Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av endotelcelletilstand etter kataraktkirurgi utført ved bruk av Capsulorhexis eller ZEPTO (ZEPTO)

8. mars 2022 oppdatert av: Centricity Vision, Inc.

En prospektiv randomisert kontrollert maskert studie av endotelcelletilstand etter kataraktkirurgi utført ved bruk av manuell kapsulorhexis eller ZEPTO Precision Capsulotomy System

Denne studien vil bruke bilder av forsøkspersonenes hornhinneendotel oppnådd ved bruk av ikke-invasiv speilmikroskopi for å oppnå hornhinneendotelcelletetthet, variasjonskoeffisienten i endotelcellestørrelse og prosentandelen av sekskantede endotelceller etter rutinemessig kataraktkirurgi utført ved bruk av standardmetoden av manuell kapsulorhexis sammenlignet med kataraktkirurgi utført ved bruk av Zepto Precision Capsulotomy System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Forente stater, 78852
        • Rekruttering
        • UltraVision
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78256
        • Rekruttering
        • UltraVision
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomy Starck, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med symptomatisk aldersrelatert linsekatarakt som ønsker linseekstraksjon og IOL-implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som samtykker til å gjennomgå fakoemulsifisering og IOL-implantatkirurgi for behandling av symptomatisk aldersrelatert linsekatarakt, og deretter velger å gjennomgå studien,
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å komme tilbake til planlagt behandling og oppfølgingsundersøkelser ved 1 og 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende hornhinneendotelpatologi
  • Tilstedeværelse av guttae
  • Trangvinklet glaukom eller avansert glaukom
  • Psuedoeksfoliering
  • Zonulære abnormiteter
  • Korneal endotelcelletetthet mindre enn 1800 celler/mm2
  • Uveitt
  • Fremre kammerdybde mindre enn 2,5 mm eller større enn 3,75 mm
  • Katarakt grad LOCS II > 3
  • Bakre polar katarakt
  • Planlagt implantasjon av IOL > 25D
  • Tidligere okulær kirurgi i studieøyet
  • Historie om medisiner med potensiell hornhinneendotelcelletoksisitet
  • Ethvert vilkår som etter kirurgens vurdering bør utelukke faget fra studieopptak.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler eller utstyr, eller deltakelse i en slik klinisk studie innen de foregående seks månedene og under varigheten av den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Capsulorhexis
Kapsulotomier utført av Capsulorhexis
Diagnostisk test: Bildebehandling
Bilder av hornhinneendotelet vil bli tatt ved bruk av speilmikroskopi 1 og 3 måneder etter kataraktkirurgi.
ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Kapsulotomi utført av ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Diagnostisk test: Bildebehandling
Bilder av hornhinneendotelet vil bli tatt ved bruk av speilmikroskopi 1 og 3 måneder etter kataraktkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av endotelcelletetthet
Tidsramme: 3 måneder
Etter kataraktkirurgi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av endotelcelletetthet
Tidsramme: 1 måned
Etter kataraktkirurgi
1 måned
Variasjonskoeffisient i endotelcellestørrelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Etter kataraktkirurgi
1 og 3 måneder
% av sekskantede celler
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Etter kataraktkirurgi
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centricity Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere