Estudo da Condição das Células Endoteliais Após Cirurgia de Catarata Realizada Usando Capsulorrexis ou ZEPTO (ZEPTO)
8 de março de 2022 atualizado por: Centricity Vision, Inc.
Um estudo prospectivo randomizado controlado mascarado da condição da célula endotelial após cirurgia de catarata realizada usando capsulorhexis manual ou o sistema de capsulotomia de precisão ZEPTO
Este estudo usará imagens do endotélio da córnea dos indivíduos obtidas por meio de microscopia especular não invasiva para obter a densidade das células endoteliais da córnea, o coeficiente de variação no tamanho da célula endotelial e a porcentagem de células endoteliais hexagonais após cirurgia de catarata de rotina realizada usando o método padrão da capsulorrexe manual em comparação com a cirurgia de catarata realizada com o Sistema de Capsulotomia Zepto Precision.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Eagle Pass, Texas, Estados Unidos, 78852
- Recrutamento
- UltraVision
-
Contato:
- Cinderalla Servin
- Número de telefone: 210-308-5550
- E-mail: cinderella@lasik2c.com
-
Investigador principal:
- Tomy Starck, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Recrutamento
- Houston Eye Associates
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Contato:
- Bhavna Shah
- Número de telefone: 832-553-7113
- E-mail: bshah@houstoneye.com
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Investigador principal:
- Kevin Jong, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Recrutamento
- Houston Eye Associates
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Contato:
- Marcel Belloso
- Número de telefone: 713-668-6828
- E-mail: mailto:mbelloso@houstoneye.com
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Investigador principal:
- Mark Vital, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78256
- Recrutamento
- UltraVision
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Contato:
- Cinderalla Servin
- Número de telefone: 210-308-5550
- E-mail: cinderella@lasik2c.com
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Investigador principal:
- Tomy Starck, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com catarata de lente sintomática relacionada à idade que desejam extração de lente e implantação de LIO.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que consentem em se submeter à cirurgia de facoemulsificação e implante de LIO para o tratamento de catarata sintomática relacionada à idade do cristalino e, em seguida, optam por se submeter ao estudo,
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para o tratamento agendado e exames de acompanhamento em 1 e 3 meses.
Critério de exclusão:
- Patologia do endotélio corneano pré-existente
- Presença de guta
- Glaucoma de ângulo estreito ou glaucoma avançado
- Psuedoexfoliação
- Anormalidades zonulares
- Densidade de células endoteliais da córnea inferior a 1800 células/mm2
- Uveíte
- Profundidade da câmara anterior inferior a 2,5 mm ou superior a 3,75 mm
- Catarata grau LOCS II > 3
- Catarata polar posterior
- Implantação planejada de LIO > 25D
- Cirurgia ocular prévia no olho do estudo
- Histórico de medicamentos com potencial toxicidade das células endoteliais da córnea
- Qualquer condição que, no julgamento do cirurgião, deva excluir o sujeito da inscrição no estudo.
- Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo, ou participação em tal estudo clínico nos seis meses anteriores e durante a duração do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Capsulorrexe
Capsulotomias realizadas por Capsulorhexis
|
Imagens do endotélio da córnea serão obtidas usando microscopia especular em 1 e 3 meses após a cirurgia de catarata.
|
|
Dispositivo de Capsulotomia de Precisão ZEPTO
Capsulotomias conduzidas pelo dispositivo de capsulotomia de precisão ZEPTO
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Imagens do endotélio da córnea serão obtidas usando microscopia especular em 1 e 3 meses após a cirurgia de catarata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de densidade de células endoteliais
Prazo: 3 meses
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Pós Cirurgia de Catarata
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de densidade de células endoteliais
Prazo: 1 mês
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Pós Cirurgia de Catarata
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1 mês
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Coeficiente de Variação no Tamanho da Célula Endotelial
Prazo: 1 e 3 meses
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Pós Cirurgia de Catarata
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1 e 3 meses
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% de células hexagonais
Prazo: 1 e 3 meses
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Pós Cirurgia de Catarata
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1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .