对出院至 SNF 的晚期癌症患者进行 ALIGN 干预 (ALIGN)
2021年11月10日 更新者：University of Colorado, Denver
对齐 - 对出院到熟练护理机构的癌症患者的姑息治疗社会工作干预
这是一项单臂、事前事后试点研究，旨在评估 ALIGN 干预对出院到当地 SNF 的转移性成人癌症患者的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
迫切需要一种为出院到专业护理机构 (SNF) 的癌症患者提供高质量姑息治疗的新方法。
该研究者计划测试一项称为 ALIGN（评估和倾听个人目标和需求）的以姑息治疗为主导的干预措施，旨在确定患者和护理人员的目标，促进患者与其护理团队之间的沟通，并制定以患者为中心的计划陪伴患者度过所有未来的卫生系统过渡期。
中心假设是 ALIGN 的实施对于癌症患者及其护理人员和 SNF 工作人员来说是可行和可接受的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II - IV 期实体瘤恶性肿瘤
- 从急救医院出院到丹佛市区的 SNF
- 同意的决策能力
- 英语会话
- （在 COVID 要求期间）通过计算机、平板电脑或智能手机或蜂窝服务访问互联网，并留出足够的蜂窝时间以允许虚拟访问（根据参与者的评估）
排除标准：
1. 以临终关怀出院作为他们的护理目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：出院的癌症患者
25 名 ≥ 18 岁的成人患者，患有 II - IV 期实体瘤恶性肿瘤，从急症护理医院出院到丹佛大都会地区的 SNF，他们具有同意的决定能力并且会说英语。
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ALIGN 干预措施由 Holding Group 开发，Holding Group 是受过姑息治疗培训的社会工作者的独立合作伙伴。
干预是理论驱动的，以患者/护理人员为中心，解决姑息治疗和社会心理问题，并与医疗保健团队相结合。
Holding Group 与 KPCO 和 Stacy Fischer 博士（主要导师）合作，在 LTAC 和 SNF 环境中测试了 ALIGN 干预（初步研究）。
控股小组将是提供以沟通、目标一致和护理人员支持为目标的社会心理护理的干预人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主题保留
大体时间：两年
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如果患者和护理人员的入组率和保留率在目标的 60% 以内，并且在入组的患者和护理人员中，70% 的患者和护理人员完成干预，该研究者预计该研究是可行的。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALIGN 参与者的定性访谈
大体时间：1.5年
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研究人员将对接受 ALIGN 干预的 15 名患者和 15 名护理人员进行单独的半结构化访谈。
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1.5年
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SNF 员工的定性访谈
大体时间：1.5年
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将对来自 SNF 的 10 名 SNF 一线工作人员（社会工作者、医疗主任、护理经理、护理主任）进行离职面谈，这些工作人员有 2 名或更多患者接受了干预。
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1.5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期疾病协调护理调查
大体时间：基线和 60 天
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对患者和护理人员护理满意度的调查
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基线和 60 天
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目标对齐测量
大体时间：基线和 60 天
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患者和提供者将被问及治疗重点问题（“请选择以下最能描述您当前治疗重点的选项之一”）并要求从以下选项中进行选择：治疗、延长生命/康复或以舒适为重点。
患者和提供者将在研究开始和结束时被问到这个问题。
我们正在衡量研究结束时患者和提供者之间的反应是否更加一致。
如果一致性增加，则表明 ALIGN 干预有助于促进对疾病和预后的理解。
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基线和 60 天
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FACIT-朋友
大体时间：基线和 60 天
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这份包含 39 个项目的调查问卷衡量了四个主要的生活质量领域：身体健康、社会/家庭健康、情感健康、功能健康和精神健康。
较低的分数表示较低的生活质量。
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基线和 60 天
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预先护理计划文件
大体时间：基线和 60 天
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研究人员将收集患者和护理人员报告的结果（几乎通过电话或 Zoom），以帮助指导未来对样本量的估计。
MDPOA、CPR 指令和 MOST 是传达患者临终愿望的文件，以及如果他们自己无法做出医疗决定，他们将指定谁代表他们做出医疗决定。
我们正在测量参与 ALIGN 干预的患者的这些文件的完成率。
干预后完成 MDPOA/CPR 指令/MOST 表格的患者越多，表明 ALIGN 干预可以帮助人们制定预先护理计划。
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基线和 60 天
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决策后悔量表
大体时间：基线和 60 天
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这个 5 项量表衡量做出医疗保健决定后的痛苦或悔恨。
最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示后悔越大。
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基线和 60 天
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照顾者反应评估
大体时间：基线和 60 天
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这是一个包含 24 个项目的工具，旨在衡量家庭成员对照顾患有各种疾病的成年人的反应。
该工具侧重于五个维度：照顾者的自尊、缺乏家庭支持、对财务的影响、对日程安排的影响以及对健康的影响。
最低分数为 0，最高分数为 24。
分数越高表明照顾者的负担越大。
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基线和 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-1656.cc
- P30CA046934 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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