Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALIGN-intervention hos patienter med avanceret kræft, der udskrives til en SNF (ALIGN)

10. november 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

ALIGN - En palliativ indsats for socialt arbejde til kræftpatienter, der udskrives til en kvalificeret sygeplejefacilitet

Dette er et enkeltarms, pre-post, pilotstudie, der vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​ALIGN-interventionen hos metastaserende voksne cancerpatienter, der udskrives til lokale SNF'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny tilgang til levering af palliativ pleje af høj kvalitet til kræftpatienter, der udskrives til en kvalificeret sygeplejefacilitet (SNF), er kritisk nødvendig. Denne investigator planlægger at teste en palliativ pleje socialt arbejde ledet intervention kaldet ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs), som har til formål at definere patient- og plejepersonalets mål, lette kommunikationen mellem patienter og deres plejeteam og udvikle en patientcentreret plan, der ledsager patienten på tværs af alle fremtidige sundhedssystemovergange. Den centrale hypotese er, at implementering af ALIGN er mulig og acceptabel for cancerpatienter og deres pårørende og SNF-personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie II - IV solid tumor malignitet
  2. Udskrives fra et akuthospital til en SNF i Denver-metroområdet
  3. Beslutningsevne til at give samtykke
  4. engelsktalende
  5. (Under COVID-krav) Enten internetadgang via en computer, tablet eller smartphone ELLER mobiltjeneste med tilstrækkeligt antal mobilminutter til at tillade virtuelle besøg (efter deltagerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

1. Udskrivelse med hospice som deres mål for pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskrevne kræftpatienter
25 patienter, voksne ≥ 18, med trin II - IV solid tumor malignitet, der udskrives fra et akuthospital til en SNF i hovedstadsområdet Denver, som har beslutningsevne til at give samtykke og er engelsktalende.
Adfærdsmæssigt: ALIGN
ALIGN-interventionen er udviklet af Holding Group, et uafhængigt partnerskab af palliativ pleje-uddannede socialarbejdere. Interventionen er teoridrevet, patient/plejer centreret, adresserer palliativ pleje og psykosociale problemstillinger og integreres med sundhedsplejeteams. I samarbejde med KPCO og Dr. Stacy Fischer (primær mentor) testede Holding-gruppen ALIGN-interventionen i LTAC- og SNF-indstillingen (foreløbige undersøgelser). Holdinggruppen vil være interventionspersonalet, der yder psykosocial pleje, der er rettet mod kommunikation, måltilpasning og omsorgspersonstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af emner
Tidsramme: To år
Denne investigator forventer, at undersøgelsen er gennemførlig, hvis indskrivnings- og fastholdelsesraten for patienter og plejere er inden for 60 % af målet, og hvis 70 % af patienterne og plejepersonalet fuldfører interventionen af ​​de tilmeldte.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews af ALIGN deltagere
Tidsramme: 1,5 år
Undersøgelsespersonale vil gennemføre individuelle semistrukturerede interviews med 15 patienter og 15 plejere, der modtager ALIGN-interventionen.
1,5 år
Kvalitative interviews af SNF-medarbejdere
Tidsramme: 1,5 år
Udgangsinterview vil blive gennemført med 10 SNF-frontlinjemedarbejdere (socialrådgiver, medicinsk direktør, plejeleder, sygeplejedirektør) fra SNF'er, der havde 2 eller flere patienter, der modtog interventionen.
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret sygdomskoordinerende plejeundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 60 dage
En undersøgelse af tilfredshed med pleje til patienter og pårørende
Baseline og 60 dage
Mål justering af mål
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Patienter og udbydere vil blive stillet et fokus på behandlingsspørgsmål ("Vælg venligst en af ​​mulighederne nedenfor, der bedst beskriver dit nuværende fokus for behandlingen") og bedt om at vælge mellem følgende muligheder: helbredende, livsforlængende/rehabiliterende eller komfortfokuseret. Patienter og behandlere vil blive stillet dette spørgsmål i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Vi måler, om der er øget kongruens i responsen mellem patient og behandlere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis der er øget kongruens, tyder dette på, at ALIGN-interventionen hjælper med at lette sygdom og prognostisk forståelse.
Baseline og 60 dage
FACIT-Pal
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Dette spørgeskema på 39 punkter måler fire primære livskvalitetsdomæner: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og åndeligt velvære. Lavere score indikerer lavere livskvalitet.
Baseline og 60 dage
Advance Care Planlægning dokumentation
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Undersøgelsespersonale vil indsamle patient- og plejepersonale rapporterede resultater (stort set via telefon eller Zoom) for at hjælpe med at vejlede fremtidige estimater af stikprøvestørrelse. MDPOA, CPR-direktivet, MOST er dokumenter, der kommunikerer end-of-life-ønsker for patienter, og også hvem de vil udpege til at træffe medicinske beslutninger på deres vegne, hvis de ikke er i stand til at gøre det selv. Vi måler fuldførelsesrater for disse dokumenter hos patienter, der deltager i ALIGN-interventionen. Jo flere patienter, der har en MDPOA/CPR-direktiver/MOST-formular udfyldt efter interventionen, tyder på, at ALIGN-interventionen hjælper folk med at planlægge pleje på forhånd.
Baseline og 60 dage
Decision Regret Scale
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Denne skala med 5 punkter måler angst eller anger efter en beslutning om sundhedspleje. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer større fortrydelse.
Baseline og 60 dage
Pårørendes reaktionsvurdering
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Dette er et instrument med 24 elementer designet til at måle familiemedlemmers reaktioner på omsorg for voksne med en række forskellige sygdomme. Instrumentet fokuserer på fem dimensioner: omsorgspersonens agtelse, manglende familiestøtte, indvirkning på økonomi, indvirkning på tidsplanen og indvirkning på helbredet. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. En højere score indikerer større omsorgsbyrde.
Baseline og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALIGN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner