Вмешательство ALIGN у пациентов с прогрессирующим раком, выписавшимся в SNF (ALIGN)
10 ноября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
ALIGN - Вмешательство социальной работы в области паллиативной помощи для больных раком, выписанных в учреждение квалифицированного сестринского ухода
Это одногрупповое предварительное пилотное исследование, в котором оценивается осуществимость и приемлемость вмешательства ALIGN у взрослых пациентов с метастатическим раком, выписываемых в локальные SNF.
Обзор исследования
Подробное описание
Критически необходим новый подход к оказанию высококачественной паллиативной помощи онкологическим больным, выписавшимся в учреждение квалифицированного сестринского ухода (SNF).
Этот исследователь планирует протестировать вмешательство социальной работы по паллиативной помощи под названием ALIGN (Оценка и выслушивание индивидуальных целей и потребностей), которое направлено на определение целей пациента и лица, осуществляющего уход, облегчение общения между пациентами и их бригадами по уходу, а также на разработку ориентированного на пациента плана, который сопровождает пациента при всех будущих изменениях системы здравоохранения.
Основная гипотеза состоит в том, что внедрение ALIGN осуществимо и приемлемо для больных раком, лиц, ухаживающих за ними, и персонала SNF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия II - IV солидная опухоль злокачественного новообразования
- Выписка из больницы неотложной помощи в SNF в районе метро Денвера
- Способность принимать решения давать согласие
- англоговорящий
- (Во время требований COVID) Либо доступ в Интернет через компьютер, планшет или смартфон ИЛИ сотовая связь с достаточным количеством минут сотовой связи для виртуальных посещений (по оценке участника)
Критерий исключения:
1. Выписка из хосписа в качестве цели ухода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выписанные онкологические больные
25 пациентов, взрослых ≥ 18 лет, со злокачественной солидной опухолью стадии II–IV, выписанных из больницы неотложной помощи в SNF в районе метро Денвера, которые могут принимать решения и давать согласие и говорят по-английски.
|
Вмешательство ALIGN было разработано Holding Group, независимым партнерством социальных работников, прошедших обучение паллиативной помощи.
Вмешательство основано на теории, сосредоточено на пациенте / опекуне, направлено на паллиативную помощь и психосоциальные проблемы, а также интегрируется с медицинскими бригадами.
Работая в сотрудничестве с KPCO и доктором Стейси Фишер (основной наставник), Холдинговая группа протестировала вмешательство ALIGN в условиях LTAC и SNF (предварительные исследования).
Холдинговая группа будет персоналом вмешательства, обеспечивающим психосоциальную помощь, направленную на общение, согласование целей и поддержку лиц, осуществляющих уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание субъекта
Временное ограничение: Два года
|
Этот исследователь предполагает, что исследование будет осуществимым, если показатели регистрации и удержания пациентов и лиц, осуществляющих уход, находятся в пределах 60% от цели и если 70% включенных пациентов и лиц, осуществляющих уход, завершат вмешательство.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью участников ALIGN
Временное ограничение: 1,5 года
|
Исследовательский персонал проведет индивидуальные полуструктурированные интервью с 15 пациентами и 15 опекунами, которые получают вмешательство ALIGN.
|
1,5 года
|
|
Качественные интервью сотрудников SNF
Временное ограничение: 1,5 года
|
Интервью на выходе будут проводиться с 10 передовыми сотрудниками SNF (социальный работник, медицинский директор, менеджер по уходу, директор по сестринскому делу) из SNF, у которых было 2 или более пациентов, получивших вмешательство.
|
1,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенный опрос по координации медицинской помощи при заболеваниях
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 дней
|
Исследование удовлетворенности уходом за пациентами и лицами, осуществляющими уход
|
Исходный уровень и 60 дней
|
|
Измерение соответствия цели
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 дней
|
Пациентам и поставщикам услуг будет задан вопрос о направленности лечения («Пожалуйста, выберите один из приведенных ниже вариантов, который лучше всего описывает вашу текущую направленность лечения»), и им будет предложено выбрать один из следующих вариантов: лечебный, продление жизни/реабилитация или ориентированный на комфорт.
Пациентам и поставщикам услуг будет задан этот вопрос в начале и в конце исследования.
Мы измеряем, есть ли повышенная конгруэнтность в ответах между пациентом и поставщиками в конце исследования.
Если есть повышенная конгруэнтность, это говорит о том, что вмешательство ALIGN помогает облегчить понимание болезни и прогноза.
|
Исходный уровень и 60 дней
|
|
FACIT-Pal
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 дней
|
Этот опросник из 39 пунктов измеряет четыре основных области качества жизни: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и духовное благополучие.
Более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень и 60 дней
|
|
Документация по предварительному планированию медицинского обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 дней
|
Исследовательский персонал будет собирать результаты, о которых сообщают пациенты и лица, осуществляющие уход (виртуально по телефону или через Zoom), чтобы помочь в будущих оценках размера выборки.
MDPOA, директива CPR, MOST — это документы, в которых сообщается о пожеланиях пациентов в конце жизни, а также о том, кого они назначат для принятия медицинских решений от их имени, если они не могут сделать это сами.
Мы измеряем процент заполнения этих документов у пациентов, которые участвуют в программе ALIGN.
Чем больше пациентов, заполнивших форму MDPOA/инструкций по СЛР/MOST после вмешательства, свидетельствует о том, что вмешательство ALIGN помогает людям с заблаговременным планированием ухода.
|
Исходный уровень и 60 дней
|
|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 дней
|
Эта шкала из 5 пунктов измеряет дистресс или раскаяние после решения о медицинском обслуживании.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на большее сожаление.
|
Исходный уровень и 60 дней
|
|
Оценка реакции опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 дней
|
Это инструмент из 24 пунктов, предназначенный для измерения реакции членов семьи на уход за взрослыми с различными заболеваниями.
Инструмент фокусируется на пяти параметрах: уважение лица, осуществляющего уход, отсутствие поддержки семьи, влияние на финансы, влияние на график и влияние на здоровье.
Минимальный балл — 0, максимальный — 24.
Более высокий балл указывает на большую нагрузку на опекуна.
|
Исходный уровень и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1656.cc
- P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .