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与安罗替尼同步放化疗联合治疗局限期小细胞肺癌

一项探讨与安罗替尼同步放化疗联合治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究

本研究的目的是评估不同剂量安罗替尼联合同步放化疗治疗局限期SCLC患者的耐受性和毒性。

研究概览

详细说明

安罗替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,尤其针对VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit和MET。 本研究的目的是确定安罗替尼联合同步放化疗时的最大耐受剂量。 从低剂量组到高剂量组,每组至少3名患者。 初级组接受安罗替尼8mg。 安罗替尼的剂量会逐渐增加,直到达到 MTD。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者自愿参加本研究,签署知情同意书。
  2. 年龄在18 -75岁之间的患者;根据AJCC第八版和VALG二期分期法标准,经组织学或细胞学证实为局限期SCLC(I-III期,任意T,任意N,M0)不能手术在。
  3. ECOG PS评分患者:0~1分
  4. 同步放化疗的患者必须遵守相关规定。
  5. 根据研究者的判断给予PCI。
  6. 脏器功能正常的患者,符合以下标准: (1)血常规检查标准(14天内未输血): a)血红蛋白(HB)≥90g/L; b) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10e9/L; c) 血小板(PLT)≥80×10e9/L; (2) 生化检查符合下列标准: a) 总胆红素(TBIL)≤正常值上限(ULN)的1.5倍; b) 谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 ULN,如果发生肝转移,ALT 和 AST ≤5 ULN; c) 血清肌酐 (Cr) ≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60mL/min。
  7. 育龄妇女入学前1周内的妊娠试验结果(血清或尿液)必须为阴性。 他们将在研究期间采取适当的避孕方法,直到最后一次服用研究药物后 6 个月。 对于男性(之前接受过手术绝育),将在研究期间采取适当的避孕方法,直到最后一次服用研究药物后 6 个月。

排除标准:

  1. 小细胞和非小细胞混合肺癌
  2. 广泛期小细胞肺癌
  3. 影像学显示肿瘤病灶侵犯局部大血管的中央型肺部肿瘤;或有明显的肺腔或坏死
  4. 距上次临床试验或参加其他临床研究不到 4 周。
  5. 历史:

1) 脑转移或脊髓压迫 2) 其他需要同时治疗的活动性恶性肿瘤。 3)免疫缺陷病史,包括HIV阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植史。

4) 精神药物滥用史且无法治愈或有精神障碍 6. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者,包括:

  1. 血压控制不理想(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg);
  2. 重大心脏病定义为:I 级或更严重的心肌梗塞、不稳定的心律失常(包括校正后的 QT 间期 (QTc),男性或大于 450 毫秒,女性或大于 470 毫秒);纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的心脏功能障碍,或超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) 低于 50%
  3. 失代偿性糖尿病或大剂量糖皮质激素治疗的其他疗法。
  4. 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或其他需要住院治疗的严重呼吸系统疾病恶化
  5. 活动性或无法控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染);
  6. 无法控制的胸腔积液、心包积液和腹腔积液需要反复引流。
  7. 尿常规检测蛋白≥++,并证实24小时尿蛋白>1.0 G; 7.影像学显示肿瘤已侵犯周围重要血管或研究者在随访中判断肿瘤很可能侵犯重要血管引起致命性出血。

8.接受过重大手术治疗或严重外伤的患者,入组前2周内手术或外伤的影响已消除 9.入组前3个月内发生有临床意义的咯血(大于1/2)一茶匙鲜红色的血液)。 临床相关的大出血事件史(例如 消化道出血、出血性痤疮、胃溃疡出血、潜血试验≥++或血管炎等) 10. 入组前6个月内发生动/静脉血栓栓塞事件的患者,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓和肺栓塞等。

11.凝血功能障碍(INR>1.5或PT>正常上限(ULN)+4s或活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5正常上限(ULN))、出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。

12.经研究者判断,患者可能存在其他可能导致研究中途终止的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步放化疗加安罗替尼
同步放化疗加安罗替尼 4-6 个周期 该研究将包括对每个剂量组 3 名受试者的顺序评估。 低剂量组:安罗替尼 8mg/天,同步放化疗。 中剂量组:安罗替尼10mg/d,同步放化疗。 高剂量组:安罗替尼 12mg/天,同步放化疗。

安罗替尼:用于第 1-6 周期。 邮政信箱;量子点;在 21 天的周期中从第 1 天到第 14 天。 低剂量组 8mg(3 名受试者)。 中剂量组 10mg(3 名受试者)。 高剂量组 12mg(3 名受试者)。

化疗:

对于周期 1/4/5/6。 依托泊苷 100mg/m2,d1-3,q3w;顺铂 25mg/m2 d1-3,q3w。 对于周期 2/3。 依托泊苷 50mg/m2,d1-3,q4w;顺铂 25mg/m2 d1-3,q4w。

放疗:

第2/3周期胸部放疗剂量为每天2.0Gy,每周5天,累计剂量60~66Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD) 是在报告有 2 例 DLT 病例的队列中的治疗剂量。
大体时间:从入学到完成学业。预计约18个月
根据 NCI CTCAE 4.03 标准,剂量限制毒性 (DLT) 是指 3 级非血液学毒性或 4 级血液学毒性
从入学到完成学业。预计约18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OS(总生存期)
大体时间:从入学到死亡(最多 24 个月)
OS 定义为从入组日期到因任何原因死亡的时间。
从入学到死亡(最多 24 个月)
PFS(无进展生存期)
大体时间:每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
PFS 时间定义为从入组到局部或全身的时间
每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
ORR(客观缓解率)
大体时间:每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
客观缓解率 (ORR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者除以患者总数。
每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
DCR(疾病控制率)
大体时间:每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
疾病控制率 (DCR) 定义为具有疾病控制最佳总体反应(完全反应、部分反应或疾病稳定)的参与者百分比。
每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月7日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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