Изучение состояния эндотелиальных клеток после операции по удалению катаракты с использованием капсулорексиса или ZEPTO (ZEPTO)
8 марта 2022 г. обновлено: Centricity Vision, Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое маскированное исследование состояния эндотелиальных клеток после операции по удалению катаракты, выполненной с использованием ручного капсулорексиса или системы прецизионной капсулотомии ZEPTO
В этом исследовании будут использоваться изображения эндотелия роговицы испытуемых, полученные с помощью неинвазивной зеркальной микроскопии, для определения плотности эндотелиальных клеток роговицы, коэффициента вариации размера эндотелиальных клеток и процента гексагональных эндотелиальных клеток после обычной операции по удалению катаракты, выполненной с использованием стандартного метода. ручного капсулорексиса по сравнению с хирургией катаракты, выполненной с использованием системы капсулотомии Zepto Precision.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Eagle Pass, Texas, Соединенные Штаты, 78852
- Рекрутинг
- UltraVision
-
Контакт:
- Cinderalla Servin
- Номер телефона: 210-308-5550
- Электронная почта: cinderella@lasik2c.com
-
Главный следователь:
- Tomy Starck, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Рекрутинг
- Houston Eye Associates
-
Контакт:
- Bhavna Shah
- Номер телефона: 832-553-7113
- Электронная почта: bshah@houstoneye.com
-
Главный следователь:
- Kevin Jong, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Рекрутинг
- Houston Eye Associates
-
Контакт:
- Marcel Belloso
- Номер телефона: 713-668-6828
- Электронная почта: mailto:mbelloso@houstoneye.com
-
Главный следователь:
- Mark Vital, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78256
- Рекрутинг
- UltraVision
-
Контакт:
- Cinderalla Servin
- Номер телефона: 210-308-5550
- Электронная почта: cinderella@lasik2c.com
-
Главный следователь:
- Tomy Starck, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с симптоматической возрастной катарактой хрусталика, желающие удаления хрусталика и имплантации ИОЛ.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, давшие согласие на факоэмульсификацию и операцию по имплантации ИОЛ для лечения симптоматической возрастной катаракты хрусталика, а затем решившие пройти исследование,
- Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированного лечения и последующих обследований через 1 и 3 месяца.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая патология эндотелия роговицы
- Наличие кишок
- Узкоугольная глаукома или развитая глаукома
- Псевдоэксфолиация
- Зонулярные аномалии
- Плотность эндотелиальных клеток роговицы менее 1800 клеток/мм2
- увеит
- Глубина передней камеры менее 2,5 мм или более 3,75 мм.
- Катаракта степени LOCS II > 3
- Задняя полярная катаракта
- Планируемая имплантация ИОЛ > 25D
- Предшествующая хирургическая операция на исследуемом глазу
- История лекарств с потенциальной токсичностью эндотелиальных клеток роговицы
- Любое состояние, которое, по мнению хирурга, должно исключить субъекта из участия в исследовании.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства или участие в таком клиническом исследовании в течение предшествующих шести месяцев и в течение продолжительности текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Капсулорексис
Капсулотомии, проводимые капсулорексисом
|
Изображения эндотелия роговицы будут получены с помощью зеркальной микроскопии через 1 и 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
|
Устройство для прецизионной капсулотомии ZEPTO
Капсулотомии, проводимые устройством для капсулотомии ZEPTO Precision
|
Изображения эндотелия роговицы будут получены с помощью зеркальной микроскопии через 1 и 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря плотности эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пост-катарактальная хирургия
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря плотности эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пост-катарактальная хирургия
|
1 месяц
|
|
Коэффициент вариации размера эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Пост-катарактальная хирургия
|
1 и 3 месяца
|
|
% шестиугольных ячеек
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Пост-катарактальная хирургия
|
1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .