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Untersuchung des Endothelzellzustands nach einer Kataraktoperation mit Kapsulorhexis oder ZEPTO (ZEPTO)

8. März 2022 aktualisiert von: Centricity Vision, Inc.

Eine prospektive randomisierte kontrollierte maskierte Studie zum Zustand von Endothelzellen nach einer Kataraktoperation, die mit manueller Kapsulorhexis oder dem ZEPTO Precision Capsulotomy System durchgeführt wurde

In dieser Studie werden Bilder des Hornhautendothels der Probanden verwendet, die mit nicht-invasiver Spiegelmikroskopie erhalten wurden, um die Dichte der Hornhautendothelzellen, den Variationskoeffizienten der Endothelzellgröße und den Prozentsatz hexagonaler Endothelzellen nach einer routinemäßigen Kataraktoperation, die mit der Standardmethode durchgeführt wurde, zu ermitteln der manuellen Kapsulorhexis im Vergleich zur Kataraktoperation mit dem Zepto Precision Capsulotomy System.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Vereinigte Staaten, 78852
        • Rekrutierung
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Rekrutierung
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78256
        • Rekrutierung
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomy Starck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem altersbedingtem Linsenkatarakt, die eine Linsenentfernung und IOL-Implantation wünschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die einer Phakoemulsifikation und einer IOL-Implantatoperation zur Behandlung des symptomatischen altersbedingten Linsenkatarakts zustimmen und sich dann für die Teilnahme an der Studie entscheiden,
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, zu geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Pathologie des Hornhautendothels
  • Vorhandensein von Guttae
  • Engwinkelglaukom oder fortgeschrittenes Glaukom
  • Pseudopeeling
  • Zonularanomalien
  • Hornhautendothelzelldichte weniger als 1800 Zellen/mm2
  • Uveitis
  • Tiefe der Vorderkammer weniger als 2,5 mm oder mehr als 3,75 mm
  • Katarakt Grad LOCS II > 3
  • Hinterer polarer Katarakt
  • Geplante Implantation einer IOL > 25D
  • Vorherige Augenoperation am Studienauge
  • Vorgeschichte von Medikamenten mit potenzieller Hornhautendothelzelltoxizität
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Chirurgen den Probanden von der Studieneinschreibung ausschließen sollte.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten oder Teilnahme an einer solchen klinischen Studie innerhalb der letzten sechs Monate und während der Dauer der aktuellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kapsulorhexis
Kapsulotomien durch Capsulorhexis
Diagnosetest: Bildgebung
Bilder des Hornhautendothels werden 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation mittels Spiegelmikroskopie angefertigt.
ZEPTO Präzisions-Kapsulotomiegerät
Kapsulotomien durchgeführt mit dem ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Diagnosetest: Bildgebung
Bilder des Hornhautendothels werden 1 und 3 Monate nach der Kataraktoperation mittels Spiegelmikroskopie angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Endothelzelldichte
Zeitfenster: 3 Monate
Post-Katarakt-Operation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Endothelzelldichte
Zeitfenster: 1 Monat
Post-Katarakt-Operation
1 Monat
Variationskoeffizient der Endothelzellgröße
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Post-Katarakt-Operation
1 und 3 Monate
% der sechseckigen Zellen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Post-Katarakt-Operation
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centricity Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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