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使用撕囊术或 ZEPTO 进行白内障手术后内皮细胞状况的研究 (ZEPTO)

2022年3月8日 更新者：Centricity Vision, Inc.

使用手动撕囊术或 ZEPTO 精密囊切开术系统进行白内障手术后内皮细胞状况的前瞻性随机对照掩蔽研究

本研究将使用通过非侵入式镜面显微镜获得的受试者角膜内皮图像，以获得角膜内皮细胞密度、内皮细胞大小的变异系数以及使用标准方法进行的常规白内障手术后六角形内皮细胞的百分比手动撕囊术与使用 Zepto 精密囊切开术系统进行的白内障手术相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Eagle Pass、Texas、美国、78852
        • 招聘中
        • UltraVision
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomy Starck, MD
      • Houston、Texas、美国、77008
        • 招聘中
        • Houston Eye Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Jong, MD
      • Houston、Texas、美国、77025
        • 招聘中
        • Houston Eye Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78256
        • 招聘中
        • UltraVision
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomy Starck, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有症状性年龄相关性晶状体白内障并希望摘除晶状体并植入人工晶状体的受试者。

描述

纳入标准：

  • 受试者同意接受超声乳化和人工晶状体植入手术治疗症状性年龄相关性晶状体白内障，然后选择接受研究，
  • 受试者必须愿意并能够在 1 个月和 3 个月时返回接受预定治疗和后续检查。

排除标准：

  • 预先存在的角膜内皮病变
  • 存在牙胶
  • 窄角型青光眼或晚期青光眼
  • 伪剥脱
  • 小带异常
  • 角膜内皮细胞密度小于 1800 个细胞/mm2
  • 葡萄膜炎
  • 前房深度小于 2.5mm 或大于 3.75mm
  • 白内障分级 LOCS II > 3
  • 后极白内障
  • 计划植入人工晶状体 > 25D
  • 研究眼的既往眼科手术
  • 具有潜在角膜内皮细胞毒性的药物史
  • 外科医生判断应将受试者排除在研究招募之外的任何情况。
  • 当前参与另一药物或器械临床研究，或在前六个月内和当前研究期间参与此类临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
撕囊术
撕囊术进行的囊切开术
诊断测试：成像
将在白内障手术后 1 个月和 3 个月使用镜面显微镜获得角膜内皮的图像。
ZEPTO 精密囊切开装置
ZEPTO Precision Capsulotomy Device 进行的胶囊切开术
诊断测试：成像
将在白内障手术后 1 个月和 3 个月使用镜面显微镜获得角膜内皮的图像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮细胞密度损失
大体时间：3个月
白内障手术后
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内皮细胞密度损失
大体时间：1个月
白内障手术后
1个月
内皮细胞大小的变异系数
大体时间：1 和 3 个月
白内障手术后
1 和 3 个月
六角形细胞百分比
大体时间：1 和 3 个月
白内障手术后
1 和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centricity Vision, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (预期的)

2022年3月30日

研究完成 (预期的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13803

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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