ALIGN-intervention hos patienter med avancerad cancer som släpps ut till en SNF (ALIGN)
10 november 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
ALIGN - En palliativ vård, socialt arbete för cancerpatienter som skrivs ut till en kvalificerad vårdanstalt
Detta är en enarms, pre-post, pilotstudie som bedömer genomförbarheten och acceptansen av ALIGN-interventionen hos metastaserande vuxna cancerpatienter som skrivs ut till lokala SNF: er.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett nytt tillvägagångssätt för att leverera högkvalitativ palliativ vård för cancerpatienter som skrivs ut till en kompetent sjuksköterskeinrättning (SNF) är kritiskt nödvändig.
Den här utredaren planerar att testa en palliativ vård ledd intervention som kallas ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) som syftar till att definiera mål för patient och vårdgivare, underlätta kommunikation mellan patienter och deras vårdteam och utveckla en patientcentrerad plan som åtföljer patienten genom alla framtida övergångar i hälsosystemet.
Den centrala hypotesen är att implementering av ALIGN är genomförbart och acceptabelt för cancerpatienter och deras vårdgivare och SNF-personal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg II - IV solid tumörmalignitet
- Skriver ut från ett akutsjukhus till en SNF i stadsdelen Denver
- Beslutsförmåga att samtycka
- engelsktalande
- (Under COVID-krav) Antingen internetåtkomst via en dator, surfplatta eller smartphone ELLER mobiltjänst med tillräckligt antal mobilminuter för att tillåta virtuella besök (enligt deltagarens bedömning)
Exklusions kriterier:
1. Utskrivning med hospice som mål för vården
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utskrivna cancerpatienter
25 patienter, vuxna ≥ 18, med malignitet i fasta tumörer i stadium II - IV som skrivs ut från ett akutsjukhus till en SNF i storstadsområdet Denver som har beslutsförmåga att samtycka och är engelsktalande.
|
ALIGN-interventionen utvecklades av Holding Group, ett oberoende partnerskap av palliativ vård-utbildade socialarbetare.
Interventionen är teoridriven, patient-/vårdgivarecentrerad, tar upp palliativ vård och psykosociala frågor och integreras med vårdteam.
I samarbete med KPCO och Dr. Stacy Fischer (primär mentor) testade Holdinggruppen ALIGN-interventionen i LTAC- och SNF-miljön (preliminära studier).
Holdinggruppen kommer att vara den interventionspersonal som tillhandahåller psykosocial vård som är inriktad på kommunikation, målanpassning och vårdgivarestöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesretention
Tidsram: Två år
|
Denna utredare förväntar sig att studien är genomförbar om inskrivnings- och retentionsfrekvensen för patienter och vårdgivare ligger inom 60 % av målet och om, av de inskrivna, 70 % av patienterna och vårdgivarna slutför interventionen.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer av ALIGN-deltagare
Tidsram: 1,5 år
|
Studiepersonal kommer att genomföra individuella semistrukturerade intervjuer med 15 patienter och 15 vårdgivare som får ALIGN-interventionen.
|
1,5 år
|
|
Kvalitativa intervjuer av SNF-personal
Tidsram: 1,5 år
|
Utgångsintervjuer kommer att genomföras med 10 SNF-frontpersonal (socialarbetare, medicinsk chef, vårdchef, omvårdnadschef) från SNF:s som hade 2 eller fler patienter som fått insatsen.
|
1,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avancerad sjukdomskoordinerande vårdundersökning
Tidsram: Baslinje och 60 dagar
|
En kartläggning av nöjdheten med vården för patienter och vårdgivare
|
Baslinje och 60 dagar
|
|
Målinriktningsmätning
Tidsram: Baslinje och 60 dagar
|
Patienter och vårdgivare kommer att tillfrågas om en behandlingsfråga ("Välj ett av alternativen nedan som bäst beskriver ditt nuvarande fokus på behandlingen") och ombeds att välja från följande alternativ: botande, livsförlängande/rehabiliterande eller komfortfokuserad.
Patienter och vårdgivare kommer att ställas denna fråga i början och slutet av studien.
Vi mäter om det finns ökad kongruens i svaret mellan patient och vårdgivare i slutet av studien.
Om det finns ökad kongruens tyder detta på att ALIGN-interventionen hjälper till att underlätta sjukdom och prognostisk förståelse.
|
Baslinje och 60 dagar
|
|
FACIT-Pal
Tidsram: Baslinje och 60 dagar
|
Detta frågeformulär med 39 punkter mäter fyra primära livskvalitetsdomäner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och andligt välbefinnande.
Lägre poäng tyder på lägre livskvalitet.
|
Baslinje och 60 dagar
|
|
Förhandsvårdsplaneringsdokumentation
Tidsram: Baslinje och 60 dagar
|
Studiepersonalen kommer att samla in rapporterade resultat från patienter och vårdgivare (praktiskt taget via telefon eller Zoom) för att hjälpa till att vägleda framtida uppskattningar av urvalsstorleken.
MDPOA, HLR-direktivet, MOST är dokument som kommunicerar önskemål om livets slut för patienter och även vem de skulle utse för att fatta medicinska beslut å deras vägnar om de inte kan göra det själva.
Vi mäter fullbordan av dessa dokument hos patienter som deltar i ALIGN-interventionen.
Ju fler patienter som har ett MDPOA/CPR-direktiv/MOST-formulär som fyllts i efter interventionen tyder på att ALIGN-interventionen hjälper människor med vårdplanering i förväg.
|
Baslinje och 60 dagar
|
|
Decision Regret Scale
Tidsram: Baslinje och 60 dagar
|
Denna skala med 5 punkter mäter ångest eller ånger efter ett vårdbeslut.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
En högre poäng indikerar större ånger.
|
Baslinje och 60 dagar
|
|
Vårdgivares reaktionsbedömning
Tidsram: Baslinje och 60 dagar
|
Detta är ett instrument med 24 artiklar utformat för att mäta familjemedlemmars reaktioner på att ta hand om vuxna med olika sjukdomar.
Instrumentet fokuserar på fem dimensioner: vårdgivarens aktning, bristande stöd från familjen, påverkan på ekonomin, påverkan på schemat och påverkan på hälsan.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 24.
En högre poäng indikerar större vårdgivare börda.
|
Baslinje och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-1656.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .