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통합 프로세스 및 전략 교육: I-PRESS 교육 (I-PRESS)

2021년 5월 19일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

후천성 뇌손상 환자를 위한 새로운 치료 개입의 개발 및 평가

뇌졸중, 두부 손상 및 기타 형태의 후천성 뇌 손상(ABI)과 같은 매우 만연한 장애 상태에서 인지 결핍을 교정하기 위한 보다 효과적인 개입을 개발해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 임상 환경에서 개발된 신경 심리학적 재활 개입은 일부 유익한 효과를 보여주었지만 임상 개입의 효과는 인지 신경과학의 발견에 의해 정보를 얻을 수 있다면 향상될 가능성이 있습니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 같은 방법을 사용한 인지 훈련에 대한 연구는 뇌 기능의 변화를 촉진하는 요인을 이해하는 데 기여했지만 이 접근 방식에는 뇌 손상 또는 인지 결함이 있는 개인이 거의 포함되지 않습니다. 따라서 임상 인구에 대한 적용 가능성은 불확실합니다. 즉, 혜택을 받을 수 있는 사람들은 건강과 웰빙을 개선할 수 있는 개입에 접근할 수 없습니다.

제안된 연구는 정신 전략을 목표로 하는 기존의 임상 개입과 핵심 인지 과정을 목표로 하는 적응형 훈련 프로그램을 결합하는 것, 그리고 2) 새로운 것이 있는지 여부를 조사하기 위해 신경심리학적 재활 및 인지 신경과학의 방법을 결합합니다. 치료 조합은 fMRI를 사용하여 감지할 수 있는 뇌 기능의 변화를 촉진합니다.

이 프로젝트는 작업 기억 업데이트(WMU)의 실행 기능을 향상시키기 위해 적응 난이도가 있는 프로세스 기반 인지 훈련을 추가하여 전략 기반 재활 중재인 목표 관리 훈련(GMT)의 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 훈련 중재를 개발하고 평가할 것입니다. ). ABI(n=32)를 가진 사람들은 전두엽 실행 기능의 결함에 대해 권장되는 치료인 GMT의 9개 세션을 완료하고 적응형 훈련이 있거나 없는 8개의 WMU 훈련 세션을 추가합니다. 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 측정하고, 신경, 인지 및 기능 측정에 대한 훈련 전후 변화의 효과 크기는 WMU 훈련 작업의 난이도가 다음과 같은 두 실험 그룹을 비교하여 결정됩니다. 성능에 따라 적응적으로 증가하거나 고정됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

전 세계적으로 뇌졸중과 두부 손상은 장애의 주요 원인입니다. 인지 기능의 결핍은 작업 기억과 같은 전두엽 '집행' 기능의 손상, 문제 해결 능력, 의도한 목표를 달성하기 위한 조치 계획 및 조절 능력을 포함하여 이러한 조건에서 일반적입니다. 이러한 결함은 독립적으로 생활하고 일하고 사회적 관계를 유지하는 개인의 능력에 영향을 미칩니다. 우리는 후천성 뇌손상(ABI) 환자의 결과를 개선하려면 신경심리학적 재활과 인지 신경과학이 서로를 보완하는 학제간 접근이 필요하다고 제안합니다.

신경 심리학적 재활에서 중재는 '회복적'(집행 기능을 포함한 근본적인 핵심 인지 과정의 회복) 또는 '보상적'(외부 보조 또는 학습된 전략의 사용을 통한 기능 보상)으로 분류됩니다. 임상 지침에서는 전두엽 실행 기능의 결함을 치료하기 위해 '메타 인지 전략 훈련'을 사용할 것을 권장합니다. GMT(목표 관리 교육)는 검증된 메타인지 전략 중 하나입니다. GMT는 다단계 작업 중에 주의력을 관리하기 위해 보상 정신 전략을 훈련합니다. GMT는 ABI를 가진 개인에서 긍정적이지만 긍정적인 결과를 가진 무작위 통제 시험에서 행동적으로 평가되었습니다.

인지 신경 과학에서 새로운 연구 분야는 신경 가소성이라고 하는 경험 유발 신경 변화에 관한 것입니다. 여기에는 1) 작업 기반 기능적 활성화 패턴, 즉 활동 증가, 감소 또는 재구성, 2) 뇌 구조, 즉 회백질 및 백질 부피 변화 및 3) 기능적 연결성, 즉 사이의 연결성 변화가 포함됩니다. 강도와 크기의 변화뿐만 아니라 정신적 절차를 위해 모집되는 뇌 영역.

신경 영상 연구는 작업 기억(WM) 집행 기능을 포함한 핵심 인지 프로세스를 훈련하는 프로그램이 행동 및 신경 측정 모두에서 변화를 가져올 수 있음을 보여주었습니다. 프로세스 기반 교육 후 성능 향상은 젊은 인구와 노인 인구를 모두 포함하여 다양한 교육 작업을 사용하는 여러 저자에 의해 관찰되었습니다. 또한, 과정 기반 훈련 후 추론, 삽화적 기억과 같은 광범위한 인지 능력에 대한 일반화가 젊은 성인과 노인 모두에서 관찰되었지만 이 영역은 논쟁 중입니다. 이 연구는 주로 건강한 성인을 대상으로 했으며 동일한 결과가 ABI 환자에게 적용되는지 여부를 조사해야 합니다.

