Capsulorhexis または ZEPTO を使用して行われた白内障手術後の内皮細胞の状態の研究 (ZEPTO)
2022年3月8日 更新者：Centricity Vision, Inc.
手動嚢切開術またはZEPTO精密嚢切開システムを使用して行われた白内障手術後の内皮細胞の状態に関する前向きランダム化対照マスク化研究
この研究では、非侵襲性鏡面顕微鏡を使用して取得した被験者の角膜内皮の画像を使用して、標準的な方法を使用して行われた日常的な白内障手術後の角膜内皮細胞密度、内皮細胞サイズの変動係数、および六角形内皮細胞の割合を取得します。 Zepto Precision 嚢切開システムを使用して行われた白内障手術と手動嚢切開術の比較。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Eagle Pass、Texas、アメリカ、78852
- 募集
- UltraVision
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コンタクト：
- Cinderalla Servin
- 電話番号：210-308-5550
- メール：cinderella@lasik2c.com
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主任研究者：
- Tomy Starck, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- 募集
- Houston Eye Associates
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コンタクト：
- Bhavna Shah
- 電話番号：832-553-7113
- メール：bshah@houstoneye.com
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主任研究者：
- Kevin Jong, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- 募集
- Houston Eye Associates
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コンタクト：
- Marcel Belloso
- 電話番号：713-668-6828
- メール：mailto:mbelloso@houstoneye.com
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主任研究者：
- Mark Vital, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78256
- 募集
- UltraVision
-
コンタクト：
- Cinderalla Servin
- 電話番号：210-308-5550
- メール：cinderella@lasik2c.com
-
主任研究者：
- Tomy Starck, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症状のある加齢に伴う水晶体白内障を患い、水晶体摘出およびIOL移植を希望する患者。
説明
包含基準:
- 症候性加齢性水晶体白内障の治療のために超音波超音波乳化吸引術およびIOLインプラント手術を受けることに同意し、その後研究を受けることを選択した被験者、
- 被験者は、1 か月後と 3 か月後に予定された治療とフォローアップ検査のために喜んでまた来院することができなければなりません。
除外基準:
- 既存の角膜内皮病状
- ガッタエの存在
- 狭隅角緑内障または進行した緑内障
- 擬似角質除去
- 帯状異常
- 角膜内皮細胞密度が1800細胞/mm2未満
- ぶどう膜炎
- 前房の深さが2.5mm未満または3.75mmを超える
- 白内障グレード LOCS II > 3
- 後極白内障
- IOLの計画移植 > 25D
- 研究対象の眼における以前の眼科手術
- 潜在的な角膜内皮細胞毒性を伴う薬剤の使用歴
- 外科医の判断で被験者を研究登録から除外すべきあらゆる症状。
- 別の薬物または機器の臨床研究に現在参加している、または過去6か月以内および現在の研究期間中にそのような臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カプスロレキシス
Capsulorhexis による嚢切開術
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角膜内皮の画像は、白内障手術後 1 か月および 3 か月後に鏡面顕微鏡を使用して取得されます。
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ZEPTO 精密嚢切開装置
ZEPTO 精密嚢切開装置による嚢切開術
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角膜内皮の画像は、白内障手術後 1 か月および 3 か月後に鏡面顕微鏡を使用して取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮細胞密度の損失
時間枠：3ヶ月
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白内障手術後
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮細胞密度の損失
時間枠：1ヶ月
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白内障手術後
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1ヶ月
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内皮細胞サイズの変動係数
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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白内障手術後
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1ヶ月と3ヶ月
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六角形セルの%
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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白内障手術後
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (予想される)
2022年3月30日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。