Az előrehaladott rákos váladékozásban szenvedő betegek beavatkozását SNF-hez igazítsa (ALIGN)
2021. november 10. frissítette: University of Colorado, Denver
ALIGN – Palliatív gondozási szociális munka intervenció a rákos betegek számára, akik szakképzett ápolóintézetbe kerülnek
Ez egy egyágú, pre-post, kísérleti tanulmány, amely az ALIGN beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát méri fel olyan áttétes felnőtt daganatos betegeknél, akik helyi SNF-ekbe távoznak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kritikusan szükség van egy új megközelítésre a rákos betegek magas színvonalú palliatív ellátásának biztosításához, akiket szakképzett ápolóintézetbe (SNF) bocsátanak ki.
Ez a kutató azt tervezi, hogy tesztel egy palliatív ellátást, szociális munkával vezetett beavatkozást, az ALIGN-t (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs), amelynek célja, hogy meghatározza a páciens és a gondozó céljait, megkönnyítse a kommunikációt a betegek és az ellátó csapataik között, és olyan betegközpontú tervet dolgozzon ki, végigkíséri a beteget az egészségügyi rendszer minden jövőbeni átalakulásán.
A központi hipotézis az, hogy az ALIGN megvalósítása megvalósítható és elfogadható a rákos betegek és gondozóik, valamint az SNF személyzete számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II - IV stádiumú szolid daganat rosszindulatú daganata
- Kibocsátás egy akut kórházból egy SNF-hez a denveri metró területén
- Hozzájárulás döntési képessége
- Angol nyelvű
- (A COVID-követelmények idején) Internet-hozzáférés számítógépen, táblagépen vagy okostelefonon, VAGY mobilszolgáltatáson keresztül, megfelelő mobilpercekkel a virtuális látogatások lehetővé tételéhez (a résztvevő értékelése alapján)
Kizárási kritériumok:
1. Elbocsátás a hospice ellátással, mint az ellátási céllal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elbocsátott rákos betegek
25 beteg, 18 év feletti felnőtt, II-IV. stádiumú, szolid tumoros rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akiket egy akut kórházból egy SNF-be bocsátanak ki Denver metró területén, akik döntési képességgel rendelkeznek a beleegyezéshez és angolul beszélnek.
|
Az ALIGN beavatkozást a Holding Group, a palliatív ellátásban képzett szociális munkások független partnersége fejlesztette ki.
A beavatkozás elméletvezérelt, beteg/gondozó központú, palliatív ellátással és pszichoszociális kérdésekkel foglalkozik, és integrálódik az egészségügyi csapatokkal.
A KPCO-val és Dr. Stacy Fischerrel (elsődleges mentor) együttműködve a Holding Csoport tesztelte az ALIGN beavatkozást LTAC és SNF környezetben (előzetes tanulmányok).
A Holding Csoport a kommunikációt, a célok összehangolását és a gondozói támogatást célzó pszichoszociális ellátást nyújtó intervenciós személyzet lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgymegtartás
Időkeret: Két év
|
Ez a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálat megvalósítható, ha a betegek és gondozók felvételi és megtartási aránya a cél 60%-án belül van, és ha a beiratkozottak 70%-a befejezi a beavatkozást.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjúk az ALIGN résztvevőivel
Időkeret: 1,5 év
|
A vizsgálati személyzet egyéni, félig strukturált interjúkat készít 15 beteggel és 15 gondozóval, akik megkapták az ALIGN beavatkozást.
|
1,5 év
|
|
Kvalitatív interjúk az SNF munkatársaival
Időkeret: 1,5 év
|
A kilépési interjúkat 10 SNF frontvonal munkatársával (szociális munkás, orvosi igazgató, gondozási vezető, ápolási igazgató) készítik az SNF-ből, akiknél 2 vagy több beteg részesült beavatkozásban.
|
1,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladó betegségeket koordináló gondozási felmérés
Időkeret: Alapállapot és 60 nap
|
A betegek és gondozók ellátásával való elégedettség felmérése
|
Alapállapot és 60 nap
|
|
Célhoz igazodás mérése
Időkeret: Alapállapot és 60 nap
|
A betegeknek és a szolgáltatóknak felteszik a kezelésre fókuszáló kérdést („Kérjük, válasszon egyet az alábbi lehetőségek közül, amely legjobban leírja az Ön jelenlegi kezelési fókuszát”), és arra kérik, hogy válasszon a következő lehetőségek közül: gyógyító, élethosszabbító/rehabilitatív vagy kényelemközpontú.
A betegeknek és a szolgáltatóknak felteszik ezt a kérdést a vizsgálat elején és végén.
Azt mérjük, hogy a vizsgálat végén megnövekedett-e a kongruencia a páciens és a szolgáltató válaszában.
Ha a kongruencia megnövekedett, ez arra utal, hogy az ALIGN beavatkozás elősegíti a betegség és a prognosztikai megértést.
|
Alapállapot és 60 nap
|
|
FACIT-Pal
Időkeret: Alapállapot és 60 nap
|
Ez a 39 elemből álló kérdőív az életminőség négy fő területét méri: fizikai jólétet, szociális/családi jóllétet, érzelmi jóllétet, funkcionális jóllétet és lelki jóllétet.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 60 nap
|
|
Előzetes gondozási tervezési dokumentáció
Időkeret: Alapállapot és 60 nap
|
A vizsgálati személyzet összegyűjti a betegek és a gondozók által jelentett eredményeket (gyakorlatilag telefonon vagy Zoom segítségével), hogy segítsen a minta méretének jövőbeni becslésében.
Az MDPOA, a CPR-irányelv, a MOST olyan dokumentumok, amelyek a betegek életének végével kapcsolatos kívánságokat közölnek, és azt is, hogy kit jelölnének ki a nevükben orvosi döntések meghozatalára, ha erre nem képesek.
Mérjük ezeknek a dokumentumoknak a kitöltési arányát az ALIGN beavatkozásban részt vevő betegeknél.
Minél több beteg rendelkezik MDPOA/CPR direktívák/MOST űrlap kitöltésével a beavatkozás után, az azt sugallja, hogy az ALIGN beavatkozás segíti az embereket az előzetes gondozási tervezésben.
|
Alapállapot és 60 nap
|
|
Döntési megbánás skála
Időkeret: Alapállapot és 60 nap
|
Ez az 5 tételes skála az egészségügyi döntés utáni szorongást vagy lelkiismeret-furdalást méri.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszám nagyobb megbánást jelez.
|
Alapállapot és 60 nap
|
|
Gondozói reakció értékelése
Időkeret: Alapállapot és 60 nap
|
Ez egy 24 elemből álló műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje a családtagok reakcióit a különféle betegségekben szenvedő felnőttek gondozására.
Az eszköz öt dimenzióra összpontosít: a gondozó megbecsülésére, a család támogatásának hiányára, a pénzügyekre gyakorolt hatásra, az ütemezésre és az egészségre gyakorolt hatásra.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 24.
A magasabb pontszám nagyobb gondozói terhet jelez.
|
Alapállapot és 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1656.cc
- P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .