Egyidejű kemoradioterápia kombináció anlotinibbel korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A betegek önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, aláírt beleegyezésükkel.
2. 18 és 75 év közötti betegek; Az AJCC nyolcadik kiadása és a VALG kétlépcsős stádiummeghatározási módszer szabványa szerint a beteg szövettani vagy citológiailag korlátozott stádiumú SCLC-nek (I-III. stádium, bármely T, bármilyen N, M0) igazolódik, és nem operálható. tovább.
3. ECOG PS-ben szenvedő betegek: 0-1 pont
4. Az egyidejűleg kemoradioterápiában részesülő betegeknek be kell tartaniuk a vonatkozó előírásokat.
5. A PCI-t a vizsgáló döntése szerint adják meg.
6. Normális szervfunkciójú betegeknél a következő kritériumok teljesülnek: (1) rutin vérvizsgálati kritériumok (vértranszfúzió nélkül 14 napon belül): a) hemoglobin (HB) ≥90g/L; b) abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10e9/L; c) vérlemezke (PLT) ≥80×10e9/L; (2) a biokémiai vizsgálatok megfelelnek a következő kritériumoknak: a) összbilirubin (TBIL) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; b) alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤2,5 ULN, ha májmetasztázis történt, ALT és AST ≤5 ULN; c) szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN vagy kreatinin clearance (CCr) ≥60mL/perc.
7. Fogamzóképes korú nők esetében a terhességi teszt eredményének (szérum vagy vizelet) a felvétel előtti 1 héten belül negatívnak kell lennie. Megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig. Férfiak (korábbi sebészeti sterilizálás elfogadott) megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Kissejtes és nem kissejtes vegyes tüdőrák
2. Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák
3. A központi tüdődaganatok, amelyek a képalkotás során daganatos elváltozásokat mutatnak, behatolnak a helyi nagy erekbe; vagy jelentős tüdőüreggel vagy elhalással
4. Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálattól vagy más klinikai vizsgálatokban való részvételtől.
5. Történelem:

1) Agyi metasztázis vagy gerincvelő-kompresszió 2) Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek. 3) Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést.

4) A kórtörténetben előfordult mentális kábítószerrel való visszaélés, és nem gyógyítható, vagy mentális zavaraik vannak. 6. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, beleértve:

1. a vérnyomás szabályozása nem ideális (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
2. Jelentős szívbetegség a következőképpen definiálva: I. fokozatú vagy nagyobb szívinfarktus, instabil aritmia (beleértve a korrigált QT-intervallumot (QTc) a férfiaknál 450 ms vagy annál hosszabb, a nőknél vagy a 470 ms között); A New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb szívműködési zavara, vagy az echokardiográfia 50%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutat
3. Dekompenzált cukorbetegség vagy egyéb gyógymódok nagy dózisú glükokortikoid terápiához.
4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy más súlyos légúti megbetegedések súlyosbodása, amelyek kórházi kezelést igényelnek
5. Aktív vagy kontrollálhatatlan súlyos fertőzés (≥CTC AE 2. szintű fertőzés);
6. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem és hasi folyadékgyülem, amely ismételt vízelvezetést igényel.
7. Vizelet rutin teszt fehérje ≥++, és megerősített 24 órás vizelet fehérje>1,0 g; 7. A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a daganatot fontos érrendszer körül sértették meg, vagy a kutatók megállapították, hogy a daganat valószínűleg behatol a fontos erekbe, amelyeket halálos vérzés okoz a követés során.

8. Azok a betegek, akik jelentős műtéti kezelésen vagy súlyos traumán estek át, a műtét vagy trauma hatásai a felvétel előtt kevesebb mint 2 hét alatt megszűntek teáskanál élénkvörös vér). Klinikailag jelentős vérzéses esemény az anamnézisben (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses akne, vérző gyomorfekély, okkult vérvizsgálat ≥ ++ vagy vasculitis stb.) 10. Azoknál a betegeknél, akiknél artériás/vénás thromboemboliás események 6 hónapon belül a felvételüket megelőzően fordultak elő, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia stb.

11. Alvadási zavar (INR>1,5 vagy PT>normál felső határa (ULN)+4s vagy aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) >1,5 normál felső határ (ULN)), vérzéses hajlam vagy trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés.

12. A vizsgáló döntése szerint a betegnek lehetnek olyan egyéb tényezői is, amelyek a vizsgálat félidei leállítását okozhatják.