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Capsulorhexis 또는 ZEPTO를 이용한 백내장 수술 후 내피 세포 상태 연구 (ZEPTO)

2022년 3월 8일 업데이트: Centricity Vision, Inc.

수동 수정체낭절제술 또는 ZEPTO 정밀 수정체낭 절개술 시스템을 사용하여 수행한 백내장 수술 후 내피 세포 상태에 대한 전향적 무작위 통제 마스킹 연구

이 연구는 표준 방법을 사용하여 수행된 일상적인 백내장 수술 후 각막 내피 세포 밀도, 내피 세포 크기의 변동 계수 및 육각형 내피 세포의 비율을 얻기 위해 비침습 경면 현미경으로 얻은 피험자의 각막 내피 이미지를 사용할 것입니다. Zepto Precision Capsulotomy System을 사용하여 수행한 백내장 수술과 비교한 수동 수정체낭절개술.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, 미국, 78852
        • 모병
        • UltraVision
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • 모병
        • Houston Eye Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • 모병
        • Houston Eye Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78256
        • 모병
        • UltraVision
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomy Starck, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 연령 관련 수정체 백내장이 있어 수정체 추출 및 IOL 이식을 원하는 피험자.

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 연령 관련 수정체 백내장의 치료를 위해 수정체 유화술 및 IOL 임플란트 수술을 받는 것에 동의한 후 연구를 받기로 선택한 피험자,
  • 피험자는 1개월 및 3개월에 예정된 치료 및 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기존 각막 내피 병리
  • 굿테의 유무
  • 협우각 녹내장 또는 진행성 녹내장
  • 가짜 각질 제거
  • 구역 이상
  • 각막 내피세포 밀도 1800 cells/mm2 미만
  • 포도막염
  • 전방 챔버 깊이 2.5mm 미만 또는 3.75mm 초과
  • 백내장 등급 LOCS II > 3
  • 후방 극지 백내장
  • 계획된 IOL 이식 > 25D
  • 연구 안구의 이전 안구 수술
  • 잠재적인 각막 내피 세포 독성이 있는 약물의 이력
  • 외과의의 판단에 따라 피험자가 연구 등록에서 제외되어야 하는 모든 상태.
  • 현재 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하거나 이전 6개월 이내 및 현재 연구 기간 동안 그러한 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피막절개증
Capsulorhexis에 의해 수행된 Capsulotomies
진단 검사: 이미징
각막 내피의 이미지는 백내장 수술 후 1개월 및 3개월에 경면현미경을 사용하여 얻을 것입니다.
ZEPTO 정밀 캡슐절개 장치
ZEPTO Precision Capsulotomy Device로 수행되는 수정체 절개술
진단 검사: 이미징
각막 내피의 이미지는 백내장 수술 후 1개월 및 3개월에 경면현미경을 사용하여 얻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 세포 밀도 손실
기간: 3 개월
백내장 수술 후
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 세포 밀도 손실
기간: 1 개월
백내장 수술 후
1 개월
내피 세포 크기의 변동 계수
기간: 1개월과 3개월
백내장 수술 후
1개월과 3개월
육각형 세포의 %
기간: 1개월과 3개월
백내장 수술 후
1개월과 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centricity Vision, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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