Intervenção ALIGN em pacientes com câncer avançado com alta para um SNF (ALIGN)
10 de novembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
ALIGN - Uma intervenção de assistência social em cuidados paliativos para pacientes com câncer que recebem alta para uma unidade de enfermagem especializada
Este é um estudo piloto de braço único, pré-pós, avaliando a viabilidade e aceitabilidade da intervenção ALIGN em pacientes adultos com câncer metastático com alta para SNFs locais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma nova abordagem para a prestação de cuidados paliativos de alta qualidade para pacientes com câncer que recebem alta para uma unidade de enfermagem qualificada (SNF) é extremamente necessária.
Este investigador planeja testar uma intervenção liderada pelo serviço social de cuidados paliativos chamada ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) que visa definir os objetivos do paciente e do cuidador, facilitar a comunicação entre os pacientes e suas equipes de atendimento e desenvolver um plano centrado no paciente que acompanha o paciente em todas as futuras transições do sistema de saúde.
A hipótese central é que a implementação do ALIGN é viável e aceitável para pacientes com câncer e seus cuidadores e funcionários do SNF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade de tumor sólido estágio II - IV
- Alta de um hospital de cuidados intensivos para um SNF na área metropolitana de Denver
- Capacidade de decisão para consentir
- falando inglês
- (Durante os requisitos do COVID) Acesso à Internet por meio de um computador, tablet ou smartphone OU serviço de celular com permissão adequada de minutos de celular para permitir visitas virtuais (por avaliação do participante)
Critério de exclusão:
1. Dar alta com cuidados paliativos como meta de cuidado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer de alta
25 pacientes, adultos ≥ 18 anos, com malignidade de tumor sólido estágio II - IV com alta de um hospital de cuidados intensivos para um SNF na área metropolitana de Denver que têm capacidade de decisão para consentir e falam inglês.
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A intervenção ALIGN foi desenvolvida pelo Holding Group, uma parceria independente de assistentes sociais treinados em cuidados paliativos.
A intervenção é orientada pela teoria, centrada no paciente/cuidador, aborda cuidados paliativos e questões psicossociais e se integra às equipes de saúde.
Trabalhando em colaboração com a KPCO e a Dra. Stacy Fischer (mentora principal), o Holding Group testou a intervenção ALIGN no ambiente LTAC e SNF (estudos preliminares).
O Holding Group será o pessoal de intervenção que fornecerá cuidados psicossociais que visam a comunicação, o alinhamento de metas e o apoio ao cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de assunto
Prazo: Dois anos
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Este investigador antecipa que o estudo seja viável se as taxas de inscrição e retenção de pacientes e cuidadores estiverem dentro de 60% da meta e se, dos inscritos, 70% dos pacientes e cuidadores concluírem a intervenção.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas qualitativas dos participantes do ALIGN
Prazo: 1,5 anos
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A equipe do estudo conduzirá entrevistas individuais semiestruturadas com 15 pacientes e 15 cuidadores que recebem a intervenção ALIGN.
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1,5 anos
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Entrevistas qualitativas com funcionários do SNF
Prazo: 1,5 anos
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As entrevistas de saída serão realizadas com 10 funcionários da linha de frente do SNF (assistente social, diretor médico, gerente de atendimento, diretor de enfermagem) dos SNFs que tiveram 2 ou mais pacientes que receberam a intervenção.
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1,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa Avançada de Cuidados de Coordenação de Doenças
Prazo: Linha de base e 60 dias
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Uma pesquisa de satisfação com o atendimento de pacientes e cuidadores
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Linha de base e 60 dias
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Medição de alinhamento de metas
Prazo: Linha de base e 60 dias
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Será feita uma pergunta sobre o foco do tratamento aos pacientes e provedores ("Selecione uma das opções abaixo que melhor descreve seu foco atual de tratamento") e solicitados a selecionar entre as seguintes opções: curativo, prolongamento da vida/reabilitação ou foco no conforto.
Esta pergunta será feita aos pacientes e provedores no início e no final do estudo.
Estamos medindo se há maior congruência na resposta entre o paciente e os provedores no final do estudo.
Se houver maior congruência, isso sugere que a intervenção ALIGN está ajudando a facilitar a compreensão da doença e do prognóstico.
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Linha de base e 60 dias
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FACIT-Pal
Prazo: Linha de base e 60 dias
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Este questionário de 39 itens mede quatro domínios primários de qualidade de vida: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e bem-estar espiritual.
Pontuações mais baixas indicam menor qualidade de vida.
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Linha de base e 60 dias
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Documentação de Planejamento de Cuidados Avançados
Prazo: Linha de base e 60 dias
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A equipe do estudo coletará os resultados relatados pelo paciente e pelo cuidador (virtualmente por telefone ou Zoom) para ajudar a orientar futuras estimativas do tamanho da amostra.
MDPOA, diretiva CPR, MOST são documentos que comunicam os desejos de fim de vida para os pacientes e também quem eles designariam para tomar decisões médicas em seu nome, caso não pudessem fazê-lo sozinhos.
Estamos medindo as taxas de preenchimento desses documentos em pacientes que participam da intervenção ALIGN.
Quanto mais pacientes tiverem um formulário MDPOA/CPR diretivas/MOST preenchido após a intervenção, sugere que a intervenção ALIGN ajuda as pessoas no planejamento antecipado de cuidados.
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Linha de base e 60 dias
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Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: Linha de base e 60 dias
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Esta escala de 5 itens mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta indica maior arrependimento.
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Linha de base e 60 dias
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Avaliação da reação do cuidador
Prazo: Linha de base e 60 dias
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Este é um instrumento de 24 itens projetado para medir as reações dos membros da família ao cuidar de adultos com uma variedade de doenças.
O instrumento enfoca cinco dimensões: estima do cuidador, falta de apoio familiar, impacto nas finanças, impacto no cronograma e impacto na saúde.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24.
Uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga do cuidador.
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Linha de base e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-1656.cc
- P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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