- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882033
Samtidig kjemoradioterapi kombinasjon med anlotinib for småcellet lungekreft i begrenset stadium
En utforskende klinisk studie for å undersøke samtidig kjemoradioterapikombinasjon med anlotinib for småcellet lungekreft i begrenset stadium
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiyan Nan, Doctor
- Telefonnummer: +86 18811796429
- E-post: 18811796429@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dingzhi Huang, M.D.
- Telefonnummer: +86-22-23340123-1031
- E-post: dingzhih72@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter deltar frivillig i denne studien, undertegnet informert samtykke.
- Pasienter i alderen 18-75 år; I henhold til den åttende utgaven av AJCC og standarden for VALG to-trinns iscenesettelsesmetode, bekreftes pasienten ved histologi eller cytologi som begrenset stadium SCLC (stadium I-III, enhver T, enhver N, M0) og kan ikke opereres på.
- Pasienter med ECOG PS-score: 0~1 poeng
- Pasienter med samtidig kjemoradioterapi må følge relevante forskrifter.
- PCI gis i henhold til etterforskerens vurdering.
- Pasienter med normal organfunksjon, er følgende kriterier oppfylt: (1) rutinemessige undersøkelseskriterier for blod (uten blodoverføring på 14 dager): a) hemoglobin (HB) ≥90g/L; b) absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10e9/L; c) blodplater (PLT) ≥80x10e9/L; (2) biokjemiske tester oppfyller følgende kriterier: a) total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); b) alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, hvis levermetastaser oppstod, ALT og ASAT ≤5 ULN; c) serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60mL/min.
- For kvinner i fertil alder skal svangerskapstestresultatene (serum eller urin) innen 1 uke før påmelding være negative. De vil ta passende prevensjonsmetoder under studien inntil 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet. For menn (tidligere kirurgisk sterilisering akseptert), vil ta passende prevensjonsmetoder under studien inntil 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet og ikke-småcellet blandet lungekreft
- Omfattende stadium småcellet lungekreft
- Sentrale lungesvulster som avbildning viser tumorlesjoner invaderer lokale store blodårer; eller med betydelig pulmonal cavum eller nekrotiserende
- Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie eller deltagelse i andre kliniske studier.
- Historie:
1) Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon 2) Andre aktive maligniteter som krever samtidig behandling. 3) Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
4) Historie med psykisk rusmisbruk og kan ikke kureres eller har psykiske lidelser 6. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:
- blodtrykkskontroll er ikke ideell (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
- Signifikant hjertesykdom som definert som: grad I eller høyere hjerteinfarkt, ustabil arytmi (inkludert korrigert QT-intervall (QTc) periode mellom mann eller mer 450 ms, kvinne eller mer 470 ms); New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere hjertedysfunksjon, eller ekkokardiografi viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 %
- Dekompensert diabetes eller andre midler for høydose glukokortikoidbehandling.
- Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre alvorlige luftveissykdommer som krever sykehusinnleggelse
- Aktiv eller ukontrollerbar alvorlig infeksjon (≥CTC AE nivå 2-infeksjon);
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon og abdominal effusjon som krever gjentatt drenering.
- Urin rutinetest protein≥++, og bekreftet 24 timers urinprotein>1,0 g; 7. Bildediagnostikk viser at svulsten har blitt krenket rundt viktig vaskulær eller forskerne fastslår at svulsten sannsynligvis vil invadere viktige blodårer forårsaket av dødelig blødning under oppfølgingen.
8. Pasienter som mottok en større kirurgisk behandling eller alvorlige traumer, effektene av kirurgi eller traumer har blitt eliminert på mindre enn 2 uker før de ble innrullert 9. Pasienter med klinisk signifikant hemoptyse oppstod innen 3 måneder før registrering (større enn 1/2) teskje knallrødt blod). Anamnese med klinisk relevant alvorlig blødningshendelse (f. gastrointestinal blødning, hemorragisk akne, blødende magesår, okkult blodprøve ≥ ++, eller vaskulitt, etc.) 10. Pasienter som har arterielle/venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før de ble innrullert, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.
11. Koagulasjonssvikt (INR>1,5 eller PT>øvre grense for normal(ULN)+4s eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) >1,5 øvre normalgrense (ULN)), hemoragisk tendens eller behandling av trombolyse eller antikoagulasjon.
12. Etter etterforskerens skjønn kan pasienten ha andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes midtveis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi pluss anlotinib
Samtidig kjemoradioterapi pluss anlotinib i 4-6 sykluser. Denne studien vil inkludere en sekvensiell evaluering av 3 personer per dosegruppe.
Lavdosegrupper: anlotinib 8mg per dag med samtidig kjemoradioterapi.
Mellomdosegrupper: anlotinib 10 mg per dag med samtidig kjemoradioterapi.
Høydosegrupper: anlotinib 12 mg per dag med samtidig kjemoradioterapi.
|
Anlotinib: for syklus 1-6. P.O; QD; fra dag 1 til 14 i en 21-dagers syklus. 8 mg i lavdosegrupper (3 personer). 10 mg i middeldosegrupper (3 personer). 12 mg i høydosegrupper (3 personer). Kjemoterapi: For syklus 1/4/5/6. Etoposid 100mg/m2, d1-3, q3w; Cisplatin 25mg/m2 d1-3, q3w. For syklus 2/3. Etoposid 50mg/m2, d1-3, q4w; Cisplatin 25mg/m2 d1-3, q4w. Strålebehandling: For syklus 2/3. Dosen for thoraxstrålebehandling vil være 2,0 Gy per dag, gitt 5 dager i uken, til en kumulativ dose på 60~66Gy. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal toleransedose (MTD) er behandlingsdosen i kohorten der det er rapportert 2 tilfeller av DLT.
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 18 måneder
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er referert til grad 3 ikke-hematologisk toksisitet eller grad 4 hematologisk toksisitet i henhold til NCI CTCAE 4.03 kriterier
|
Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Fra innmelding til død (opptil 24 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra innmelding til død (opptil 24 måneder)
|
|
PFS (Progress free survival)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
PFS-tiden er definert som tiden fra innmelding til lokoregional eller systemisk
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som deltakere som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på det totale antallet pasienter.
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
|
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Disease Control Rate (DCR) definert som prosentandelen av deltakere med Disease Control beste totale respons (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTER-L039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .