SNF に退院する進行がん患者に対する ALIGN 介入 (ALIGN)
2021年11月10日 更新者：University of Colorado, Denver
ALIGN - 熟練した介護施設に退院するがん患者に対する緩和ケアソーシャルワーク介入
これは、局所SNFに退院している転移性成人がん患者に対するALIGN介入の実現可能性と受容性を評価する単一群の事前事後のパイロット研究である。
調査の概要
詳細な説明
熟練看護施設（SNF）に退院するがん患者に質の高い緩和ケアを提供するための新しいアプローチが非常に必要とされている。
この研究者は、患者と介護者の目標を定義し、患者とケアチーム間のコミュニケーションを促進し、将来の医療システムの移行すべてにおいて患者に同行します。
中心的な仮説は、ALIGN の導入は癌患者とその介護者、SNF スタッフにとって実現可能であり、受け入れられるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ II ～ IV の固形腫瘍悪性腫瘍
- 急性期病院からデンバー都市圏の SNF へ退院
- 同意するための決定能力
- 英語を話す
- (新型コロナウイルス感染症の要件中) コンピューター、タブレット、スマートフォンを介したインターネット アクセス、または仮想訪問を可能にする十分な携帯電話通話時間の余裕のある携帯電話サービス (参加者の評価による)
除外基準:
1. ホスピスをケアの目標として退院する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：退院したがん患者
急性期病院からデンバー都市圏の SNF に退院する、ステージ II ～ IV の固形腫瘍悪性腫瘍を有する 18 歳以上の成人患者 25 名。同意の意思決定能力があり、英語を話す。
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ALIGN 介入は、緩和ケアの訓練を受けたソーシャルワーカーの独立したパートナーシップであるホールディング グループによって開発されました。
この介入は理論に基づいており、患者/介護者中心であり、緩和ケアと心理社会的問題に対処し、医療チームと統合されています。
KPCO およびステイシー・フィッシャー博士 (主指導者) と協力して、ホールディング・グループは LTAC および SNF 環境での ALIGN 介入をテストしました (予備研究)。
ホールディンググループは、コミュニケーション、目標の調整、介護者のサポートを対象とした心理社会的ケアを提供する介入担当者となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の保持
時間枠：2年
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この研究者は、患者と介護者の登録率と維持率が目標の 60% 以内であり、登録者のうち 70% の患者と介護者が介入を完了すれば、この研究は実現可能であると予想しています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALIGN参加者への定性的インタビュー
時間枠：1.5年
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研究スタッフは、ALIGN 介入を受ける 15 人の患者と 15 人の介護者に個別に半構造化面接を実施します。
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1.5年
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SNFスタッフへの定性的インタビュー
時間枠：1.5年
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出口面接は、介入を受けた2人以上の患者を抱えたSNFの最前線スタッフ10名（ソーシャルワーカー、メディカルディレクター、ケアマネージャー、看護部長）を対象に実施される。
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1.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度疾病連携ケア調査
時間枠：ベースラインと60日
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患者と介護者のケアに対する満足度調査
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ベースラインと60日
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目標アライメント測定
時間枠：ベースラインと60日
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患者と医療提供者は、治療の焦点に関する質問（「あなたの現在の治療の焦点を最もよく表すものを以下の選択肢から 1 つ選択してください」）を尋ねられ、次の選択肢から選択するよう求められます: 治癒重視、延命/リハビリテーション、または快適さ重視。
患者と医療提供者は、研究の開始時と終了時にこの質問をされます。
私たちは、研究終了時に患者と医療提供者の反応に一致性が高まっているかどうかを測定しています。
一致が増加した場合、これは、ALIGN 介入が病気と予後の理解を促進するのに役立っていることを示唆しています。
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ベースラインと60日
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FACITパル
時間枠：ベースラインと60日
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この 39 項目のアンケートでは、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、精神的幸福の 4 つの主要な生活の質の領域を測定します。
スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースラインと60日
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アドバンス・ケア・プランニングに関する文書
時間枠：ベースラインと60日
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研究スタッフは、将来のサンプルサイズの推定に役立てるために、患者と介護者から報告された結果を（電話またはZoomを使用して仮想的に）収集します。
MDPOA、CPR指令、MOSTは、患者の終末期の希望を伝える文書であり、また、患者が自分で医療上の決定を行うことができない場合に、代わりに医療上の決定を下す人を指定することも記載されています。
私たちは、ALIGN 介入に参加する患者のこれらの文書の完了率を測定しています。
介入後にMDPOA/CPR指示書/MOSTフォームに記入された患者が多いほど、ALIGN介入が人々の事前のケア計画に役立つことを示唆しています。
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ベースラインと60日
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決断後悔スケール
時間枠：ベースラインと60日
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この 5 項目の尺度は、医療上の決定後の苦痛や後悔を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、後悔が大きいことを示します。
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ベースラインと60日
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介護者の反応評価
時間枠：ベースラインと60日
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これは、さまざまな病気の成人の介護に対する家族の反応を測定するために設計された 24 項目の測定器です。
この手段は、介護者の評価、家族のサポートの欠如、財政への影響、スケジュールへの影響、健康への影響という 5 つの側面に焦点を当てています。
最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースラインと60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-1656.cc
- P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。