Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu prosessi- ja strategiakoulutus: I-PRESS-koulutus (I-PRESS)

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uuden hoitotoimenpiteen kehittäminen ja arviointi ihmisille, joilla on hankittu aivovamma

On kipeä tarve kehittää tehokkaampia interventioita kognitiivisten puutteiden korjaamiseksi erittäin yleisissä vammaisissa olosuhteissa, kuten aivohalvauksessa, päävammoissa ja muissa hankitun aivovamman (ABI) muodoissa. Kliinisessä ympäristössä kehitetyillä neuropsykologisilla kuntoutusinterventioilla on ollut joitain myönteisiä vaikutuksia, mutta kliinisten interventioiden tehokkuutta voidaan parantaa, jos ne perustuvat kognitiivisen neurotieteen löydöksiin. Kognitiivisen koulutuksen tutkimus menetelmillä, kuten funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), on auttanut ymmärtämään tekijöitä, jotka edistävät aivojen toiminnan muutoksia, mutta tämä lähestymistapa koskee harvoin henkilöitä, joilla on aivovaurioita tai kognitiivisia puutteita. Sen käyttömahdollisuudet kliinisissä populaatioissa on siksi epävarmoja, mikä tarkoittaa, että ihmiset, jotka saattavat hyötyä siitä, eivät pääse toimenpiteisiin, jotka voivat parantaa heidän terveyttään ja hyvinvointiaan.

Ehdotettu tutkimus kokoaa yhteen neuropsykologisen kuntoutuksen ja kognitiivisen neurotieteen menetelmiä tutkiakseen 1) olemassa olevan mielenterveysstrategioihin kohdistetun kliinisen intervention ja kognitiivisten ydinprosessien mukautuvan koulutusohjelman yhdistämisen toteutettavuutta ja vaikutuskokoja ja 2) hoitoyhdistelmä edistää aivojen toiminnan muutoksia, jotka voidaan havaita fMRI:llä.

Tässä hankkeessa kehitetään ja arvioidaan koulutusinterventio, jonka tavoitteena on parantaa strategiaan perustuvan kuntoutustoimenpiteen, Goal Management Trainingin (GMT) tuloksia lisäämällä prosessipohjaista kognitiivista koulutusta, jossa on adaptiivisia vaikeuksia parantaakseen työmuistin päivittämisen (WMU) toimeenpanotoimintoa. ). Ihmiset, joilla on ABI (n=32), suorittavat 9 GMT-istuntoa, suositeltua hoitoa otsalohkon johtamistoimintojen vajavuudelle, ja lisäksi 8 WMU-harjoitusta adaptiivisen koulutuksen kanssa tai ilman. Toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja uskollisuusmittaukset otetaan sekä harjoitusta edeltävien ja jälkeisten muutosten erojen vaikutusten suuruudet hermo-, kognitiivisiin ja toiminnallisiin mittauksiin määritetään vertaamalla kahta koeryhmää, joissa WMU-harjoittelutehtävien vaikeus on joko kasvaa mukautuvasti suorituskyvyn mukaan tai on kiinteä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus ja päävammat ovat maailmanlaajuisesti johtavia vammaisuuden syitä. Puutteet kognitiivisissa toiminnoissa ovat yleisiä näissä olosuhteissa, mukaan lukien heikkeneminen otsalohkon "toimeenpanevissa" toiminnoissa, kuten työmuisti ja kyky ratkaista ongelmia, suunnitella ja säädellä toimia aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Nämä puutteet vaikuttavat yksilöiden kykyyn elää itsenäisesti, työskennellä ja ylläpitää sosiaalisia suhteita. Ehdotamme, että hankittujen aivovaurioiden (ABI) tulosten parantaminen edellyttää monitieteistä lähestymistapaa, jossa neuropsykologinen kuntoutus ja kognitiivinen neurotiede täydentävät toisiaan.

Neuropsykologisessa kuntoutuksessa interventiot luokitellaan "restoratiivisiksi" (taustalla olevien kognitiivisten ydinprosessien, mukaan lukien toimeenpanotoiminnot, palauttaminen) tai "kompensatiivisiksi" (toiminnan kompensoiminen käyttämällä ulkoisia apuvälineitä tai opittuja strategioita). Kliinisissä ohjeissa suositellaan "metakognitiivisen strategiakoulutuksen" käyttöä otsalohkon johtavien toimintojen vajavuuksien hoitoon. Tavoitteenhallintakoulutus (GMT) on yksi tällainen validoitu metakognitiivinen strategia. GMT kouluttaa kompensoivia henkisiä strategioita huomion hallitsemiseksi monivaiheisten tehtävien aikana. GMT:tä on arvioitu käyttäytymisen perusteella satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa positiivisilla, vaikkakin vaatimattomilla tuloksilla ABI-potilailla.

Kognitiivisessa neurotieteessä nouseva tutkimusalue koskee kokemuksen aiheuttamia hermomuutoksia, joita kutsutaan hermoplastisuudeksi. Näihin voi liittyä hermoston muutoksia: 1) tehtäväperusteisissa toiminnallisissa aktivaatiokuvioissa eli aktiivisuuden lisääntymisessä, vähenemisessä tai uudelleenorganisoitumisessa, 2) aivojen rakenteessa eli harmaan ja valkoisen aineen tilavuuden vaihteluissa ja 3) toiminnallisissa yhteyksissä, eli yhteyksien muutoksissa välillä aivoalueet, jotka on värvätty henkiseen toimenpiteeseen, sekä muutokset voimakkuudessa ja laajuudessa.

Neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että ohjelmat, joilla koulutetaan kognitiivisia ydinprosesseja, mukaan lukien työmuistin (WM) johtamistoiminnot, voivat saada aikaan muutoksia sekä käyttäytymis- että hermomittauksissa. Suorituskyvyn parantumista prosessipohjaisen koulutuksen jälkeen ovat havainneet useat kirjailijat, jotka käyttävät erilaisia ​​koulutustehtäviä ja mukaan lukien sekä nuoremmat että vanhemmat. Lisäksi sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla on havaittu yleistymistä laajoihin kognitiivisiin kykyihin, kuten päättelyyn, episodiseen muistiin, prosessipohjaisen harjoittelun jälkeen, vaikka tämä alue onkin keskustelun kohteena. Tämä työ on koskenut ensisijaisesti terveitä aikuisia, ja on selvitettävä, pätevätkö samat havainnot ABI-potilaisiin.

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida ABI-potilaille uusi hoitointerventio, jossa prosessipohjainen kognitiivinen harjoittelu yhdistetään strategiaan perustuvaan GMT-kuntoutusinterventioon, sekä hankkia toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ennen interventiota ja sen jälkeen. mittaa aivojen toimintamalleja, jotka liittyvät toimeenpanotoimintoja vaativaan tehtävään. Ehdotamme, että GMT-tuloksia voitaisiin parantaa mukautuvalla, prosessipohjaisella interventiolla, jonka tarkoituksena on parantaa työmuistin prosesseja. Mukautuvan tehtävän vaikeus sisältää harjoitustehtävän vaatimusten dynaamisen säätämisen siten, että yksilö pysyy optimaalisella suorituskyvyllä.

i. Tavoitteet

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista ja hyväksyttävää toteuttaa uusi interventio, jossa GMT yhdistetään WMU-koulutukseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kontekstissa ABI-henkilöiden otoksessa. Lisäksi tavoitteena on tarkastella uuteen interventioon liittyviä käyttäytymis- ja hermomuutoksia sekä vaikutusten kokoja.

ii. Tutkimuskysymys

Tässä projektissa yhdistetään neuropsykologisen kuntoutuksen ja kognitiivisen neurotieteen menetelmiä vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: 1) Onko mahdollista yhdistää olemassa oleva executive dysfunction -hoito, GMT, adaptiiviseen WMU-koulutukseen ja kuinka paljon hyötyä siitä on? 2) Edistääkö uusi hoitoyhdistelmä hermoston plastisuutta, joka on havaittavissa fMRI:llä?

iii. Tulokset

Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja uskollisuuden mittareita.

Toissijaiset tulokset ovat ennen harjoituksen jälkeistä muutosta käyttäytymistiedoissa (eli neuropsykologinen arviointipatteri, kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn ja päivittäisen toiminnan mittarit) ja fMRI-tiedoissa (eli tehtävään liittyvässä aivotoiminnassa), analysoituna harjoitusolosuhteiden mukaan. Lisäksi tehdään tutkivia analyyseja yksilöllisistä eroista WMU-koulutukseen reagoinnissa laskemalla korrelaatioita adaptiivisen harjoittelutehtävän parannuksen määrän ja harjoitusta edeltävän muutoksen välillä hermo-, kognitiivisilla ja toiminnallisilla mittauksilla.

iv. Design

Satunnaistettu kontrolloitu koemenetelmä; spesifisesti kerrostettu satunnaistaminen yhdessä permutoidun lohkon satunnaisallokoinnin kanssa, käyttäen aktiivista kontrolliryhmää, vertaa kahta ehtoa: (1) GMT yhdistettynä adaptiiviseen harjoitteluun [AT]; (2) GMT yhdistettynä ei-adaptiiviseen [NA]-koulutukseen. NHS:stä rekrytoidaan 32 aikuista, joilla on ei-progressiivinen ABI, joka on jatkunut aikuisiässä. Osallistujat suorittavat yhdistelmän standardinmukaista GMT (9 istuntoa) ja 8 WMU (AT tai NA) koulutustilaisuutta pienissä ryhmissä. Neuropsykologiset ja toiminnalliset arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen interventiota. Lisäksi fMRI-skannausistuntoja suoritetaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan vain ne, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan koulutusprotokollaa.
  • ≥ 6 kuukautta ABI:n jälkeen rekrytointihetkellä (kiinnostuksen ilmaus osallistua joko suullisesti tai kirjallisesti)
  • Yli 18-vuotiaat aikuiset.
  • Sujuva englannin kielen taito (puhuminen)
  • yhdistelmä itse/sukulaisen/ystävän/hoitajan raportteja jokapäiväisistä organisaatio-/muistiongelmista

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin)
  • Samanaikainen etenevä neurologinen häiriö tai neurodegeneratiivinen tila (esim. dementia)
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö, jonka katsotaan todennäköisesti estävän osallistumista interventio-ohjelmaan (pre-ABI-aiheinen mielialahäiriö tai vakaa masennuslääke ei johda poissulkemiseen)
  • Aiemmat suuret päihdeongelmat, jotka todennäköisesti estävät osallistumisen interventioohjelmaan
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei pysty yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa (esim. vakava kuulon, näön tai kielen heikkeneminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mukautuva koulutus (AT)
AT-osallistujille koulutustehtävien vaikeusaste kasvaa asteittain vasteena tehtävän suorittamiseen.

GMT opettaa henkisten strategioiden käyttöä tukemaan jatkuvaa keskittymistä monimutkaisen (monivaiheisen) tehtävän suorittamisen aikana interaktiivisen ohjelman jälkeen. GMT on jaettu yhdeksään moduuliin, joissa on interaktiivisia keskusteluja ja kotitehtäviä. Se toteutetaan ryhmässä.

WMU-koulutus koostuu tietokoneistetuista työmuistin päivitystehtävistä, joihin kirjataan kokeen tarkkuus ja vasteaika. Koulutetaan kaksi tehtävää: 1. visuo-spatiaalinen matriisipäivitys (MU) ja 2. sanallinen Keep Track (KT). Molemmissa harjoitustehtävissä vaikeustasoa voidaan moduloida nostamalla tai vähentämällä päivitystasoa, eli päivitysten määrää jokaisessa kokeilussa.

ACTIVE_COMPARATOR: Ei-adaptiivinen koulutus (NA)
NA-osallistujille tehtävän vaikeusaste on kiinnitetty suhteellisen alhaiselle tasolle kaikissa istunnoissa.

GMT opettaa henkisten strategioiden käyttöä tukemaan jatkuvaa keskittymistä monimutkaisen (monivaiheisen) tehtävän suorittamisen aikana interaktiivisen ohjelman jälkeen. GMT on jaettu yhdeksään moduuliin, joissa on interaktiivisia keskusteluja ja kotitehtäviä. Se toteutetaan ryhmässä.

WMU-koulutus koostuu tietokoneistetuista työmuistin päivitystehtävistä, joihin kirjataan kokeen tarkkuus ja vasteaika. Koulutetaan kaksi tehtävää: 1. visuo-spatiaalinen matriisipäivitys (MU) ja 2. sanallinen Keep Track (KT). Molemmissa harjoitustehtävissä vaikeustasoa voidaan moduloida nostamalla tai vähentämällä päivitystasoa, eli päivitysten määrää jokaisessa kokeilussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosessin toteutettavuus.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon.
NHS:stä lähetetyt henkilöt, jotka ovat oikeutettuja seulontaan, ja ne, jotka tulevat interventioon. Tätä seurataan jatkuvasti koko opintojakson ajan.
Perustasosta 12 viikkoon.
Osallistujien keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon.
Niiden ihmisten lukumäärä, jotka suorittavat toimenpiteen keskeyttämisasteen arvioimiseksi. Tätä seurataan jatkuvasti koko opintojakson ajan.
Perustasosta 12 viikkoon.
Osallistujien johdonmukaisuus ja sitoutuminen interventioon.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon.
Osallistuneiden istuntojen määrä ja kotitehtävien suorittaminen. Tätä seurataan jatkuvasti koko opintojakson ajan.
Perustasosta 12 viikkoon.
Osallistuja-arvio interventiosta tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä on tutkimuskohtainen kyselylomake, joka sisältää 8 Likert-asteikon kohdetta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset visuospatiaaliseen työmuistiin visuospatiaalisen matriisin päivitystehtävän avulla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Oikeiden vastausten osuus 0, 4 ja 7 päivityskokeessa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset spatiaaliseen työmuistiin käyttämällä spatiaalista n-back -tehtävää.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Oikeiden vastausten osuus 0, 2 ja 3 takaisinkokeessa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset visuaalisessa episodisessa muistissa Objektin sijainnin assosiaatiotehtävän avulla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Oikeiden vastausten osuus 6 ja 8 rinnakkaistutkimuksessa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset fMRI-tiedoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset tehtäviin liittyvässä aivotoiminnassa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset huomion siirtämisessä käyttämällä CANTABin Intra-Extra-dimensiosarjan muutostestiversiota yhdistävät tutkimusverkkotestauksen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden kokeiden määrä, joiden tulos oli väärä vastaus (koehenkilö painoi väärää painiketta vastausikkunassa), laskettuna kaikista arvioiduista kokeista.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset aluesuunnittelussa ja ongelmanratkaisussa CANTABin Stockings of Cambridge -testivariantilla yhdistä tutkimusverkkotestaus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioitujen ongelmien määrä, jotka osallistuja suoritti onnistuneesti mahdollisimman pienellä määrällä liikkeitä. Laskettu kaikkien arvioitujen kokeiden perusteella.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset spatialisessa työmuistissa CANTABin Spatial Working Memory -testiversiolla yhdistävät tutkimusverkkotestauksen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kuinka monta kertaa kohde vierailee uudelleen laatikossa, josta tunniste on aiemmin löydetty. Laskettu kaikkien arvioitujen neljän, kuuden ja kahdeksan token-kokeen osalta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset visuospatiaaliseen työmuistiin käyttämällä CANTABin Spatial Span eteenpäin -testivarianttia yhdistä tutkimusverkkotestaus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pisin osanottajan onnistuneesti palauttama laatikkosarja.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset visuospatiaalisessa työmuistissa käyttämällä CANTABin Spatial Span -käänteistä testiversiota yhdistävät tutkimusverkkotestauksen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pisin osanottajan onnistuneesti palauttama laatikkosarja.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

Kliiniset tutkimukset GMT yhdistettynä WMU-koulutukseen

3
Tilaa