Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endothelsejtek állapotának vizsgálata Capsulorhexis vagy ZEPTO segítségével végzett szürkehályog-műtét után (ZEPTO)

2022. március 8. frissítette: Centricity Vision, Inc.

Prospektív randomizált, kontrollált maszkos vizsgálat az endothelsejtek állapotáról a szürkehályog műtét után, amelyet manuális capsulorhexis vagy ZEPTO precíziós kapszulotómiás rendszerrel végeztek

Ez a vizsgálat az alanyok szaruhártya endotéliumának non-invazív tükörmikroszkóppal készített képeit fogja felhasználni a szaruhártya endothelsejt-sűrűségének, az endothelsejt-méret variációs koefficiensének és a hexagonális endothelsejtek százalékos arányának meghatározásához a szokásos módszerrel végzett szürkehályog-műtétet követően. manuális capsulorhexis, összehasonlítva a Zepto Precision Capsulotomy System segítségével végzett szürkehályog műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Egyesült Államok, 78852
        • Toborzás
        • UltraVision
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Toborzás
        • Houston Eye Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Toborzás
        • Houston Eye Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78256
        • Toborzás
        • UltraVision
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomy Starck, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó, életkorhoz kapcsolódó lencsehályogban szenvedő alanyok, akik lencseeltávolítást és IOL beültetést kívánnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik beleegyeztek a fakoemulzifikációba és az IOL-beültetés műtétébe a tüneti korral összefüggő lencsehályog kezelésére, majd a vizsgálat mellett döntöttek,
  • Az alanyoknak 1 és 3 hónapos korban hajlandónak és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett kezelésre és utóellenőrzésre.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő szaruhártya endothelium patológiája
  • A guttae jelenléte
  • Szűk zugú glaukóma vagy előrehaladott zöldhályog
  • Pszuedohámlasztás
  • Zónás rendellenességek
  • A szaruhártya endothel sejtsűrűsége kevesebb, mint 1800 sejt/mm2
  • Uveitis
  • Az elülső kamra mélysége 2,5 mm-nél kisebb vagy 3,75 mm-nél nagyobb
  • Szürkehályog fokozat LOCS II > 3
  • Posterior sarki szürkehályog
  • IOL > 25D tervezett beültetése
  • Korábbi szemműtét a vizsgált szemen
  • Lehetséges szaruhártya endothelsejt-toxicitást okozó gyógyszerek története
  • Minden olyan feltétel, amely a sebész megítélése szerint kizárja az alanyt a tanulmányi felvételből.
  • Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy részvétel egy ilyen klinikai vizsgálatban az előző hat hónapon belül és az aktuális vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Capsulorhexis
Capsulotomiát a Capsulorhexis végezte
Diagnosztikai vizsgálat: Képalkotás
A szaruhártya endotéliumának képei tükörmikroszkóppal készülnek a szürkehályog műtét után 1 és 3 hónappal.
ZEPTO precíziós kapszulotómiás készülék
A ZEPTO Precision Capsulotomy Device által végzett kapszulotómiák
Diagnosztikai vizsgálat: Képalkotás
A szaruhártya endotéliumának képei tükörmikroszkóppal készülnek a szürkehályog műtét után 1 és 3 hónappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoteliális sejtsűrűség elvesztése
Időkeret: 3 hónap
Szürkehályog műtét után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoteliális sejtsűrűség elvesztése
Időkeret: 1 hónap
Szürkehályog műtét után
1 hónap
Variációs együttható az endoteliális sejtméretben
Időkeret: 1 és 3 hónap
Szürkehályog műtét után
1 és 3 hónap
A hatszögletű sejtek %-a
Időkeret: 1 és 3 hónap
Szürkehályog műtét után
1 és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centricity Vision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel