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Estudio de la condición de las células endoteliales después de la cirugía de cataratas realizada con capsulorrexis o ZEPTO (ZEPTO)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Centricity Vision, Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y enmascarado de la condición de las células endoteliales después de la cirugía de cataratas realizada con capsulorrexis manual o el sistema de capsulotomía de precisión ZEPTO

Este estudio utilizará imágenes del endotelio corneal de los sujetos obtenidas mediante microscopía especular no invasiva para obtener la densidad de células endoteliales corneales, el coeficiente de variación en el tamaño de las células endoteliales y el porcentaje de células endoteliales hexagonales después de una cirugía de cataratas de rutina realizada con el método estándar. de capsulorrexis manual en comparación con la cirugía de cataratas realizada con el sistema de capsulotomía de precisión Zepto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Estados Unidos, 78852
        • Reclutamiento
        • UltraVision
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Reclutamiento
        • Houston Eye Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Reclutamiento
        • Houston Eye Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78256
        • Reclutamiento
        • UltraVision
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomy Starck, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con catarata del cristalino sintomática relacionada con la edad que deseen extracción del cristalino e implante de LIO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que aceptan someterse a facoemulsificación y cirugía de implante de LIO para el tratamiento de cataratas del cristalino sintomáticas relacionadas con la edad, y luego eligen someterse al estudio,
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para el tratamiento programado y los exámenes de seguimiento al mes y al mes 3.

Criterio de exclusión:

  • Patología del endotelio corneal preexistente
  • Presencia de gutas
  • Glaucoma de ángulo estrecho o glaucoma avanzado
  • pseudoexfoliación
  • Anomalías zonales
  • Densidad de células endoteliales de la córnea inferior a 1800 células/mm2
  • uveítis
  • Profundidad de la cámara anterior inferior a 2,5 mm o superior a 3,75 mm
  • Catarata grado LOCS II > 3
  • Catarata polar posterior
  • Implantación planificada de LIO > 25D
  • Cirugía ocular previa en el ojo de estudio
  • Antecedentes de medicamentos con posible toxicidad de las células endoteliales de la córnea
  • Cualquier condición que, a juicio del cirujano, deba excluir al sujeto de la inscripción en el estudio.
  • Participación actual en otro estudio clínico de medicamento o dispositivo, o participación en dicho estudio clínico dentro de los seis meses anteriores y durante la duración del estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Capsulorrexis
Capsulotomías realizadas por Capsulorrexis
Prueba de diagnóstico: Imágenes
Se obtendrán imágenes del endotelio de la córnea mediante microscopía especular 1 y 3 meses después de la cirugía de cataratas.
Dispositivo de capsulotomía de precisión ZEPTO
Capsulotomías realizadas por el dispositivo de capsulotomía de precisión ZEPTO
Prueba de diagnóstico: Imágenes
Se obtendrán imágenes del endotelio de la córnea mediante microscopía especular 1 y 3 meses después de la cirugía de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3 meses
Post Cirugía de Cataratas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 mes
Post Cirugía de Cataratas
1 mes
Coeficiente de variación en el tamaño de las células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Post Cirugía de Cataratas
1 y 3 meses
% de celdas hexagonales
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Post Cirugía de Cataratas
1 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centricity Vision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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