Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde PRoces- en strategieëntraining: I-PRESS Training (I-PRESS)

19 mei 2021 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe behandelingsinterventie voor mensen met niet-aangeboren hersenletsel

Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectievere interventies om cognitieve tekorten te verhelpen bij veelvoorkomende invaliderende aandoeningen zoals beroerte, hoofdletsel en andere vormen van verworven hersenletsel (ABI). Neuropsychologische revalidatie-interventies die in een klinische setting zijn ontwikkeld, hebben enkele gunstige effecten laten zien, maar de effectiviteit van klinische interventies kan worden verbeterd als ze worden geïnformeerd door bevindingen uit de cognitieve neurowetenschappen. Onderzoek naar cognitieve training met behulp van methoden zoals functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) heeft bijgedragen tot een beter begrip van factoren die veranderingen in de hersenfunctie bevorderen, maar deze benadering omvat zelden personen met hersenbeschadiging of cognitieve stoornissen. Het potentieel voor toepassing bij klinische populaties is daarom onzeker, wat betekent dat mensen die er baat bij kunnen hebben, geen toegang hebben tot interventies die hun gezondheid en welzijn kunnen verbeteren.

Het voorgestelde onderzoek brengt methoden uit neuropsychologische revalidatie en cognitieve neurowetenschap samen om 1) de haalbaarheid en effectgroottes te onderzoeken die voortkomen uit het combineren van een bestaande klinische interventie gericht op mentale strategieën met een adaptief trainingsprogramma gericht op cognitieve kernprocessen, en 2) of de nieuwe behandelingscombinatie bevordert veranderingen in de hersenfunctie die detecteerbaar zijn met behulp van fMRI.

Dit project zal een trainingsinterventie ontwikkelen en evalueren die gericht is op het verbeteren van de resultaten van een op strategie gebaseerde revalidatie-interventie, Goal Management Training (GMT), door procesgebaseerde cognitieve training met adaptieve moeilijkheid toe te voegen om de uitvoerende functie van het updaten van het werkgeheugen (WMU) te verbeteren. ). Mensen met ABI (n=32) zullen 9 sessies GMT voltooien, een aanbevolen behandeling voor tekorten in uitvoerende functies van de frontale kwab, met toevoeging van 8 WMU-trainingssessies met of zonder adaptieve training. Maatregelen van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en getrouwheid zullen worden genomen, en effectgroottes van verschillen in pre- tot post-trainingsveranderingen op neurale, cognitieve en functionele metingen zullen worden bepaald door twee experimentele groepen te vergelijken waarin de moeilijkheidsgraad van de WMU-trainingstaken ofwel adaptief toeneemt als reactie op prestaties of is gefixeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd zijn beroerte en hoofdletsel de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Tekorten in cognitieve functies komen vaak voor bij deze aandoeningen, waaronder stoornissen in de 'uitvoerende' functies van de frontale kwab, zoals werkgeheugen en het vermogen om problemen op te lossen, acties te plannen en te reguleren om de beoogde doelen te bereiken. Deze tekorten zijn van invloed op het vermogen van individuen om zelfstandig te leven, te werken en sociale relaties te onderhouden. Wij stellen voor dat het verbeteren van de uitkomsten voor mensen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI) een interdisciplinaire aanpak vereist waarin neuropsychologische revalidatie en cognitieve neurowetenschappen elkaar aanvullen.

Bij neuropsychologische revalidatie worden interventies geclassificeerd als 'restorative' (herstel van onderliggende cognitieve kernprocessen inclusief executieve functies) of 'compensatory' (compensatie van functie door het gebruik van externe hulpmiddelen of aangeleerde strategieën). Klinische richtlijnen bevelen het gebruik van 'metacognitieve strategietraining' aan voor de behandeling van stoornissen in de executieve functies van de frontale kwab. Goal Management Training (GMT) is zo'n gevalideerde meta-cognitieve strategie. GMT traint compenserende mentale strategieën om de aandacht te beheersen tijdens taken die uit meerdere stappen bestaan. GMT is gedragsmatig geëvalueerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met positieve, zij het bescheiden, resultaten bij personen met ABI.

In de cognitieve neurowetenschap is een opkomend onderzoeksgebied gericht op door ervaring veroorzaakte neurale veranderingen die neurale plasticiteit worden genoemd. Deze kunnen betrekking hebben op neurale veranderingen in: 1) op taken gebaseerde functionele activeringspatronen, d.w.z. toename, afname of reorganisatie van activiteit, 2) hersenstructuur, d.w.z. veranderingen in het volume van grijze en witte stof en 3) functionele connectiviteit, d.w.z. veranderingen in connectiviteit tussen hersengebieden die worden aangeworven voor een mentale procedure, evenals veranderingen in de kracht en omvang.

Neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat programma's voor het trainen van cognitieve kernprocessen, waaronder uitvoerende functies van het werkgeheugen (WM), veranderingen in zowel gedrags- als neurale metingen kunnen stimuleren. Prestatieverbeteringen na procesgebaseerde training zijn waargenomen door verschillende auteurs die verschillende trainingstaken toepassen en waarbij zowel jongere als oudere populaties betrokken zijn. Bovendien is generalisatie naar brede cognitieve vaardigheden zoals redeneren, episodisch geheugen, na procesgebaseerde training, waargenomen bij zowel jonge als oudere volwassenen, hoewel dit gebied ter discussie staat. Bij dit werk waren voornamelijk gezonde volwassenen betrokken en of dezelfde bevindingen van toepassing zijn op mensen met ABI, moet worden onderzocht.

Deze onderzoeksstudie heeft tot doel een nieuwe behandelingsinterventie voor mensen met ABI te ontwikkelen en te evalueren die een procesgebaseerde cognitieve training combineert met een op strategie gebaseerde GMT-revalidatie-interventie, en om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-gegevens te verkrijgen voor en na de interventie om meet patronen van hersenactiviteit geassocieerd met een taak die executieve functies vereist. We stellen voor dat de resultaten van GMT kunnen worden verbeterd door een adaptieve, procesgebaseerde interventie gericht op het verbeteren van werkgeheugenprocessen. Adaptieve taakmoeilijkheid omvat dynamische aanpassing van trainingstaakeisen, zodat het individu binnen een optimaal prestatiebereik blijft.

i. Doelstellingen

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of het haalbaar en acceptabel is om een ​​nieuwe interventie te leveren die GMT combineert met WMU-training, binnen een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) context bij een steekproef van ABI-individuen. Een ander doel is om de gedrags- en neurale veranderingen gerelateerd aan de nieuwe interventie te onderzoeken, evenals de effectgroottes.

ii. Onderzoeksvraag

Dit project combineert methoden uit neuropsychologische revalidatie en cognitieve neurowetenschap om het volgende te beantwoorden: 1) Is het haalbaar om een ​​bestaande behandeling voor executieve disfunctie, GMT, te combineren met een adaptieve WMU-training en hoeveel voordeel wordt hiermee behaald? 2) Bevordert de nieuwe behandelingscombinatie neurale plasticiteit die detecteerbaar is met behulp van fMRI?

iii. Uitkomsten

Primaire uitkomsten zijn maatstaven voor haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid.

Secundaire uitkomsten zijn veranderingen van vóór tot na de training in gedragsgegevens (d.w.z. neuropsychologische beoordelingsbatterij, metingen van cognitieve taakprestaties en dagelijks functioneren) en fMRI-gegevens (d.w.z. taakgerelateerde hersenactiviteit), geanalyseerd per trainingsconditie. Daarnaast zullen verkennende analyses worden uitgevoerd van individuele verschillen in reactievermogen op WMU-training, door correlaties te berekenen tussen de hoeveelheid adaptieve trainingstaakverbetering en pre- tot post-trainingverandering op neurale, cognitieve en functionele metingen.

iv. Ontwerp

Methodologie voor gerandomiseerde gecontroleerde trials; specifiek gestratificeerde randomisatie in combinatie met gepermuteerde willekeurige bloktoewijzing, waarbij een actieve controlegroep wordt gebruikt, zal twee condities vergelijken: (1) GMT gecombineerd met adaptieve training [AT]; (2) GMT gecombineerd met niet-adaptieve [NA] training. Tweeëndertig volwassenen met niet-progressieve ABI op volwassen leeftijd zullen worden gerekruteerd uit de NHS. Deelnemers zullen een combinatie van standaard GMT (9 sessies) en 8 WMU (AT of NA) trainingssessies voltooien, gegeven in kleine groepen. Voor en na de ingreep worden neuropsychologische en functionele beoordelingen uitgevoerd. Daarnaast zullen er voor en na de training fMRI-scansessies worden uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen degenen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en in staat zijn om te voldoen aan het trainingsprotocol, worden opgenomen.
  • ≥ 6 maanden na ABI op het moment van werving (uiting van interesse om mondeling of schriftelijk deel te nemen)
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar.
  • Engelse taalvaardigheid (spreken)
  • een combinatie van zelf/familie/vriend/verzorger rapporten van alledaagse organisatie/geheugenproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker)
  • Comorbide progressieve neurologische aandoening of neurodegeneratieve aandoening (bijv. Dementie)
  • Ernstige psychiatrische stoornis die betrokkenheid bij het interventieprogramma waarschijnlijk verhindert (pre-ABI geschiedenis van stemmingsstoornis of stabiele antidepressiva leidt niet tot uitsluiting)
  • Geschiedenis van grote problemen met middelenmisbruik die betrokkenheid bij het interventieprogramma waarschijnlijk verhinderen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan niet meewerken aan het onderzoeksprotocol (bijv. ernstige gehoor-, gezichts- of taalstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adaptieve training (AT)
Voor AT-deelnemers wordt de moeilijkheidsgraad van de trainingstaken geleidelijk verhoogd als reactie op de taakuitvoering.

GMT leert het gebruik van mentale strategieën om volgehouden aandacht te ondersteunen tijdens het uitvoeren van complexe (meerdere stappen) taken na een interactief programma. GMT is gestructureerd in negen modules, met interactieve discussies en huiswerkopdrachten. Het zal in groepsverband worden uitgevoerd.

WMU-training bestaat uit gecomputeriseerde taken voor het bijwerken van het werkgeheugen waarin proefnauwkeurigheid en responstijd worden vastgelegd. Er worden twee taken getraind: 1. een visueel-ruimtelijke Matrix Updaten (MU) en 2. een verbale Keep Track (KT). Voor beide trainingstaken kan de moeilijkheidsgraad worden gemoduleerd door het updateniveau te verhogen of te verlagen, d.w.z. het aantal updates voor elke proef.

ACTIVE_COMPARATOR: Niet-adaptieve training (NA)
Voor NA-deelnemers is de moeilijkheidsgraad van de taak in alle sessies op een relatief laag niveau vastgesteld.

GMT leert het gebruik van mentale strategieën om volgehouden aandacht te ondersteunen tijdens het uitvoeren van complexe (meerdere stappen) taken na een interactief programma. GMT is gestructureerd in negen modules, met interactieve discussies en huiswerkopdrachten. Het zal in groepsverband worden uitgevoerd.

WMU-training bestaat uit gecomputeriseerde taken voor het bijwerken van het werkgeheugen waarin proefnauwkeurigheid en responstijd worden vastgelegd. Er worden twee taken getraind: 1. een visueel-ruimtelijke Matrix Updaten (MU) en 2. een verbale Keep Track (KT). Voor beide trainingstaken kan de moeilijkheidsgraad worden gemoduleerd door het updateniveau te verhogen of te verlagen, d.w.z. het aantal updates voor elke proef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het wervingsproces.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken.
Aantal mensen dat is doorverwezen vanuit de NHS dat in aanmerking komt voor screening en het aantal mensen dat deelneemt aan de interventie. Dit zal tijdens de studieperiode continu worden gecontroleerd.
Van baseline tot 12 weken.
Uitvalpercentages van deelnemers
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken.
Aantal mensen dat de interventie heeft voltooid om de uitvalpercentages te beoordelen. Dit zal tijdens de studieperiode continu worden gecontroleerd.
Van baseline tot 12 weken.
De coherentie en therapietrouw van de deelnemers aan de interventie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken.
Aantal bijgewoonde sessies en voltooid huiswerk. Dit zal tijdens de studieperiode continu worden gecontroleerd.
Van baseline tot 12 weken.
Evaluatie door deelnemers van de interventie met behulp van een studiespecifieke vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is een studiespecifieke vragenlijst met 8 Likert-schaalitems.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het visueel-ruimtelijk werkgeheugen met behulp van de visueel-ruimtelijke matrixupdatetaak.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Percentage correcte antwoorden bij 0, 4 en 7 updatepogingen.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in ruimtelijk werkgeheugen met behulp van de ruimtelijke n-back-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Percentage correcte antwoorden bij 0, 2 en 3 back-pogingen.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in visueel episodisch geheugen met behulp van de object-locatie-associatietaak.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Percentage correcte antwoorden bij 6 en 8 geassocieerde onderzoeken.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in fMRI-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen in taakgerelateerde hersenactiviteit.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in het verschuiven van de aandacht met behulp van de Intra-Extra dimensionale set shift-testvariant van CANTAB connect research web-testing.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Aantal trials waarvan de uitkomst een incorrecte respons was (proefpersoon drukte op de verkeerde knop binnen het responsvenster), berekend over alle beoordeelde trials.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in ruimtelijke ordening en probleemoplossing met behulp van de Stockings of Cambridge-testvariant van CANTAB connect research web-testing.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Aantal beoordeelde problemen dat de deelnemer met succes heeft voltooid in een zo laag mogelijk aantal zetten. Berekend over alle beoordeelde trials.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in het ruimtelijk werkgeheugen met behulp van de testvariant Ruimtelijk werkgeheugen van CANTAB connect research webtesten.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het aantal keren dat de proefpersoon ten onrechte een doos opnieuw bezoekt waarin eerder een token is gevonden. Berekend over alle beoordeelde vier, zes en acht tokenproeven.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in visueel-ruimtelijk werkgeheugen met behulp van de Spatial Span forward-testvariant van CANTAB connect research web-testing.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De langste reeks dozen die de deelnemer met succes heeft opgeroepen.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in visueel-ruimtelijk werkgeheugen met behulp van de Spatial Span reverse-testvariant van CANTAB connect research web-testen.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De langste reeks dozen die de deelnemer met succes heeft opgeroepen.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel

Klinische onderzoeken op GMT gecombineerd met WMU Training

3
Abonneren