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Intervento ALIGN in pazienti con cancro avanzato che scaricano in un SNF (ALIGN)

10 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

ALIGN - Un intervento di assistenza sociale di cure palliative per i malati di cancro dimessi in una struttura infermieristica qualificata

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, pre-post, che valuta la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento ALIGN in pazienti adulti affetti da cancro metastatico che scaricano in SNF locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È assolutamente necessario un nuovo approccio per fornire cure palliative di alta qualità per i malati di cancro che vengono dimessi in una struttura infermieristica qualificata (SNF). Questo ricercatore ha in programma di testare un intervento condotto dal lavoro sociale di cure palliative chiamato ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) che mira a definire gli obiettivi del paziente e del caregiver, facilitare la comunicazione tra i pazienti e i loro team di assistenza e sviluppare un piano incentrato sul paziente che accompagna il paziente in tutte le future transizioni del sistema sanitario. L'ipotesi centrale è che l'implementazione di ALIGN sia fattibile e accettabile per i malati di cancro, i loro caregiver e il personale SNF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio II - IV tumore maligno del tumore solido
  2. Dimissione da un ospedale per acuti a un SNF nell'area metropolitana di Denver
  3. Capacità decisionale del consenso
  4. parlando inglese
  5. (Durante i requisiti COVID) Accesso a Internet tramite computer, tablet o smartphone OPPURE servizio cellulare con un'adeguata disponibilità di minuti cellulari per consentire visite virtuali (secondo la valutazione del partecipante)

Criteri di esclusione:

1. Dimissione con hospice come obiettivo della cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti oncologici dimessi
25 pazienti, adulti ≥ 18 anni, con tumore maligno del tumore solido in stadio II - IV dimessi da un ospedale per acuti a un SNF nell'area metropolitana di Denver che hanno capacità decisionale per acconsentire e parlano inglese.
Comportamentale: ALLINEARE
L'intervento ALIGN è stato sviluppato da Holding Group, un partenariato indipendente di assistenti sociali formati in cure palliative. L'intervento è guidato dalla teoria, centrato sul paziente/caregiver, affronta le cure palliative e le questioni psicosociali e si integra con i team sanitari. Lavorando in collaborazione con KPCO e la dott.ssa Stacy Fischer (mentore primario), l'Holding Group ha testato l'intervento ALIGN nell'ambito LTAC e SNF (Studi preliminari). Il gruppo di partecipazione sarà il personale di intervento che fornisce assistenza psicosociale mirata alla comunicazione, all'allineamento degli obiettivi e al supporto del caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del soggetto
Lasso di tempo: Due anni
Questo ricercatore prevede che lo studio sia fattibile se i tassi di arruolamento e fidelizzazione dei pazienti e degli operatori sanitari sono entro il 60% dell'obiettivo e se, di quelli arruolati, il 70% dei pazienti e degli operatori sanitari completa l'intervento.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative dei partecipanti di ALIGN
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il personale dello studio condurrà interviste semi-strutturate individuali con 15 pazienti e 15 caregiver che ricevono l'intervento ALIGN.
1,5 anni
Interviste qualitative del personale SNF
Lasso di tempo: 1,5 anni
I colloqui di uscita saranno condotti con 10 membri del personale di prima linea della SNF (assistente sociale, direttore medico, responsabile dell'assistenza, direttore dell'assistenza infermieristica) provenienti da SNF che avevano 2 o più pazienti che hanno ricevuto l'intervento.
1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio avanzato sull'assistenza al coordinamento delle malattie
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Un sondaggio di soddisfazione per la cura per i pazienti e gli operatori sanitari
Basale e 60 giorni
Misurazione dell'allineamento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Ai pazienti e agli operatori verrà posta una domanda sul focus del trattamento ("Selezionare una delle opzioni di seguito che meglio descrive il focus attuale del trattamento") e verrà chiesto di scegliere tra le seguenti opzioni: curativo, prolungamento della vita/riabilitativo o focalizzato sul comfort. Ai pazienti e ai fornitori verrà posta questa domanda all'inizio e alla fine dello studio. Stiamo misurando se vi è una maggiore congruenza nella risposta tra paziente e fornitori alla fine dello studio. Se c'è una maggiore congruenza, ciò suggerisce che l'intervento ALIGN sta aiutando a facilitare la malattia e la comprensione prognostica.
Basale e 60 giorni
FACIT-Pal
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Questo questionario di 39 item misura quattro domini primari della qualità della vita: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e benessere spirituale. Punteggi più bassi indicano una minore qualità della vita.
Basale e 60 giorni
Documentazione per la pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Il personale dello studio raccoglierà i risultati riportati dal paziente e dal caregiver (virtualmente per telefono o Zoom) per aiutare a guidare le stime future della dimensione del campione. MDPOA, direttiva CPR, MOST sono documenti che comunicano i desideri di fine vita per i pazienti e anche chi designerebbero per prendere decisioni mediche per loro conto se non fossero in grado di farlo da soli. Stiamo misurando i tassi di completamento di questi documenti nei pazienti che partecipano all'intervento ALIGN. Il maggior numero di pazienti che hanno compilato un modulo MDPOA/direttive CPR/MOST dopo l'intervento suggerisce che l'intervento ALIGN aiuta le persone con la pianificazione anticipata delle cure.
Basale e 60 giorni
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Questa scala a 5 elementi misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica un maggiore rammarico.
Basale e 60 giorni
Valutazione della reazione del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Questo è uno strumento di 24 elementi progettato per misurare le reazioni dei membri della famiglia alla cura degli adulti con una varietà di malattie. Lo strumento si concentra su cinque dimensioni: stima del caregiver, mancanza di sostegno familiare, impatto sulle finanze, impatto sul programma e impatto sulla salute. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Un punteggio più alto indica un maggiore onere del caregiver.
Basale e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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