Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av endotelcellstillstånd efter kataraktkirurgi utförd med Capsulorhexis eller ZEPTO (ZEPTO)

8 mars 2022 uppdaterad av: Centricity Vision, Inc.

En prospektiv randomiserad kontrollerad maskerad studie av endotelcellstillstånd efter kataraktkirurgi utförd med manuell kapsulorhexis eller ZEPTO Precision Capsulotomy System

Denna studie kommer att använda bilder av försökspersonernas hornhinneendotel som erhållits med hjälp av icke-invasiv spegelmikroskopi för att erhålla hornhinneendotelcelldensitet, variationskoefficienten i endotelcellstorlek och procentandelen hexagonala endotelceller efter rutinkirurgi för grå starr utförd med standardmetoden av manuell kapsulorhexis jämfört med kataraktkirurgi utförd med Zepto Precision Capsulotomy System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Förenta staterna, 78852
        • Rekrytering
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Rekrytering
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Rekrytering
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78256
        • Rekrytering
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomy Starck, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med symtomatisk åldersrelaterad linsstarr som önskar linsextraktion och IOL-implantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som samtycker till att genomgå fakoemulsifiering och IOL-implantatkirurgi för behandling av symtomatisk åldersrelaterad linsstarr, och sedan väljer att genomgå studien,
  • Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för planerad behandling och uppföljningsundersökningar efter 1 och 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hornhinneendotelpatologi
  • Förekomst av guttae
  • Trångvinkelglaukom eller avancerad glaukom
  • Psuedoexfoliering
  • Zonulära abnormiteter
  • Endotelcelldensitet i hornhinnan är mindre än 1800 celler/mm2
  • Uveit
  • Främre kammardjup mindre än 2,5 mm eller större än 3,75 mm
  • Katarakt grad LOCS II > 3
  • Bakre polär grå starr
  • Planerad implantation av IOL > 25D
  • Tidigare ögonkirurgi i studieögat
  • Historik av mediciner med potentiell hornhinneendotelcelltoxicitet
  • Varje villkor som enligt kirurgens bedömning bör utesluta försökspersonen från studieanmälan.
  • Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller deltagande i en sådan klinisk studie inom de senaste sex månaderna och under den aktuella studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Capsulorhexis
Kapsulotomier utförda av Capsulorhexis
Diagnostiskt test: Avbildning
Bilder av hornhinneendotelet kommer att erhållas med spegelmikroskopi 1 och 3 månader efter kataraktoperation.
ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Kapsulotomier utförda av ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Diagnostiskt test: Avbildning
Bilder av hornhinneendotelet kommer att erhållas med spegelmikroskopi 1 och 3 månader efter kataraktoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelcelldensitetsförlust
Tidsram: 3 månader
Efter kataraktkirurgi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelcelldensitetsförlust
Tidsram: 1 månad
Efter kataraktkirurgi
1 månad
Variationskoefficient i endotelcellstorlek
Tidsram: 1 och 3 månader
Efter kataraktkirurgi
1 och 3 månader
% av hexagonala celler
Tidsram: 1 och 3 månader
Efter kataraktkirurgi
1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centricity Vision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera