Intervention ALIGN chez les patients atteints d'un cancer avancé sortant d'un SNF (ALIGN)
10 novembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
ALIGN - Une intervention de travail social en soins palliatifs pour les patients atteints de cancer qui quittent un établissement de soins infirmiers qualifié
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras, pré-post, évaluant la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ALIGN chez des patients adultes atteints d'un cancer métastatique qui se rendent dans des FNS locaux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une nouvelle approche pour fournir des soins palliatifs de haute qualité aux patients atteints de cancer qui se rendent dans un établissement de soins infirmiers qualifié (SNF) est indispensable.
Ce chercheur prévoit de tester une intervention dirigée par le travail social en soins palliatifs appelée ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) qui vise à définir les objectifs du patient et du soignant, à faciliter la communication entre les patients et leurs équipes de soins et à développer un plan centré sur le patient qui accompagne le patient dans toutes les transitions futures du système de santé.
L'hypothèse centrale est que la mise en œuvre d'ALIGN est faisable et acceptable pour les patients atteints de cancer, leurs soignants et le personnel du SNF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne solide de stade II à IV
- Sortie d'un hôpital de soins aigus vers un SNF dans la région métropolitaine de Denver
- Capacité décisionnelle de consentir
- anglophone
- (Pendant les exigences COVID) Soit un accès Internet via un ordinateur, une tablette ou un smartphone OU un service cellulaire avec une allocation adéquate de minutes cellulaires pour permettre des visites virtuelles (selon l'évaluation du participant)
Critère d'exclusion:
1. Sortie avec l'hospice comme objectif de soins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients cancéreux sortis
25 patients, adultes ≥ 18 ans, atteints d'une tumeur maligne solide de stade II à IV sortant d'un hôpital de soins aigus vers un SNF dans la région métropolitaine de Denver, qui ont la capacité décisionnelle de consentir et qui parlent anglais.
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L'intervention ALIGN a été développée par le Holding Group, un partenariat indépendant de travailleurs sociaux formés en soins palliatifs.
L'intervention est axée sur la théorie, centrée sur le patient/soignant, aborde les soins palliatifs et les problèmes psychosociaux et s'intègre aux équipes de soins de santé.
Travaillant en collaboration avec KPCO et le Dr Stacy Fischer (mentor principal), le groupe Holding a testé l'intervention ALIGN dans le contexte LTAC et SNF (études préliminaires).
Le groupe de soutien sera le personnel d'intervention fournissant des soins psychosociaux qui ciblent la communication, l'alignement des objectifs et le soutien des soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du sujet
Délai: Deux ans
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Cet enquêteur prévoit que l'étude sera réalisable si les taux d'inscription et de rétention des patients et des soignants sont à moins de 60 % de l'objectif et si, parmi les personnes inscrites, 70 % des patients et des soignants terminent l'intervention.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens qualitatifs des participants ALIGN
Délai: 1,5 ans
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Le personnel de l'étude mènera des entretiens individuels semi-structurés avec 15 patients et 15 soignants qui reçoivent l'intervention ALIGN.
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1,5 ans
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Entretiens qualitatifs du personnel de SNF
Délai: 1,5 ans
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Des entretiens de sortie seront menés avec 10 membres du personnel de première ligne de SNF (travailleur social, directeur médical, responsable des soins, directeur des soins infirmiers) de SNF qui ont eu 2 patients ou plus qui ont reçu l'intervention.
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1,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur la coordination des soins en cas de maladie avancée
Délai: Base de référence et 60 jours
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Une enquête de satisfaction des soins pour les patients et les soignants
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Base de référence et 60 jours
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Mesure de l'alignement des objectifs
Délai: Base de référence et 60 jours
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Les patients et les prestataires se verront poser une question sur l'orientation du traitement ("Veuillez sélectionner l'une des options ci-dessous qui décrit le mieux l'orientation actuelle de votre traitement") et seront invités à choisir parmi les options suivantes : curatif, prolongeant la vie/réadaptation ou axé sur le confort.
Les patients et les prestataires se verront poser cette question au début et à la fin de l'étude.
Nous mesurons s'il y a une congruence accrue dans la réponse entre le patient et les prestataires à la fin de l'étude.
S'il y a une congruence accrue, cela suggère que l'intervention ALIGN aide à faciliter la compréhension de la maladie et du pronostic.
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Base de référence et 60 jours
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FACIT-Pal
Délai: Base de référence et 60 jours
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Ce questionnaire de 39 items mesure quatre principaux domaines de la qualité de vie : le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et le bien-être spirituel.
Des scores inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure.
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Base de référence et 60 jours
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Documentation sur la planification préalable des soins
Délai: Base de référence et 60 jours
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Le personnel de l'étude recueillera les résultats rapportés par les patients et les soignants (virtuellement par téléphone ou Zoom) pour aider à guider les futures estimations de la taille de l'échantillon.
MDPOA, CPR directive, MOST sont des documents qui communiquent les souhaits de fin de vie des patients et également qui ils désigneraient pour prendre des décisions médicales en leur nom s'ils ne sont pas en mesure de le faire eux-mêmes.
Nous mesurons les taux d'achèvement de ces documents chez les patients qui participent à l'intervention ALIGN.
Plus il y a de patients qui ont un formulaire MDPOA/directives RCR/MOST rempli après l'intervention, ce qui suggère que l'intervention ALIGN aide les gens à planifier à l'avance les soins.
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Base de référence et 60 jours
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Échelle de regret de décision
Délai: Base de référence et 60 jours
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Cette échelle de 5 items mesure la détresse ou les remords après une décision de soins de santé.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Un score plus élevé indique un plus grand regret.
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Base de référence et 60 jours
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Évaluation de la réaction du soignant
Délai: Base de référence et 60 jours
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Il s'agit d'un instrument de 24 items conçu pour mesurer les réactions des membres de la famille à la prise en charge d'adultes atteints de diverses maladies.
L'instrument se concentre sur cinq dimensions : l'estime du soignant, le manque de soutien familial, l'impact sur les finances, l'impact sur l'horaire et l'impact sur la santé.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 24.
Un score plus élevé indique un plus grand fardeau pour les soignants.
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Base de référence et 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1656.cc
- P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .