Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stavu endoteliálních buněk po operaci katarakty provedené pomocí kapsulorhexy nebo ZEPTO (ZEPTO)

8. března 2022 aktualizováno: Centricity Vision, Inc.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná maskovaná studie stavu endoteliálních buněk po operaci katarakty provedené pomocí manuální kapsulorhexy nebo systému přesné kapsulotomie ZEPTO

Tato studie bude používat snímky endotelu rohovky získané pomocí neinvazivní zrcadlové mikroskopie k získání hustoty endoteliálních buněk rohovky, variačního koeficientu velikosti endoteliálních buněk a procenta hexagonálních endotelových buněk po rutinní operaci katarakty provedené standardní metodou manuální kapsulorexe ve srovnání s operací šedého zákalu prováděnou pomocí systému Zepto Precision Capsulotomy System.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Spojené státy, 78852
        • Nábor
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nábor
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Nábor
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78256
        • Nábor
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomy Starck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se symptomatickou kataraktou čočky související s věkem, které si přejí extrakci čočky a implantaci IOL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které souhlasí s tím, že podstoupí fakoemulzifikaci a implantaci IOL pro léčbu symptomatické katarakty čočky související s věkem, a poté se rozhodly podstoupit studii,
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovanou léčbu a následná vyšetření po 1 a 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující patologie endotelu rohovky
  • Přítomnost guttae
  • Glaukom s úzkým úhlem nebo pokročilý glaukom
  • Psuedoexfoliace
  • Zonulární abnormality
  • Hustota endoteliálních buněk rohovky nižší než 1800 buněk/mm2
  • Uveitida
  • Hloubka přední komory menší než 2,5 mm nebo větší než 3,75 mm
  • Katarakta stupeň LOCS II > 3
  • Zadní polární katarakta
  • Plánovaná implantace IOL > 25D
  • Předchozí operace oka ve studovaném oku
  • Historie léků s potenciální toxicitou endoteliálních buněk rohovky
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru chirurga měla vyloučit subjekt ze zápisu do studia.
  • Současná účast v klinické studii jiného léku nebo zařízení nebo účast v takové klinické studii během předchozích šesti měsíců a během trvání aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kapsulorhexie
Kapsulotomie prováděné společností Capsulorhexis
Diagnostický test: Zobrazování
Snímky endotelu rohovky budou získány pomocí zrcadlové mikroskopie 1 a 3 měsíce po operaci katarakty.
Přesné kapsulotomické zařízení ZEPTO
Kapsulotomie prováděné zařízením ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Diagnostický test: Zobrazování
Snímky endotelu rohovky budou získány pomocí zrcadlové mikroskopie 1 a 3 měsíce po operaci katarakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce
Po operaci šedého zákalu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: 1 měsíc
Po operaci šedého zákalu
1 měsíc
Variační koeficient velikosti endoteliálních buněk
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Po operaci šedého zákalu
1 a 3 měsíce
% šestihranných buněk
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Po operaci šedého zákalu
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centricity Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit