Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af endotelcelletilstand efter kataraktkirurgi udført ved hjælp af Capsulorhexis eller ZEPTO (ZEPTO)

8. marts 2022 opdateret af: Centricity Vision, Inc.

En prospektiv randomiseret kontrolleret maskeret undersøgelse af endotelcelletilstand efter kataraktkirurgi udført ved hjælp af manuel kapsulorhexis eller ZEPTO Precision Capsulotomy System

Denne undersøgelse vil bruge billeder af forsøgspersonernes hornhindeendotel opnået ved hjælp af ikke-invasiv spekulær mikroskopi for at opnå hornhindens endotelcelletæthed, variationskoefficienten i endotelcellestørrelse og procentdelen af ​​hexagonale endotelceller efter rutinemæssig kataraktkirurgi udført ved brug af standardmetoden af manuel kapsulorhexis sammenlignet med kataraktkirurgi udført ved hjælp af Zepto Precision Capsulotomy System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Forenede Stater, 78852
        • Rekruttering
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78256
        • Rekruttering
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomy Starck, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med symptomatisk aldersrelateret linsekatarakt, der ønsker linseudtrækning og IOL-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der giver samtykke til at gennemgå phacoemulsification og IOL-implantatkirurgi til behandling af symptomatisk aldersrelateret linsekatarakt, og derefter vælger at gennemgå undersøgelsen,
  • Forsøgspersonerne skal være villige og kunne vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser efter 1 og 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksisterende hornhindeendotelpatologi
  • Tilstedeværelse af guttae
  • Smalvinklet glaukom eller fremskreden glaukom
  • Psuedoeksfoliering
  • Zonulære abnormiteter
  • Corneal endotelcelletæthed mindre end 1800 celler/mm2
  • Uveitis
  • Forkammerdybde mindre end 2,5 mm eller større end 3,75 mm
  • Grå stær grad LOCS II > 3
  • Posterior polar katarakt
  • Planlagt implantation af IOL > 25D
  • Forudgående okulær kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Historie om medicin med potentiel hornhindeendotelcelletoksicitet
  • Enhver betingelse, der efter kirurgens vurdering bør udelukke forsøgspersonen fra studieoptagelse.
  • Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller deltagelse i et sådant klinisk studie inden for de forudgående seks måneder og under varigheden af ​​det aktuelle studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Capsulorhexis
Kapsulotomier udført af Capsulorhexis
Diagnostisk test: Billedbehandling
Billeder af hornhindens endotel vil blive opnået ved brug af spejlende mikroskopi 1- og 3-måneder efter operation for grå stær.
ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Kapsulotomi udført af ZEPTO Precision Capsulotomy Device
Diagnostisk test: Billedbehandling
Billeder af hornhindens endotel vil blive opnået ved brug af spejlende mikroskopi 1- og 3-måneder efter operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelcelletæthed
Tidsramme: 3 måneder
Efter operation for grå stær
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelcelletæthed
Tidsramme: 1 måned
Efter operation for grå stær
1 måned
Variationskoefficient i endotelcellestørrelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Efter operation for grå stær
1 og 3 måneder
% af sekskantede celler
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Efter operation for grå stær
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centricity Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner