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SNF로 퇴원하는 진행성 암 환자의 ALIGN 개입 (ALIGN)

2021년 11월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver

ALIGN - 전문 간호 시설로 퇴원하는 암 환자를 위한 완화 치료 사회 복지 개입

이것은 국소 SNF로 퇴원하는 전이성 성인 암 환자에서 ALIGN 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 단일 부문, 사전 사후 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전문 간호 시설(SNF)로 퇴원하는 암 환자에게 고품질 완화 치료를 제공하기 위한 새로운 접근 방식이 절실히 필요합니다. 이 연구자는 환자와 간병인의 목표를 정의하고, 환자와 치료 팀 간의 의사 소통을 촉진하고, 미래의 모든 의료 시스템 전환 과정에서 환자와 함께합니다. 중심 가설은 ALIGN의 구현이 암 환자와 간병인 및 SNF 직원에게 실현 가능하고 수용 가능하다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. II기 - IV 고형 종양 악성종양
  2. 메트로 덴버 지역의 응급 치료 병원에서 SNF로 퇴원
  3. 동의할 수 있는 의사결정 능력
  4. 영어로 말하기
  5. (COVID 요건 중) 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 통한 인터넷 액세스 또는 가상 방문(참가자의 평가에 따름)을 허용하기 위한 적절한 셀룰러 분 허용량의 셀룰러 서비스

제외 기준:

1. 호스피스를 돌봄의 목표로 두고 퇴원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퇴원암환자
25명의 환자, 성인 ≥ 18, 급성 치료 병원에서 메트로 덴버 지역의 SNF로 퇴원하는 단계 II - IV 고형 종양 악성 종양이 있고 동의할 의사 결정 능력이 있고 영어를 구사하는 사람.
행동: 맞추다
ALIGN 개입은 완화 치료 교육을 받은 사회 복지사의 독립적인 파트너십인 Holding Group에서 개발했습니다. 개입은 이론 중심적이고 환자/간병인 중심이며 완화 치료 및 심리사회적 문제를 다루고 의료 팀과 통합됩니다. KPCO 및 Dr. Stacy Fischer(1차 멘토)와 협력하여 Holding Group은 LTAC 및 SNF 설정에서 ALIGN 개입을 테스트했습니다(예비 연구). 홀딩 그룹은 의사소통, 목표 정렬 및 간병인 지원을 목표로 하는 심리사회적 치료를 제공하는 중재 인력이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 보존
기간: 이년
이 연구자는 환자 및 간병인의 등록 및 유지율이 목표의 60% 이내이고 등록된 환자 및 간병인의 70%가 개입을 완료하는 경우 연구가 가능할 것으로 예상합니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALIGN 참가자의 질적 인터뷰
기간: 1.5년
연구 직원은 ALIGN 개입을 받는 15명의 환자 및 15명의 간병인과 개별 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다.
1.5년
SNF 직원의 정성적 인터뷰
기간: 1.5년
중재를 받은 환자가 2명 이상인 SNF의 10명의 SNF 일선 직원(사회복지사, 의료 책임자, 케어 매니저, 간호 책임자)과 종료 인터뷰를 실시합니다.
1.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Advanced Illness Coordinating Care 설문조사
기간: 기준선 및 60일
환자와 간병인에 대한 간병 만족도 조사
기준선 및 60일
목표 정렬 측정
기간: 기준선 및 60일
환자와 서비스 제공자는 치료의 초점 질문("귀하의 현재 치료 초점을 가장 잘 설명하는 옵션 중 하나를 아래에서 선택하십시오")을 받고 치료, 수명 연장/재활 또는 편안함 중심의 옵션 중에서 선택하도록 요청받습니다. 환자와 제공자는 연구의 시작과 끝에서 이 질문을 받게 됩니다. 우리는 연구가 끝날 때 환자와 제공자 사이의 응답에서 일치성이 증가하는지 여부를 측정하고 있습니다. 합동이 증가한 경우 이는 ALIGN 개입이 질병 및 예후 이해를 촉진하는 데 도움이 되고 있음을 시사합니다.
기준선 및 60일
FACIT-Pal
기간: 기준선 및 60일
이 39개 항목 설문지는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 영적 웰빙의 네 가지 기본 삶의 질 영역을 측정합니다. 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 60일
사전 의료 계획 문서
기간: 기준선 및 60일
연구 직원은 환자와 간병인이 보고한 결과(거의 전화 또는 Zoom을 통해)를 수집하여 향후 샘플 크기 추정을 안내합니다. MDPOA, CPR 지침, MOST는 환자의 임종 소망을 알리는 문서이며 환자가 직접 의료 결정을 내릴 수 없는 경우 환자를 대신하여 의료 결정을 내릴 사람을 지정합니다. 우리는 ALIGN 개입에 참여하는 환자에서 이러한 문서의 완료율을 측정하고 있습니다. 개입 후 MDPOA/CPR 지침/MOST 양식을 작성한 환자가 많을수록 ALIGN 개입이 사전 치료 계획을 가진 사람들에게 도움이 된다는 것을 암시합니다.
기준선 및 60일
결정 후회 척도
기간: 기준선 및 60일
이 5개 항목 척도는 건강 관리 결정 후 괴로움 또는 후회를 측정합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 높은 점수는 더 큰 후회를 나타냅니다.
기준선 및 60일
간병인 반응 평가
기간: 기준선 및 60일
이것은 다양한 질병을 가진 성인을 돌보는 것에 대한 가족 구성원의 반응을 측정하기 위해 고안된 24개 항목 도구입니다. 이 도구는 간병인의 존중, 가족 지원 부족, 재정에 대한 영향, 일정에 대한 영향 및 건강에 대한 영향의 다섯 가지 차원에 중점을 둡니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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