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ALIGN-Intervention bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die in eine SNF entlassen werden (ALIGN)

10. November 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

ALIGN – Eine Palliativpflege-Sozialarbeitsintervention für Krebspatienten, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen werden

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pre-Post-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der ALIGN-Intervention bei metastasierten erwachsenen Krebspatienten, die in örtliche SNFs entlassen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiger Ansatz zur Bereitstellung hochwertiger Palliativversorgung für Krebspatienten, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF) entlassen werden, ist dringend erforderlich. Dieser Ermittler plant, eine von der Sozialarbeit der Palliativpflege geleitete Intervention namens ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) zu testen, die darauf abzielt, Ziele für Patienten und Pflegekräfte zu definieren, die Kommunikation zwischen Patienten und ihren Pflegeteams zu erleichtern und einen patientenzentrierten Plan zu entwickeln begleitet den Patienten bei allen zukünftigen Übergängen im Gesundheitssystem. Die zentrale Hypothese ist, dass die Implementierung von ALIGN für Krebspatienten und ihre Betreuer sowie das SNF-Personal machbar und akzeptabel ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Maligner solider Tumor im Stadium II–IV
  2. Entlassung aus einem Akutkrankenhaus in eine SNF im Großraum Denver
  3. Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung
  4. Englisch sprechend
  5. (Während der COVID-Anforderungen) Entweder Internetzugang über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone ODER einen Mobilfunkdienst mit ausreichend Mobilfunkminuten, um virtuelle Besuche zu ermöglichen (nach Einschätzung des Teilnehmers)

Ausschlusskriterien:

1. Entlassung mit Hospiz als Pflegeziel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entlassene Krebspatienten
25 Patienten, Erwachsene ≥ 18, mit bösartigem soliden Tumor im Stadium II–IV, die aus einem Akutkrankenhaus in eine SNF im Großraum Denver entlassen werden, über die Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung verfügen und Englisch sprechen.
Verhalten: AUSRICHTEN
Die ALIGN-Intervention wurde von der Holding Group entwickelt, einer unabhängigen Partnerschaft von in der Palliativpflege ausgebildeten Sozialarbeitern. Die Intervention ist theoriegeleitet, patienten-/betreuerzentriert, befasst sich mit Palliativpflege und psychosozialen Problemen und integriert sich in Gesundheitsteams. In Zusammenarbeit mit KPCO und Dr. Stacy Fischer (primäre Mentorin) testete die Holding Group die ALIGN-Intervention im LTAC- und SNF-Umfeld (Vorstudien). Die Holding-Gruppe wird das Interventionspersonal sein, das psychosoziale Betreuung bietet, die auf Kommunikation, Zielausrichtung und Unterstützung der Pflegekräfte abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreffbindung
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Prüfer geht davon aus, dass die Studie durchführbar ist, wenn die Einschreibungs- und Verbleibraten von Patienten und Betreuern innerhalb von 60 % des Ziels liegen und wenn 70 % der eingeschriebenen Patienten und Betreuer die Intervention abschließen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews mit ALIGN-Teilnehmern
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Studienpersonal führt individuelle halbstrukturierte Interviews mit 15 Patienten und 15 Betreuern durch, die die ALIGN-Intervention erhalten.
1,5 Jahre
Qualitative Interviews mit SNF-Mitarbeitern
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Austrittsgespräche werden mit 10 SNF-Mitarbeitern an vorderster Front (Sozialarbeiter, medizinischer Direktor, Pflegemanager, Pflegedirektor) von SNFs geführt, die 2 oder mehr Patienten hatten, die die Intervention erhalten haben.
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Umfrage zur Koordinierung der Krankheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Pflege von Patienten und Pflegekräften
Ausgangswert und 60 Tage
Messung der Zielausrichtung
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Patienten und Anbietern wird eine Frage zum Behandlungsschwerpunkt gestellt („Bitte wählen Sie eine der folgenden Optionen aus, die Ihren aktuellen Behandlungsschwerpunkt am besten beschreibt“) und werden gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen: heilend, lebensverlängernd/rehabilitativ oder komfortorientiert. Diese Frage wird Patienten und Anbietern zu Beginn und am Ende der Studie gestellt. Wir messen, ob am Ende der Studie eine erhöhte Kongruenz in der Reaktion zwischen Patient und Anbieter besteht. Wenn eine erhöhte Kongruenz vorliegt, deutet dies darauf hin, dass die ALIGN-Intervention dabei hilft, Krankheiten und das prognostische Verständnis zu erleichtern.
Ausgangswert und 60 Tage
FACIT-Pal
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Dieser 39 Punkte umfassende Fragebogen misst vier Hauptbereiche der Lebensqualität: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und spirituelles Wohlbefinden. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und 60 Tage
Dokumentation zur vorausschauenden Pflegeplanung
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Das Studienpersonal wird die von Patienten und Betreuern gemeldeten Ergebnisse sammeln (virtuell per Telefon oder Zoom), um zukünftige Schätzungen der Stichprobengröße zu unterstützen. Bei MDPOA, CPR-Richtlinie und MOST handelt es sich um Dokumente, in denen die Wünsche des Patienten zum Lebensende dargelegt werden und auch, wen er benennen würde, in seinem Namen medizinische Entscheidungen zu treffen, wenn er dazu nicht in der Lage wäre. Wir messen die Abschlussquote dieser Dokumente bei Patienten, die an der ALIGN-Intervention teilnehmen. Je mehr Patienten nach dem Eingriff ein MDPOA/CPR-Anweisungen/MOST-Formular ausgefüllt haben, deutet darauf hin, dass die ALIGN-Intervention den Menschen bei der vorausschauenden Pflegeplanung hilft.
Ausgangswert und 60 Tage
Skala für Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Diese 5-Punkte-Skala misst die Belastung oder Reue nach einer Gesundheitsentscheidung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet größeres Bedauern.
Ausgangswert und 60 Tage
Beurteilung der Reaktion des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Hierbei handelt es sich um ein 24-Punkte-Instrument, mit dem die Reaktionen von Familienmitgliedern auf die Betreuung von Erwachsenen mit einer Vielzahl von Krankheiten gemessen werden sollen. Das Instrument konzentriert sich auf fünf Dimensionen: Wertschätzung der Pflegekraft, mangelnde Unterstützung durch die Familie, Auswirkungen auf die Finanzen, Auswirkungen auf den Zeitplan und Auswirkungen auf die Gesundheit. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Ein höherer Wert weist auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hin.
Ausgangswert und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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