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Étude de l'état des cellules endothéliales après une chirurgie de la cataracte réalisée à l'aide de Capsulorhexis ou de ZEPTO (ZEPTO)

8 mars 2022 mis à jour par: Centricity Vision, Inc.

Une étude prospective randomisée contrôlée masquée de l'état des cellules endothéliales après une chirurgie de la cataracte réalisée à l'aide d'un capsulorhexis manuel ou du système de capsulotomie de précision ZEPTO

Cette étude utilisera des images de l'endothélium cornéen des sujets obtenues à l'aide d'une microscopie spéculaire non invasive pour obtenir la densité des cellules endothéliales cornéennes, le coefficient de variation de la taille des cellules endothéliales et le pourcentage de cellules endothéliales hexagonales après une chirurgie de routine de la cataracte effectuée à l'aide de la méthode standard. de capsulorhexis manuel par rapport à la chirurgie de la cataracte réalisée à l'aide du système de capsulotomie de précision Zepto.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, États-Unis, 78852
        • Recrutement
        • UltraVision
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • Houston Eye Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Recrutement
        • Houston Eye Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78256
        • Recrutement
        • UltraVision
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomy Starck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de cataracte du cristallin liée à l'âge symptomatique souhaitant une extraction du cristallin et une implantation de LIO.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets consentant à subir une phacoémulsification et une chirurgie d'implant IOL pour le traitement de la cataracte du cristallin liée à l'âge symptomatique, puis choisissant de se soumettre à l'étude,
  • Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour le traitement prévu et les examens de suivi à 1 et 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie préexistante de l'endothélium cornéen
  • Présence de gutta
  • Glaucome à angle fermé ou glaucome avancé
  • Pseudoexfoliation
  • Anomalies zonulaires
  • Densité de cellules endothéliales cornéennes inférieure à 1800 cellules/mm2
  • Uvéite
  • Profondeur de la chambre antérieure inférieure à 2,5 mm ou supérieure à 3,75 mm
  • Cataracte grade LOCS II > 3
  • Cataracte polaire postérieure
  • Implantation planifiée de LIO > 25D
  • Chirurgie oculaire antérieure dans l'œil à l'étude
  • Antécédents de médicaments potentiellement toxiques pour les cellules endothéliales cornéennes
  • Toute condition qui, de l'avis du chirurgien, devrait exclure le sujet de l'inscription à l'étude.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif, ou participation à une telle étude clinique au cours des six mois précédents et pendant la durée de l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capsulorhexis
Capsulotomies réalisées par Capsulorhexis
Test diagnostique: Imagerie
Des images de l'endothélium cornéen seront obtenues par microscopie spéculaire à 1 et 3 mois après la chirurgie de la cataracte.
Dispositif de capsulotomie de précision ZEPTO
Capsulotomies réalisées par le dispositif de capsulotomie de précision ZEPTO
Test diagnostique: Imagerie
Des images de l'endothélium cornéen seront obtenues par microscopie spéculaire à 1 et 3 mois après la chirurgie de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de densité de cellules endothéliales
Délai: 3 mois
Chirurgie post-cataracte
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de densité de cellules endothéliales
Délai: 1 mois
Chirurgie post-cataracte
1 mois
Coefficient de variation de la taille des cellules endothéliales
Délai: 1 et 3 mois
Chirurgie post-cataracte
1 et 3 mois
% de cellules hexagonales
Délai: 1 et 3 mois
Chirurgie post-cataracte
1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centricity Vision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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