Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ALIGN u pacjentów z zaawansowanym rakiem wypisanych do SNF (ALIGN)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

ALIGN – interwencja pracy socjalnej opieki paliatywnej dla pacjentów z rakiem wypisywanych do specjalistycznej placówki pielęgniarskiej

Jest to jednoramienne, pilotażowe badanie przed-post, oceniające wykonalność i akceptowalność interwencji ALIGN u dorosłych pacjentów z rakiem z przerzutami, wypisanych do miejscowych SNF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezwykle potrzebne jest nowatorskie podejście do zapewnienia wysokiej jakości opieki paliatywnej pacjentom chorym na raka wypisywanym do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej (SNF). Ten badacz planuje przetestować interwencję prowadzoną przez opiekę społeczną opieki paliatywnej o nazwie ALIGN (ocena i słuchanie indywidualnych celów i potrzeb), która ma na celu określenie celów pacjenta i opiekuna, ułatwienie komunikacji między pacjentami i ich zespołami opiekuńczymi oraz opracowanie skoncentrowanego na pacjencie planu, który towarzyszy pacjentowi we wszystkich przyszłych zmianach systemu opieki zdrowotnej. Główną hipotezą jest to, że wdrożenie ALIGN jest wykonalne i akceptowalne dla pacjentów onkologicznych i ich opiekunów oraz personelu SNF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień złośliwości guza litego II - IV
  2. Wypisanie ze szpitala intensywnej terapii do SNF w rejonie metra Denver
  3. Zdolność decyzyjna do wyrażenia zgody
  4. mówiący po angielsku
  5. (Podczas wymagań COVID) Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona LUB usługa komórkowa z odpowiednim limitem minut komórkowych, aby umożliwić wirtualne wizyty (według oceny uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

1. Wypisanie z hospicjum jako celem opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypisanych pacjentów z rakiem
25 pacjentów, dorosłych ≥ 18 lat, ze złośliwym guzem litym w stadium II - IV, wypisywanych ze szpitala intensywnej terapii do SNF w obszarze metropolitalnym Denver, którzy mają zdolność podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody i mówią po angielsku.
Behawioralne: WYRÓWNYWAĆ
Interwencja ALIGN została opracowana przez Holding Group, niezależną spółkę pracowników socjalnych przeszkolonych w opiece paliatywnej. Interwencja jest oparta na teorii, skoncentrowana na pacjencie/opiekunie, dotyczy opieki paliatywnej i problemów psychospołecznych oraz integruje się z zespołami opieki zdrowotnej. We współpracy z KPCO i dr Stacy Fischer (głównym mentorem), Holding Group przetestowała interwencję ALIGN w środowisku LTAC i SNF (badania wstępne). Holding Group będzie personelem interwencyjnym zapewniającym opiekę psychospołeczną ukierunkowaną na komunikację, dopasowanie celów i wsparcie opiekuna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie podmiotu
Ramy czasowe: Dwa lata
Ten badacz przewiduje, że badanie będzie wykonalne, jeśli wskaźniki zapisów i retencji pacjentów i opiekunów mieszczą się w granicach 60% celu i jeśli spośród włączonych 70% pacjentów i opiekunów ukończy interwencję.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe z uczestnikami ALIGN
Ramy czasowe: 1,5 roku
Personel badawczy przeprowadzi indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z 15 pacjentami i 15 opiekunami, którzy otrzymują interwencję ALIGN.
1,5 roku
Wywiady jakościowe z pracownikami SNF
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone z 10 pracownikami pierwszej linii SNF (pracownik socjalny, dyrektor medyczny, kierownik opieki, dyrektor pielęgniarstwa) z SNF, które miały 2 lub więcej pacjentów, którzy otrzymali interwencję.
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowana ankieta koordynująca opiekę nad chorymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Badanie satysfakcji z opieki nad pacjentami i opiekunami
Wartość bazowa i 60 dni
Pomiar dopasowania do celu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Pacjenci i usługodawcy zostaną poproszeni o określenie celu leczenia („Proszę wybrać jedną z poniższych opcji, która najlepiej opisuje aktualny cel leczenia”) i zostaną poproszeni o wybranie jednej z następujących opcji: wyleczenie, przedłużenie życia/rehabilitacja lub koncentracja na komforcie. Pacjenci i usługodawcy zostaną zapytani o to pytanie na początku i na końcu badania. Mierzymy, czy pod koniec badania występuje zwiększona zgodność odpowiedzi między pacjentem a dostawcami. Jeśli występuje zwiększona zgodność, sugeruje to, że interwencja ALIGN pomaga w ułatwianiu zrozumienia choroby i prognostyki.
Wartość bazowa i 60 dni
FACIT-Pal
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Ten kwestionariusz składający się z 39 pozycji mierzy cztery podstawowe domeny jakości życia: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i dobre samopoczucie duchowe. Niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Wartość bazowa i 60 dni
Dokumentacja planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Personel badawczy będzie zbierał wyniki zgłaszane przez pacjentów i opiekunów (wirtualnie przez telefon lub Zoom), aby pomóc w przyszłych oszacowaniach wielkości próby. MDPOA, dyrektywa CPR, MOST to dokumenty, które przekazują pacjentom życzenia końca życia, a także osoby, które wyznaczą do podejmowania decyzji medycznych w ich imieniu, jeśli sami nie będą w stanie tego zrobić. Mierzymy wskaźniki ukończenia tych dokumentów u pacjentów, którzy uczestniczą w interwencji ALIGN. Im więcej pacjentów, którzy po interwencji wypełnili MDPOA/CPR/formularz MOST sugeruje, że interwencja ALIGN pomaga ludziom w planowaniu opieki z wyprzedzeniem.
Wartość bazowa i 60 dni
Skala żalu z decyzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Ta 5-punktowa skala mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na większy żal.
Wartość bazowa i 60 dni
Ocena reakcji opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Jest to narzędzie składające się z 24 pozycji przeznaczone do pomiaru reakcji członków rodziny na opiekę nad osobami dorosłymi z różnymi chorobami. Instrument koncentruje się na pięciu wymiarach: szacunku opiekuna, braku wsparcia rodziny, wpływie na finanse, wpływie na harmonogram i wpływie na zdrowie. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
Wartość bazowa i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na WYRÓWNYWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj