Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van endotheelcelconditie na cataractchirurgie uitgevoerd met behulp van Capsulorhexis of ZEPTO (ZEPTO)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Centricity Vision, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde gemaskeerde studie van de toestand van endotheelcellen na cataractchirurgie uitgevoerd met behulp van handmatige capsulorhexis of het ZEPTO Precision capsulotomiesysteem

Deze studie zal afbeeldingen gebruiken van het hoornvliesendotheel van de proefpersonen verkregen met behulp van niet-invasieve speculaire microscopie om de dichtheid van de hoornvliesendotheelcellen, de variatiecoëfficiënt in de grootte van de endotheelcellen en het percentage hexagonale endotheelcellen te verkrijgen na routinematige cataractchirurgie uitgevoerd met behulp van de standaardmethode. van manuele capsulorhexis in vergelijking met cataractchirurgie uitgevoerd met het Zepto Precision Capsulotomiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Verenigde Staten, 78852
        • Werving
        • UltraVision
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Werving
        • Houston Eye Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Werving
        • Houston Eye Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78256
        • Werving
        • UltraVision
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomy Starck, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met symptomatische leeftijdsgebonden lenscataract die lensextractie en IOL-implantatie wensen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die instemden met het ondergaan van phacoemulsificatie en IOL-implantatiechirurgie voor de behandeling van symptomatische leeftijdsgebonden lenscataract, en vervolgens ervoor kozen om het onderzoek te ondergaan,
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om na 1 en 3 maanden terug te komen voor geplande behandeling en vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande cornea-endotheelpathologie
  • Aanwezigheid van guttae
  • Nauwe kamerhoekglaucoom of gevorderd glaucoom
  • Psuedo-exfoliatie
  • Zonulaire afwijkingen
  • Hoornvlies endotheliale celdichtheid minder dan 1800 cellen/mm2
  • Uveïtis
  • Voorkamerdiepte minder dan 2,5 mm of meer dan 3,75 mm
  • Cataract graad LOCS II > 3
  • Posterior poolcataract
  • Geplande implantatie van IOL> 25D
  • Voorafgaande oogchirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van medicijnen met mogelijke cornea-endotheelceltoxiciteit
  • Elke voorwaarde die naar het oordeel van de chirurg de proefpersoon zou moeten uitsluiten van studie-inschrijving.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of deelname aan een dergelijk klinisch onderzoek in de voorafgaande zes maanden en tijdens de duur van het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Capsulorhexis
Capsulotomieën uitgevoerd door Capsulorhexis
Diagnostische toets: In beeld brengen
Beelden van het hoornvliesendotheel zullen worden verkregen met behulp van spiegelmicroscopie 1 en 3 maanden na de cataractoperatie.
ZEPTO Precisie capsulotomie-apparaat
Capsulotomieën uitgevoerd door ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Diagnostische toets: In beeld brengen
Beelden van het hoornvliesendotheel zullen worden verkregen met behulp van spiegelmicroscopie 1 en 3 maanden na de cataractoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Post staaroperatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: 1 maand
Post staaroperatie
1 maand
Variatiecoëfficiënt in endotheliale celgrootte
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Post staaroperatie
1 en 3 maanden
% hexagonale cellen
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Post staaroperatie
1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centricity Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren