ALIGN-intervensjon hos pasienter med avansert kreft som utskrives til en SNF (ALIGN)
10. november 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
ALIGN - A Palliative Care Sosial Work Intervention for Cancer Pasients Utskrive til en dyktig sykepleie
Dette er en enkeltarms, pre-post, pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ALIGN-intervensjonen hos metastaserende voksne kreftpasienter som skriver ut til lokale SNF-er.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En ny tilnærming for å levere palliativ behandling av høy kvalitet til kreftpasienter som skrives ut til et dyktig sykepleiehjem (SNF) er kritisk nødvendig.
Denne etterforskeren planlegger å teste en sosialt arbeid ledet intervensjon for palliativ omsorg kalt ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) som tar sikte på å definere pasient- og omsorgspersonmål, lette kommunikasjonen mellom pasienter og deres omsorgsteam, og utvikle en pasientsentrert plan som følger pasienten på tvers av alle fremtidige helsesystemoverganger.
Den sentrale hypotesen er at implementering av ALIGN er gjennomførbart og akseptabelt for kreftpasienter og deres omsorgspersoner og SNF-ansatte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium II - IV solid tumor malignitet
- Utskrives fra et akuttsykehus til en SNF i metroområdet Denver
- Beslutningsevne til å samtykke
- engelsktalende
- (Under COVID-krav) Enten internettilgang via en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon ELLER mobiltjeneste med tilstrekkelig tilskudd på mobilminutter for å tillate virtuelle besøk (etter deltakerens vurdering)
Ekskluderingskriterier:
1. Utskrivelse med hospice som mål for omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskrevne kreftpasienter
25 pasienter, voksne ≥ 18, med stadium II - IV solid tumor malignitet som utskrives fra et akuttsykehus til en SNF i hovedstadsområdet i Denver som har beslutningskapasitet til å samtykke og er engelsktalende.
|
ALIGN-intervensjonen ble utviklet av Holding Group, et uavhengig partnerskap av sosialarbeidere som er utdannet palliativ omsorg.
Intervensjonen er teoridrevet, pasient-/omsorgssentrert, adresserer palliativ behandling og psykososiale problemstillinger, og integreres med helseteam.
I samarbeid med KPCO og Dr. Stacy Fischer (primær mentor), testet Holding-gruppen ALIGN-intervensjonen i LTAC- og SNF-innstillingen (foreløpige studier).
Holdinggruppen vil være intervensjonspersonellet som gir psykososial omsorg som er rettet mot kommunikasjon, måljustering og omsorgspersonstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av emner
Tidsramme: To år
|
Denne etterforskeren forventer at studien vil være gjennomførbar hvis påmeldings- og oppbevaringsraten for pasienter og omsorgspersoner er innenfor 60 % av målet, og hvis, av de påmeldte, 70 % av pasientene og omsorgspersonene fullfører intervensjonen.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer av ALIGN-deltakere
Tidsramme: 1,5 år
|
Studiepersonell vil gjennomføre individuelle semistrukturerte intervjuer med 15 pasienter og 15 omsorgspersoner som mottar ALIGN-intervensjonen.
|
1,5 år
|
|
Kvalitative intervjuer av SNF-ansatte
Tidsramme: 1,5 år
|
Utgangsintervjuer vil bli gjennomført med 10 SNF-frontlinjemedarbeidere (sosionom, medisinsk direktør, omsorgsleder, sykepleiedirektør) fra SNF som hadde 2 eller flere pasienter som mottok intervensjonen.
|
1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert sykdomskoordinerende omsorgsundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 60 dager
|
En kartlegging av tilfredshet med omsorg for pasienter og pleiere
|
Baseline og 60 dager
|
|
Måling av måljustering
Tidsramme: Baseline og 60 dager
|
Pasienter og behandlere vil bli spurt om et behandlingsfokus ("Vennligst velg et av alternativene nedenfor som best beskriver ditt nåværende behandlingsfokus") og bedt om å velge mellom følgende alternativer: helbredende, livsforlengende/rehabiliterende eller komfortfokusert.
Pasienter og behandlere vil bli stilt dette spørsmålet i begynnelsen og slutten av studien.
Vi måler om det er økt kongruens i responsen mellom pasient og behandlere ved slutten av studien.
Hvis det er økt kongruens, antyder dette at ALIGN-intervensjonen bidrar til å lette sykdom og prognostisk forståelse.
|
Baseline og 60 dager
|
|
FACIT-Pal
Tidsramme: Baseline og 60 dager
|
Dette spørreskjemaet med 39 elementer måler fire primære livskvalitetsdomener: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og åndelig velvære.
Lavere skår indikerer lavere livskvalitet.
|
Baseline og 60 dager
|
|
Dokumentasjon for forhåndspleieplanlegging
Tidsramme: Baseline og 60 dager
|
Studiepersonell vil samle pasient- og omsorgsperson rapporterte utfall (virtuelt via telefon eller Zoom) for å hjelpe til med å veilede fremtidige estimater av prøvestørrelse.
MDPOA, HLR-direktivet, MEST er dokumenter som kommuniserer livssluttønsker for pasienter og også hvem de vil utpeke til å ta medisinske avgjørelser på deres vegne hvis de ikke er i stand til å gjøre det selv.
Vi måler fullføringsrater for disse dokumentene hos pasienter som deltar i ALIGN-intervensjonen.
Jo flere pasienter som har et MDPOA/HLR-direktiver/MOST-skjema utfylt etter intervensjonen, tyder på at ALIGN-intervensjonen hjelper folk med planlegging av pleie på forhånd.
|
Baseline og 60 dager
|
|
Decision Regret Scale
Tidsramme: Baseline og 60 dager
|
Denne skalaen med 5 punkter måler nød eller anger etter en beslutning om helsevesen.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
En høyere poengsum indikerer større anger.
|
Baseline og 60 dager
|
|
Omsorgsgivers reaksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline og 60 dager
|
Dette er et instrument med 24 elementer designet for å måle reaksjonene til familiemedlemmer på omsorg for voksne med en rekke sykdommer.
Instrumentet fokuserer på fem dimensjoner: omsorgspersonens aktelse, mangel på familiestøtte, innvirkning på økonomi, innvirkning på tidsplan og innvirkning på helse.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24.
En høyere score indikerer større omsorgsbyrde.
|
Baseline og 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-1656.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .