Intervención ALIGN en pacientes con cáncer avanzado que reciben el alta en un SNF (ALIGN)
10 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
ALIGN: una intervención de trabajo social de cuidados paliativos para pacientes con cáncer dados de alta en un centro de enfermería especializada
Este es un estudio piloto previo y posterior de un solo brazo que evalúa la viabilidad y aceptabilidad de la intervención ALIGN en pacientes adultos con cáncer metastásico que reciben el alta en SNF de área local.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se necesita con urgencia un enfoque novedoso para brindar cuidados paliativos de alta calidad a los pacientes con cáncer que reciben el alta en un centro de enfermería especializada (SNF).
Este investigador planea probar una intervención dirigida por trabajadores sociales de cuidados paliativos llamada ALIGN (Evaluar y escuchar las metas y necesidades individuales) que tiene como objetivo definir las metas del paciente y del cuidador, facilitar la comunicación entre los pacientes y sus equipos de atención, y desarrollar un plan centrado en el paciente que acompaña al paciente en todas las transiciones futuras del sistema de salud.
La hipótesis central es que la implementación de ALIGN es factible y aceptable para los pacientes con cáncer y sus cuidadores y el personal del SNF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna de tumor sólido en estadio II - IV
- Dar de alta de un hospital de cuidados agudos a un SNF en el área metropolitana de Denver
- Capacidad decisional para consentir
- Habla ingles
- (Durante los requisitos de COVID) Acceso a Internet a través de una computadora, tableta o teléfono inteligente O servicio celular con una asignación adecuada de minutos celulares para permitir visitas virtuales (según la evaluación del participante)
Criterio de exclusión:
1. Dar de alta con hospicio como objetivo de atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer dados de alta
25 pacientes, adultos ≥ 18, con cáncer de tumor sólido en estadio II - IV dados de alta de un hospital de agudos a un SNF en el área metropolitana de Denver que tienen capacidad de decisión para dar su consentimiento y hablan inglés.
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La intervención ALIGN fue desarrollada por Holding Group, una asociación independiente de trabajadores sociales capacitados en cuidados paliativos.
La intervención está impulsada por la teoría, centrada en el paciente/cuidador, aborda los cuidados paliativos y los problemas psicosociales, y se integra con los equipos de atención médica.
Trabajando en colaboración con KPCO y la Dra. Stacy Fischer (mentora principal), el Holding Group probó la intervención ALIGN en el entorno LTAC y SNF (Estudios preliminares).
El Holding Group será el personal de intervención que brinde atención psicosocial que apunte a la comunicación, la alineación de metas y el apoyo a los cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de sujetos
Periodo de tiempo: Dos años
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Este investigador anticipa que el estudio será factible si las tasas de inscripción y retención de pacientes y cuidadores están dentro del 60 % de la meta y si, de los inscritos, el 70 % de los pacientes y cuidadores completan la intervención.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas de los participantes de ALIGN
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El personal del estudio realizará entrevistas semiestructuradas individuales con 15 pacientes y 15 cuidadores que reciben la intervención ALIGN.
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1,5 años
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Entrevistas cualitativas al personal del SNF
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Se realizarán entrevistas de salida con 10 miembros del personal de primera línea de SNF (trabajador social, director médico, administrador de atención, director de enfermería) de SNF que tenían 2 o más pacientes que recibieron la intervención.
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1,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de atención de coordinación de enfermedades avanzadas
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
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Una encuesta de satisfacción con la atención a pacientes y cuidadores
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Línea base y 60 días
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Medición de alineación de objetivos
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
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A los pacientes y proveedores se les hará una pregunta sobre el enfoque del tratamiento ("Seleccione una de las opciones a continuación que mejor describa su enfoque de tratamiento actual") y se les pedirá que seleccionen entre las siguientes opciones: curativo, de prolongación de la vida/rehabilitación o centrado en la comodidad.
A los pacientes y proveedores se les hará esta pregunta al principio y al final del estudio.
Estamos midiendo si hay una mayor congruencia en la respuesta entre el paciente y los proveedores al final del estudio.
Si hay una mayor congruencia, esto sugiere que la intervención ALIGN está ayudando a facilitar la comprensión de la enfermedad y el pronóstico.
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Línea base y 60 días
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FACIT-Amigo
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
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Este cuestionario de 39 ítems mide cuatro dominios principales de calidad de vida: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y bienestar espiritual.
Las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
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Línea base y 60 días
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Documentación de planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
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El personal del estudio recopilará los resultados informados por el paciente y el cuidador (prácticamente por teléfono o Zoom) para ayudar a guiar las estimaciones futuras del tamaño de la muestra.
MDPOA, directiva CPR, MOST son documentos que comunican los deseos de final de vida de los pacientes y también a quién designarían para tomar decisiones médicas en su nombre si no pueden hacerlo ellos mismos.
Estamos midiendo las tasas de finalización de estos documentos en pacientes que participan en la intervención ALIGN.
La mayor cantidad de pacientes que tienen un formulario MDPOA/directrices de RCP/MOST completado después de la intervención sugiere que la intervención ALIGN ayuda a las personas con la planificación anticipada de la atención.
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Línea base y 60 días
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Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
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Esta escala de 5 ítems mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mayor arrepentimiento.
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Línea base y 60 días
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Evaluación de la reacción del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
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Este es un instrumento de 24 ítems diseñado para medir las reacciones de los miembros de la familia al cuidado de adultos con una variedad de enfermedades.
El instrumento se enfoca en cinco dimensiones: estima del cuidador, falta de apoyo familiar, impacto en las finanzas, impacto en el horario e impacto en la salud.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24.
Una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
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Línea base y 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-1656.cc
- P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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