Jednoczesna chemioradioterapia skojarzona z anlotynibem w przypadku drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stadium

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci biorą udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisując świadomą zgodę.
2. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat; Zgodnie z ósmą edycją AJCC i standardem dwustopniowej metody oceny stopnia zaawansowania VALG pacjent jest potwierdzony histologicznie lub cytologicznie jako SCLC w stadium ograniczonym (stadium I-III, dowolne T, dowolne N, M0) i nie może być operowany NA.
3. Pacjenci z punktacją ECOG PS: 0~1 punkt
4. Pacjenci poddawani jednoczesnej chemioradioterapii muszą przestrzegać odpowiednich przepisów.
5. PCI jest podawana zgodnie z oceną badacza.
6. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów spełniają następujące kryteria: (1) kryteria rutynowego badania krwi (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni): a) hemoglobina (HB) ≥90g/L; b) bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10e9/l; c) płytki krwi (PLT) ≥80×10e9/l; (2) testy biochemiczne spełniają następujące kryteria: a) bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); b) aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN, jeśli wystąpiły przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5 GGN; c) stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min.
7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem musi być ujemny. Będą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (zaakceptowana wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna) będą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieszany rak płuca drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy
2. Drobnokomórkowy rak płuca w zaawansowanym stadium
3. Centralne guzy płuc, których obrazowanie pokazuje zmiany nowotworowe naciekające miejscowe duże naczynia krwionośne; lub ze znaczną jamą płucną lub martwicą
4. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego lub udziału w innych badaniach klinicznych.
5. Historia:

1) Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego 2) Inne aktywne nowotwory wymagające jednoczesnego leczenia. 3) Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu.

4) Historia nadużywania środków odurzających i nieuleczalnych lub cierpiących na zaburzenia psychiczne 6. Pacjenci z jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:

1. kontrola ciśnienia krwi nie jest idealna (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
2. Poważna choroba serca zdefiniowana jako: zawał mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, niestabilna arytmia (w tym skorygowany odstęp QT (QTc) między mężczyznami lub większymi 450 ms, kobietami lub większymi 470 ms); Dysfunkcja serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub badanie echokardiograficzne ujawniają frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50%
3. Niewyrównana cukrzyca lub inne środki stosowane w leczeniu dużymi dawkami glikokortykosteroidów.
4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych poważnych chorób układu oddechowego wymagających hospitalizacji
5. Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie ≥CTC AE poziomu 2);
6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy i wysięk brzuszny wymagający wielokrotnego drenażu.
7. Białko w rutynowym badaniu moczu ≥++ i potwierdzone 24-godzinne białko w moczu >1,0 G; 7. Obrazowanie pokazuje, że guz został naruszony wokół ważnych naczyń lub naukowcy ustalili, że guz może naciekać ważne naczynia krwionośne spowodowane śmiertelnym krwawieniem podczas obserwacji.

8. Pacjenci, którzy przeszli rozległe leczenie chirurgiczne lub ciężki uraz, skutki operacji lub urazu zostały wyeliminowane w czasie krótszym niż 2 tygodnie przed włączeniem 9. Pacjenci, u których wystąpiło istotne klinicznie krwioplucie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (ponad 1/2 łyżeczka jasnoczerwonej krwi). Historia istotnego klinicznie poważnego krwawienia (np. krwotok z przewodu pokarmowego, trądzik krwotoczny, krwawienie z wrzodu żołądka, badanie krwi utajonej ≥ ++ lub zapalenie naczyń itp.) 10. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.

11. Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5 lub PT>górna granica normy (GGN)+4s lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)>1,5 górna granica normy (ULN)), skłonność do krwotoków lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.

12. Według uznania badacza u pacjenta mogą występować inne czynniki, które mogą spowodować przerwanie badania w połowie.