Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu komórek śródbłonka po operacji zaćmy wykonanej z użyciem kapsuloreksji lub ZEPTO (ZEPTO)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Centricity Vision, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane i maskowane badanie stanu komórek śródbłonka po operacji zaćmy przeprowadzonej przy użyciu kapsuloreksji ręcznej lub systemu precyzyjnej kapsulotomii ZEPTO

W tym badaniu zostaną wykorzystane obrazy śródbłonka rogówki uzyskane za pomocą nieinwazyjnej mikroskopii zwierciadlanej w celu uzyskania gęstości komórek śródbłonka rogówki, współczynnika zmienności wielkości komórek śródbłonka oraz odsetka heksagonalnych komórek śródbłonka po rutynowej operacji zaćmy przeprowadzonej przy użyciu standardowej metody ręcznej kapsuloreksji w porównaniu z operacją zaćmy wykonywaną przy użyciu systemu Zepto Precision Capsulotomy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Stany Zjednoczone, 78852
        • Rekrutacyjny
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomy Starck, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Rekrutacyjny
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Jong, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Rekrutacyjny
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Vital, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78256
        • Rekrutacyjny
        • UltraVision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomy Starck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową zaćmą soczewkową związaną z wiekiem, którzy chcą usunąć soczewkę i wszczepić IOL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wyrażające zgodę na poddanie się operacji fakoemulsyfikacji i wszczepienia implantu IOL w celu leczenia objawowej zaćmy soczewki związanej z wiekiem, a następnie decydujące się na poddanie się badaniu,
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne po 1 i 3 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej patologia śródbłonka rogówki
  • Obecność gutaperki
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania lub jaskra zaawansowana
  • pseudoeksfoliacja
  • Nieprawidłowości strefowe
  • Gęstość komórek śródbłonka rogówki mniejsza niż 1800 komórek/mm2
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Głębokość komory przedniej mniejsza niż 2,5 mm lub większa niż 3,75 mm
  • Zaćma stopnia LOCS II > 3
  • Zaćma polarna tylna
  • Planowana implantacja IOL > 25D
  • Wcześniejsza operacja oka w badanym oku
  • Historia leków o potencjalnej toksyczności dla komórek śródbłonka rogówki
  • Każdy stan, który w ocenie chirurga powinien wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i podczas trwania bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kapsuloreksja
Kapsulotomie przeprowadzone przez Capsulorhexis
Test diagnostyczny: Obrazowanie
Obrazy śródbłonka rogówki zostaną uzyskane za pomocą mikroskopii zwierciadlanej po 1 i 3 miesiącach od operacji usunięcia zaćmy.
ZEPTO Precyzyjne urządzenie do kapsulotomii
Kapsulotomie wykonane przy pomocy precyzyjnego urządzenia do kapsulotomii ZEPTO
Test diagnostyczny: Obrazowanie
Obrazy śródbłonka rogówki zostaną uzyskane za pomocą mikroskopii zwierciadlanej po 1 i 3 miesiącach od operacji usunięcia zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata gęstości komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Operacja po operacji zaćmy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata gęstości komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Operacja po operacji zaćmy
1 miesiąc
Współczynnik zmienności wielkości komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Operacja po operacji zaćmy
1 i 3 miesiące
% komórek sześciokątnych
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Operacja po operacji zaćmy
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centricity Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj