Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelisolujen tilan tutkimus capsulorhexis- tai Zeptolla tehdyn kaihileikkauksen jälkeen (ZEPTO)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Centricity Vision, Inc.

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu naamiotutkimus endoteelisolujen tilasta kaihileikkauksen jälkeen, joka tehtiin manuaalisella kapsulorheksisellä tai ZEPTO Precision Capsulotomy System -järjestelmällä

Tässä tutkimuksessa käytetään kuvia koehenkilöiden sarveiskalvon endoteelistä, jotka on saatu non-invasiivisella peilimikroskopialla sarveiskalvon endoteelisolutiheyden, endoteelisolujen koon variaatiokertoimen ja kuusikulmaisten endoteelisolujen prosenttiosuuden saamiseksi rutiininomaisella kaihileikkauksella, joka on suoritettu standardimenetelmällä. Manuaalinen capsulorhexis verrattuna kaihileikkaukseen, joka tehtiin käyttämällä Zepto Precision Capsulotomy System -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Yhdysvallat, 78852
        • Rekrytointi
        • UltraVision
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Rekrytointi
        • Houston Eye Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Rekrytointi
        • Houston Eye Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78256
        • Rekrytointi
        • UltraVision
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomy Starck, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on oireinen ikään liittyvä linssikaihi, jotka haluavat linssin poistoa ja IOL-istutusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suostuvat fakoemulsifikaatioon ja IOL-implanttileikkaukseen oireisen ikääntymiseen liittyvän mykiökaihien hoitoon ja päättävät sitten osallistua tutkimukseen,
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan määräaikaiseen hoitoon ja seurantatutkimuksiin 1 ja 3 kuukauden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sarveiskalvon endoteelin patologia
  • Guttaen läsnäolo
  • Kapeakulmaglaukooma tai pitkälle edennyt glaukooma
  • Psuedokuorinta
  • Alueelliset poikkeavuudet
  • Sarveiskalvon endoteelisolutiheys alle 1800 solua/mm2
  • Uveiitti
  • Etukammion syvyys alle 2,5 mm tai suurempi kuin 3,75 mm
  • Kaihi aste LOCS II > 3
  • Posteriorinen napakaihi
  • Suunniteltu IOL-istutus > 25D
  • Aiempi silmäleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Aiemmat lääkkeet, joilla on mahdollista sarveiskalvon endoteelisolujen toksisuutta
  • Kaikki olosuhteet, jotka kirurgin arvion mukaan sulkevat tutkittavan pois koulutukseen ilmoittautumisesta.
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen kliiniseen tutkimukseen kuuden edellisen kuukauden aikana ja nykyisen tutkimuksen keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Capsulorhexis
Capsulorhexisin suorittama kapsulotomia
Diagnostinen testi: Kuvantaminen
Kuvia sarveiskalvon endoteelistä saadaan käyttämällä peilimikroskopiaa 1 ja 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Kapsulotomiat suoritti ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Diagnostinen testi: Kuvantaminen
Kuvia sarveiskalvon endoteelistä saadaan käyttämällä peilimikroskopiaa 1 ja 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen tiheyden menetys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaihileikkaus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen tiheyden menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaihileikkaus
1 kuukausi
Endoteelisolujen koon variaatiokerroin
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Kaihileikkaus
1 ja 3 kuukautta
% kuusikulmaisista soluista
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Kaihileikkaus
1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centricity Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa