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プロセスと戦略の統合研修:I-PRESS研修 (I-PRESS)

2024年9月9日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

後天性脳損傷患者に対する新規治療介入の開発と評価

脳卒中、頭部外傷、その他の後天性脳損傷 (ABI) など、非常に蔓延している障害状態の認知障害を修復するための、より効果的な介入を開発することが差し迫った必要性があります。 臨床環境で開発された神経心理学的リハビリテーション介入は、いくつかの有益な効果を示していますが、臨床介入の有効性は、認知神経科学からの知見によって通知されれば強化される可能性があります. 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) などの方法を使用した認知トレーニングの研究は、脳機能の変化を促進する要因の理解に貢献していますが、このアプローチには、脳の損傷や認知障害のある個人が含まれることはめったにありません。 したがって、臨床集団への適用の可能性は不確実であり、恩恵を受ける可能性のある人々は、健康と幸福を改善する可能性のある介入にアクセスできないことを意味します.

提案された研究は、神経心理学的リハビリテーションと認知神経科学からの方法をまとめて調査するために、1) コア認知プロセスを対象とする適応訓練プログラムと、精神的戦略を対象とする既存の臨床介入を組み合わせることの実現可能性と、そこから生じる効果の大きさ、および 2) 小説が治療の組み合わせは、fMRI を使用して検出可能な脳機能の変化を促進します。

このプロジェクトでは、戦略に基づいたリハビリテーション介入である目標管理トレーニング (GMT) からの成果を改善することを目的としたトレーニング介入を開発および評価します。 )。 ABI を持つ人々 (n=32) は、適応トレーニングの有無にかかわらず 8 つの WMU トレーニング セッションを追加して、GMT の 9 セッションを完了します。 実現可能性、受容性、および忠実度の測定が行われ、WMU トレーニングタスクの難易度がいずれかである 2 つの実験グループを比較することにより、神経、認知、および機能測定におけるトレーニング前後の変化の違いの効果の大きさが決定されます。パフォーマンスに応じて適応的に増加するか、固定されます。

調査の概要

詳細な説明

世界的に、脳卒中と頭部外傷は障害の主な原因です。 認知機能の障害は、これらの状態では一般的であり、作業記憶や、意図した目標を達成するために問題を解決し、計画し、行動を調整する能力などの前頭葉の「実行」機能の障害が含まれます。 これらの赤字は、個人が自立して生活し、働き、社会的関係を維持する能力に影響を与えます。 後天性脳損傷 (ABI) を持つ人々 の転帰を改善するには、神経心理学的リハビリテーションと認知神経科学が互いに補完する学際的なアプローチが必要であることを提案します。

神経心理学的リハビリテーションでは、介入は「回復的」(実行機能を含む基礎となるコア認知プロセスの回復)または「代償的」(外部補助または学習された戦略の使用による機能の代償)として分類されます。 臨床ガイドラインでは、前頭葉実行機能の障害の治療に「メタ認知戦略トレーニング」を使用することを推奨しています。 目標管理トレーニング (GMT) は、そのような検証済みのメタ認知戦略の 1 つです。 GMT は、多段階の作業中に注意を管理する代償精神戦略を訓練します。 GMT は、ランダム化比較試験で行動的に評価されており、ABI 患者では控えめではあるが肯定的な結果が得られています。

認知神経科学において、新たな研究分野は、神経可塑性と呼ばれる経験誘発性の神経変化に関するものです。 これらには、1) タスクベースの機能的活性化パターン、すなわち活動の増加、減少、または再編成、2) 脳構造、すなわち灰白質と白質の体積変化、および 3) 機能的接続性、すなわち間の接続性の変化における神経の変化が含まれる場合があります。強さと大きさの変化だけでなく、精神的処置のために動員される脳領域。

ニューロ イメージング研究は、作業記憶 (WM) 実行機能を含むコア認知プロセスをトレーニングするプログラムが、行動および神経測定の両方の変化を促進できることを実証しています。 プロセスベースのトレーニング後のパフォーマンスの向上は、さまざまなトレーニング タスクを採用し、若年層と高齢層の両方を含む複数の著者によって観察されています。 さらに、プロセスベースのトレーニングの後、推論、エピソード記憶などの幅広い認知能力への一般化が、若い成人と高齢者の両方で観察されていますが、この分野は議論中です. この研究は主に健康な成人を対象としており、同じ結果が ABI の人にも当てはまるかどうかを調査する必要があります。

この調査研究は、プロセスベースの認知トレーニングと戦略ベースの GMT リハビリテーション介入を組み合わせた、ABI を持つ人々の新しい治療介入を開発および評価し、介入の前後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データを取得することを目的としています。実行機能を必要とするタスクに関連する脳活動のパターンを測定します。 作業記憶プロセスを強化することを目的とした適応的なプロセスベースの介入によって、GMT の結果が改善される可能性があることを提案します。 適応課題の難易度には、個人が最適なパフォーマンス範囲内に留まるように、トレーニング課題の要求を動的に調整することが含まれます。

私。目的

この研究の主な目的は、ABI個人のサンプルにおけるランダム化比較試験(RCT)のコンテキスト内で、GMTとWMUトレーニングを組み合わせた新しい介入を提供することが実現可能で受け入れられるかどうかを調査することです. さらなる目的は、新規介入と同様に効果の大きさに関連する行動および神経の変化を調べることです。

ii.リサーチクエスチョン

このプロジェクトでは、神経心理学的リハビリテーションと認知神経科学の方法を組み合わせて、次の質問に答えます。1) 実行機能障害に対する既存の治療法である GMT を適応型 WMU トレーニングと組み合わせることは可能で、どの程度の利益が得られるか? 2) 新規治療の組み合わせは、fMRI を使用して検出可能な神経可塑性を促進しますか?

iii.結果

主な結果は、実現可能性、受容性、および忠実度の尺度になります。

二次的な結果は、トレーニング条件によって分析された、行動データ (すなわち、神経心理学的評価バッテリー、認知課題遂行能力および日常機能の測定値) および fMRI データ (すなわち、課題関連の脳活動) のトレーニング前後の変化です。 さらに、適応トレーニングタスクの改善量とトレーニング前後の神経、認知、機能測定値の変化との相関を計算することにより、WMUトレーニングに対する反応性の個人差の探索的分析を行います。

iv。デザイン

無作為化比較試験の方法論;具体的に層化された無作為化と並べ替えブロックのランダム割り当てを併用し、アクティブ コントロール グループを使用して 2 つの条件を比較します。(1) 適応トレーニングと組み合わせた GMT [AT]。 (2) GMT と非適応 [NA] トレーニングの組み合わせ。 成人期に非進行性ABIが持続する32人の成人がNHSから募集されます。参加者は、標準GMT(9セッション)と8 WMU(ATまたはNA)トレーニングセッションの組み合わせを完了し、小グループで提供されます。 神経心理学的および機能的評価は、介入の前後に実行されます。 さらに、トレーニングの前後に fMRI スキャン セッションが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lanarkshire
      • Carluke、Lanarkshire、イギリス、ML8 5EP
        • Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントを与えることができ、トレーニング プロトコルを遵守できる人のみが含まれます。
  • -募集時にABI後6か月以上(口頭または書面で参加への関心を表明)
  • 18歳以上の成人。
  • 英語力(スピーキング)
  • 自己/親戚/友人/介護者による日常の整理/記憶の問題の報告の組み合わせ

除外基準:

  • MRIに禁忌のある個人(例: 心臓ペースメーカー)
  • 併存する進行性神経障害または神経変性状態 (例: 認知症)
  • -介入プログラムへの参加を妨げる可能性が高いと考えられる主要な精神障害(気分障害または安定した抗うつ薬のABI前の病歴は除外につながりません)
  • 介入プログラムへの参加を妨げる可能性が高い主要な薬物乱用問題の歴史
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究プロトコルに協力できない (例: 聴覚、視覚または言語の重度の障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アダプティブ トレーニング (AT)
AT 参加者の場合、トレーニング タスクの難易度はタスクのパフォーマンスに応じて徐々に増加します。

GMT は、インタラクティブなプログラムに続く複雑な (多段階の) 課題の遂行中に持続的な注意をサポートするためのメンタル ストラテジーの使用を教えます。 GMT は、インタラクティブなディスカッションと宿題を含む 9 つのモジュールで構成されています。 グループ単位での実施となります。

WMU トレーニングは、コンピュータ化されたワーキング メモリ更新タスクで構成され、試行の精度と応答時​​間が記録されます。 2 つのタスクが訓練されます。 どちらのトレーニング タスクでも、更新レベル、つまり各トライアルの更新回数を増減することで、難易度を調整できます。

アクティブコンパレータ:非適応トレーニング (NA)
NA 参加者の場合、タスクの難易度はすべてのセッションにわたって比較的低いレベルに固定されています。

GMT は、インタラクティブなプログラムに続く複雑な (多段階の) 課題の遂行中に持続的な注意をサポートするためのメンタル ストラテジーの使用を教えます。 GMT は、インタラクティブなディスカッションと宿題を含む 9 つのモジュールで構成されています。 グループ単位での実施となります。

WMU トレーニングは、コンピュータ化されたワーキング メモリ更新タスクで構成され、試行の精度と応答時​​間が記録されます。 2 つのタスクが訓練されます。 どちらのトレーニング タスクでも、更新レベル、つまり各トライアルの更新回数を増減することで、難易度を調整できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用プロセスの実現可能性。
時間枠:介入前(第 1 週)から介入後(第 12 週)まで。
スクリーニングの対象となるNHSから紹介された人と介入に入った人の数。 これは研究期間中継続的に監視されます。
介入前(第 1 週)から介入後(第 12 週)まで。
参加者のドロップアウト率
時間枠:介入前(第 1 週)から介入後(第 12 週)まで。
中退率を評価するための介入を完了した人の数。 これは研究期間中継続的に監視されます。
介入前(第 1 週)から介入後(第 12 週)まで。
介入に対する参加者の一貫性と遵守。
時間枠:介入前(第 1 週)から介入後(第 12 週)まで。
完了した作業記憶トレーニング セッション (合計 8​​ 回) の平均パーセンテージを参加者全体で計算しました。
介入前(第 1 週)から介入後(第 12 週)まで。
フィードバックアンケート
時間枠:介入後のセッション (第 12 週)
8 つの 5 点リッカートスケール同意質問 (1 が肯定的、5 が否定的な 1 ~ 5 のスコア) を含む研究固有の質問表を使用した参加者の介入評価。 平均フィードバックスコアは参加者全体で計算されました。
介入後のセッション (第 12 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚空間マトリックス更新 fMRI タスクを使用した視覚空間ワーキング メモリ
時間枠:介入後のセッション (12 週目)
視空間マトリックス更新 fMRI タスクを使用した視空間作業メモリのパフォーマンス。 精度は、低難易度および高難易度のタスク試行における正解率として計算されます。 この測定値の計算には介入後のセッションが使用されました。
介入後のセッション (12 週目)
空間 N バック fMRI タスクを使用した視覚空間ワーキング メモリ fMRI タスクの精度
時間枠:介入後のセッション (第 12 週)
低難易度および高難易度の n バック タスク試行における正解率の割合によって計算された、空間 n バック fMRI タスクを使用した空間作業記憶のパフォーマンス。 この測定値の計算には介入後のセッションが使用されました。
介入後のセッション (第 12 週)
物体と位置の関連付け fMRI タスクを使用したエピソード視覚記憶の精度。
時間枠:介入後のセッション (第 12 週)
物体位置関連 fMRI タスクを使用した視覚的エピソード記憶のパフォーマンス。低難易度および高難易度のタスク試行における正解率によって計算されます。 この測定値の計算には介入後のセッションが使用されました。
介入後のセッション (第 12 週)
CANTAB Connect Research Web テストの異次元内セット シフト テスト バリアントを使用した注意のシフトの変更。
時間枠:介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)
結果が不正確な応答 (被験者が応答ウィンドウ内で誤ったボタンを押した) となった試行の数。評価されたすべての試行にわたって計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 介入前と介入後のスコア間の平均変化率を参加者全体で計算しました。
介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)
CANTAB Connect Research Web テストのケンブリッジ テストのストッキングを使用した空間計画と問題解決の変化。
時間枠:介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)
参加者が可能な最小限の手数で正常に完了した、評価された問題の数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 介入前と介入後のスコア間の平均変化率を参加者全体で計算しました。
介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)
CANTAB Connect Research Web テストの空間ワーキング メモリ テストのバリアントを使用した空間ワーキング メモリの変化。
時間枠:介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)
対象者が以前にトークンが見つかった箱を誤って再訪した回数。 評価された 4 つ、6 つ、および 8 つのトークンのトライアルすべてにわたって計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 介入前と介入後のスコア間の平均変化率を参加者全体で計算しました。
介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)
CANTAB Connect Research Web テストの空間スパン フォワード テスト バリアントを使用した視覚空間ワーキング メモリの変化。
時間枠:介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)
CANTAB Connect Research Web テストの空間スパン フォワード テストのバリアントが使用され、参加者が正常に呼び出した最長のボックスのシーケンスによって計算されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 介入前と介入後のスコア間の平均変化率を参加者全体で計算しました。
介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)
CANTAB Connect Research Web テストの空間スパン リバース テスト バリアントを使用した視覚空間ワーキング メモリの変化。
時間枠:介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)
CANTAB Connect Research Web テストの空間スパン リバース テスト バリアントが使用され、正常に呼び出されたボックスの最長シーケンスによって計算されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 介入前と介入後のスコア間の平均変化率を参加者全体で計算しました。
介入前(第 1 週)と介入後(第 12 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Evans, PhD, DClin、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月18日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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