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Studio della condizione delle cellule endoteliali dopo chirurgia della cataratta eseguita utilizzando capsuloressi o ZEPTO (ZEPTO)

8 marzo 2022 aggiornato da: Centricity Vision, Inc.

Uno studio prospettico randomizzato controllato in maschera sulla condizione delle cellule endoteliali dopo l'intervento di cataratta eseguito utilizzando la capsuloressi manuale o il sistema di capsulotomia di precisione ZEPTO

Questo studio utilizzerà le immagini dell'endotelio corneale dei soggetti ottenute utilizzando la microscopia speculare non invasiva per ottenere la densità delle cellule endoteliali corneali, il coefficiente di variazione nella dimensione delle cellule endoteliali e la percentuale di cellule endoteliali esagonali dopo l'intervento chirurgico di cataratta di routine eseguito utilizzando il metodo standard di capsuloressi manuale rispetto alla chirurgia della cataratta eseguita utilizzando il sistema di capsulotomia di precisione Zepto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Stati Uniti, 78852
        • Reclutamento
        • UltraVision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Reclutamento
        • Houston Eye Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Reclutamento
        • Houston Eye Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78256
        • Reclutamento
        • UltraVision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomy Starck, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con cataratta del cristallino sintomatica correlata all'età che desiderano l'estrazione del cristallino e l'impianto di IOL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che acconsentono a sottoporsi a intervento di facoemulsificazione e impianto di IOL per il trattamento della cataratta del cristallino sintomatica correlata all'età, e quindi scelgono di sottoporsi allo studio,
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up a 1 e 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Patologia preesistente dell'endotelio corneale
  • Presenza di gutte
  • Glaucoma ad angolo stretto o glaucoma avanzato
  • Psuedoesfoliazione
  • Anomalie zonali
  • Densità cellulare endoteliale corneale inferiore a 1800 cellule/mm2
  • Uveite
  • Profondità della camera anteriore inferiore a 2,5 mm o superiore a 3,75 mm
  • Grado di cataratta LOCS II > 3
  • Cataratta polare posteriore
  • Impianto programmato di IOL > 25D
  • Precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio
  • Storia di farmaci con potenziale tossicità delle cellule endoteliali corneali
  • Qualsiasi condizione che a giudizio del chirurgo dovrebbe escludere il soggetto dall'iscrizione allo studio.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico su un altro farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio clinico nei sei mesi precedenti e durante la durata dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capsuloressi
Capsulotomie condotte da Capsuloressi
Test diagnostico: Immagini
Le immagini dell'endotelio corneale saranno ottenute mediante microscopia speculare a 1 e 3 mesi dall'intervento di cataratta.
Dispositivo per capsulotomia di precisione ZEPTO
Capsulotomie condotte dal dispositivo per capsulotomia di precisione ZEPTO
Test diagnostico: Immagini
Le immagini dell'endotelio corneale saranno ottenute mediante microscopia speculare a 1 e 3 mesi dall'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 mesi
Post chirurgia della cataratta
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese
Post chirurgia della cataratta
1 mese
Coefficiente di variazione nella dimensione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Post chirurgia della cataratta
1 e 3 mesi
% di celle esagonali
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Post chirurgia della cataratta
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centricity Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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