 8]; 32(3):105-110. Available from: https://doi.org/10.1080/23120053.2017.1332800
- Beksinska M, Wong R, Smit J. Male and female condoms: Their key role in pregnancy and STI/HIV prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Jul;66:55-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.12.001. Epub 2019 Dec 14.
- Pumphrey RS. Allergy to Hevea latex. Clin Exp Immunol. 1994 Dec;98(3):358-60. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb05497.x. No abstract available.
- Bousquet J, Flahault A, Vandenplas O, Ameille J, Duron JJ, Pecquet C, Chevrie K, Annesi-Maesano I. Natural rubber latex allergy among health care workers: a systematic review of the evidence. J Allergy Clin Immunol. 2006 Aug;118(2):447-54. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.048. Epub 2006 Jul 3.
- Walsh TL, Frezieres RG, Peacock K, Nelson AL, Clark VA, Bernstein L. Evaluation of the efficacy of a nonlatex condom: results from a randomized, controlled clinical trial. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Mar-Apr;35(2):79-86.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- George G, Sisupal SB, Tomy T, Pottammal BA, Kumaran A, Suvekbala V, Gopimohan R, Sivaram S, Ragupathy L. Thermally conductive thin films derived from defect free graphene-natural rubber latex nanocomposite: Preparation and properties. Carbon N Y. 2017 Aug;119:527-534. doi: 10.1016/j.carbon.2017.04.068.
- ISO 29943-1:2017 Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports. https://www.iso.org/standard/62497.html
- Steiner M, Piedrahita C, Joanis C, Glover L, Spruyt A. Condom Breakage and Slippage Rates Among Study Participants in Eight Countries. Int Fam Plan perspect 1994 ;20:55-58
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Karex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syntetický dusitanový kondom
-
University of Witwatersrand, South AfricaDokončeno
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedDokončeno