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限局期小細胞肺がんに対するアンロチニブとの同時化学放射線療法の併用

限局期小細胞肺がんに対するアンロチニブとの同時化学放射線療法の併用を調査する探索的臨床研究

この研究の目的は、限局期SCLC患者の治療において、異なる用量のアンロチニブと同時化学放射線療法の併用の忍容性と毒性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アンロチニブは、特に VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit および MET を標的とする受容体チロシンのキナーゼ阻害剤です。 この研究の目的は、同時化学放射線療法と併用した場合のアンロチニブの最大耐量を決定することです。 低用量グループから高用量グループまで、それぞれに少なくとも 3 人の患者が含まれていました。 主要グループにはアンロチニブ 8mg が投与されました。 アンロチニブの用量は、MTD まで徐々に増加します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームドコンセントに署名し、自発的にこの研究に参加します。
  2. 18~75歳の患者。 AJCC第8版およびVALG二段階病期分類法の標準によれば、患者は組織学または細胞学により限局型SCLC(ステージI~III、いずれかのT、いずれかのN、M0)であると確認され、手術はできない。の上。
  3. ECOG PS スコアを持つ患者: 0 ~ 1 点
  4. 化学放射線療法を同時に受ける患者は、関連する規制を遵守する必要があります。
  5. PCIは治験責任医師の判断に従って与えられます。
  6. 臓器機能が正常な患者は、以下の基準を満たしている:(1)血液定期検査基準(14日間輸血なし): a)ヘモグロビン(HB)≧90g/L。 b)絶対好中球数(ANC)≧1.5×10e9/L。 c)血小板(PLT)≧80×10e9/L。 (2) 生化学検査は以下の基準を満たします: a) 総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。 b)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5ULN、肝転移が発生した場合、ALTおよびAST≤5ULN。 c) 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 ULN またはクレアチニン クリアランス (CCr) ≧ 60 mL/分。
  7. 出産可能年齢の女性の場合、登録前 1 週間以内の妊娠検査結果 (血清または尿) が陰性でなければなりません。 研究者は、治験薬の最後の投与から6か月後まで、治験期間中、適切な避妊方法を講じる。 男性の場合(事前の外科的不妊手術は認められる)、治験薬の最後の投与から6か月後まで治験期間中、適切な避妊方法を講じる。

除外基準:

  1. 小細胞と非小細胞の混合肺がん
  2. 進展期小細胞肺がん
  3. 画像検査で腫瘍病変が局所的な太い血管に浸潤していることが示される中枢性肺腫瘍。または重大な肺腔または壊死を伴う
  4. 最後の臨床試験または他の臨床試験への参加から 4 週間未満。
  5. 歴史:

1) 脳転移または脊髄圧迫 2) 同時治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍。 3) HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴。

4) 精神薬物乱用の病歴があり、治癒できない、または精神障害を患っている患者。 6. 以下を含む、重度のおよび/または管理されていない疾患を患っている患者。

  1. 血圧管理が理想的ではない(収縮期血圧 ≥ 150 mmHg、拡張期血圧 ≥ 100 mmHg)。
  2. 重度の心疾患:グレードI以上の心筋梗塞、不安定な不整脈(男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上の間の補正QT間隔(QTc)期間を含む)。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上の心機能不全、または心エコー検査により左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満であることが判明
  3. 非代償性糖尿病または高用量グルココルチコイド療法のためのその他の治療法。
  4. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)または入院を必要とするその他の重篤な呼吸器疾患の悪化
  5. 活動性または制御不能な重篤な感染症(CTC AEレベル2以上の感染症)。
  6. 胸水、心嚢水、腹水が制御されていない場合は、繰り返しの排液が必要です。
  7. 尿定期検査タンパク質≧++、および24時間尿タンパク質>1.0を確認 g; 7. 画像検査により、腫瘍が重要な血管の周囲に侵入していることが示されているか、研究者は追跡調査中の致命的な出血によって腫瘍が重要な血管に侵入している可能性が高いと判断しています。

8. 大規模な外科的治療または重度の外傷を受けた患者で、手術または外傷の影響が登録前 2 週間以内に除去されている 9. 臨床的に重大な喀血が登録前 3 か月以内に発生した患者(2 分の 1 以上)小さじ1杯の真っ赤な血)。 臨床的に関連のある大出血イベントの病歴(例: 消化管出血、出血性座瘡、出血性胃潰瘍、潜血検査≧++、または血管炎等)10. 登録前6か月以内に脳血管障害(一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓塞栓症を起こした患者。

11. 凝固機能障害(INR>1.5またはPT>正常上限(ULN)+4秒または活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)>正常上限(ULN)1.5)、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。

12. 研究者の裁量により、患者には研究が途中で中止される可能性のある他の要因がある場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同時化学放射線療法とアンロチニブ
同時化学放射線療法とアンロチニブの 4 ~ 6 サイクル この研究には、用量グループごとに 3 名の被験者の逐次評価が含まれます。 低用量群:アンロチニブ 8mg/日と同時化学放射線療法。 中用量群: アンロチニブ 10mg/日と同時化学放射線療法。 高用量群: アンロチニブ 12mg/日と同時化学放射線療法。

アンロチニブ: サイクル 1 ~ 6。 私書; QD; 21日周期で1日目から14日目まで。 低用量群(3 例)では 8mg。 中用量群(3 例)には 10mg。 高用量群(3 名)では 12mg。

化学療法:

サイクル1/4/5/6用。 エトポシド 100mg/m2、d1-3、q3w;シスプラチン 25mg/m2 d1-3、q3w。 サイクル2/3用。 エトポシド 50mg/m2、d1-3、q4w;シスプラチン 25mg/m2 d1-3、q4w。

放射線療法:

サイクル2/3の場合。胸部放射線治療の線量は1日2.0Gy、週5日で累積線量60~66Gyとなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐容線量 (MTD) は、DLT 症例が 2 件報告されているコホートにおける治療線量です。
時間枠:入学から修了まで。推定約18か月
用量制限毒性 (DLT) は、NCI CTCAE 4.03 基準に従って、グレード 3 の非血液学的毒性またはグレード 4 の血液学的毒性を指します。
入学から修了まで。推定約18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS(全生存率)
時間枠:入学から亡くなるまで(最長24ヶ月)
OSは、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
入学から亡くなるまで(最長24ヶ月)
PFS(無増悪生存期間)
時間枠:毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと(最長24か月)
PFS 時間は、登録から局所領域または全身性までの時間として定義されます。
毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと(最長24か月)
ORR(客観的回答率)
時間枠:毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと(最長24か月)
客観的奏効率(ORR)は、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を示した参加者を患者の総数で割ったものとして定義されます。
毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと(最長24か月)
DCR(疾病制御率)
時間枠:毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと(最長24か月)
疾病制御率 (DCR) は、疾病制御の最良の全奏効 (完全奏効、部分奏効、または疾患が安定) を示した参加者の割合として定義されます。
毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと(最長24か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月7日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス リクエストは、外部の独立した審査パネルによって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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