본 연구는 프로세스 기반 인지 훈련과 전략 기반 GMT 재활 중재를 결합한 ABI 환자를 위한 새로운 치료 중재를 개발 및 평가하고 중재 전후의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터를 획득하여 실행 기능이 필요한 작업과 관련된 뇌 활동 패턴을 측정합니다. 우리는 GMT의 결과가 작업 기억 프로세스 향상을 목표로 하는 적응형 프로세스 기반 중재에 의해 개선될 수 있다고 제안합니다. 적응형 작업 난이도는 개인이 최적의 성과 범위 내에 있도록 훈련 작업 요구 사항을 동적으로 조정하는 것을 포함합니다.

나. 목표

이 연구의 주요 목표는 ABI 개인 샘플의 무작위 통제 시험(RCT) 맥락 내에서 GMT와 WMU 교육을 결합한 새로운 개입을 제공하는 것이 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 조사하는 것입니다. 추가 목표는 효과 크기뿐만 아니라 새로운 개입과 관련된 행동 및 신경 변화를 조사하는 것입니다.

ii. 연구 질문

이 프로젝트는 신경심리학적 재활과 인지 신경과학의 방법을 결합하여 다음과 같은 질문에 답할 것입니다. 1) 집행 기능 장애에 대한 기존 치료법인 GMT를 적응형 WMU 교육과 결합하는 것이 가능하며 얼마나 많은 이점을 얻을 수 있습니까? 2) 새로운 치료 조합이 fMRI를 사용하여 감지할 수 있는 신경 가소성을 촉진합니까?

iii. 결과

주요 결과는 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 측정하는 것입니다.

2차 결과는 훈련 조건으로 분석된 행동 데이터(즉, 신경심리학적 평가 배터리, 인지 작업 수행 및 일상 기능 측정) 및 fMRI 데이터(즉, 작업 관련 뇌 활동)의 훈련 전후 변화입니다. 또한, 신경, 인지 및 기능 측정에 대한 적응형 훈련 과제 개선량과 훈련 전후 변화 사이의 상관관계를 계산하여 WMU 훈련에 대한 반응성의 개인차에 대한 탐색적 분석을 수행할 것입니다.

iv. 설계

무작위 대조 시험 방법론; 활성 제어 그룹을 사용하여 순열 블록 무작위 할당과 함께 구체적으로 층화된 무작위화는 두 가지 조건을 비교합니다. (1) 적응 훈련과 결합된 GMT[AT]; (2) 비적응형[NA] 교육과 결합된 GMT. 성인기에 지속되는 비진행성 ABI를 가진 32명의 성인이 NHS에서 모집됩니다. 참가자는 소그룹으로 제공되는 표준 GMT(9 세션) 및 8 WMU(AT 또는 NA) 교육 세션의 조합을 완료합니다. 신경 심리학 및 기능 평가는 개입 전후에 수행됩니다. 또한, fMRI 스캐닝 세션은 교육 전후에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Lanarkshire
      • Carluke, Lanarkshire, 영국, ML8 5EP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 교육 프로토콜을 준수할 수 있는 사람만 포함됩니다.
  • ≥ 모집 당시 ABI 후 6개월(구두 또는 서면으로 참여 의사 표명)
  • 18세 이상의 성인.
  • 영어 유창함(말하기)
  • 일상 조직/기억 문제에 대한 자기/친척/친구/보호자의 조합 보고

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항이 있는 개인(예: 심장 박동기)
  • 동반이환 진행성 신경학적 장애 또는 신경변성 상태(예: 백치)
  • 개입 프로그램 참여를 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 주요 정신 장애(ABI 이전 기분 장애 병력 또는 안정적인 항우울제 투약은 제외로 이어지지 않음)
  • 중재 프로그램 참여를 방해할 가능성이 있는 주요 약물 남용 문제의 이력
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 연구 프로토콜에 협조할 수 없음(예: 청각, 시각 또는 언어의 심각한 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응 훈련(AT)
AT 참가자의 경우 작업 수행에 따라 훈련 작업의 난이도가 점진적으로 증가합니다.

GMT는 대화형 프로그램에 따라 복잡한(다단계) 작업 수행 중에 지속적인 주의를 지원하기 위해 정신 전략의 사용을 가르칩니다. GMT는 대화식 토론과 숙제가 포함된 9개의 모듈로 구성되어 있습니다. 그룹 단위로 진행됩니다.

WMU 교육은 시도 정확도와 응답 시간이 기록되는 전산화된 작업 기억 업데이트 작업으로 구성됩니다. 두 가지 작업이 훈련됩니다: 1. 시각-공간 매트릭스 업데이트(MU) 및 2. 구두 추적(KT). 두 훈련 작업 모두 업데이트 수준, 즉 각 시도의 업데이트 수를 늘리거나 줄여 난이도 수준을 조정할 수 있습니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 비적응 훈련(NA)
NA 참가자의 경우 작업 난이도는 모든 세션에서 상대적으로 낮은 수준으로 고정됩니다.

GMT는 대화형 프로그램에 따라 복잡한(다단계) 작업 수행 중에 지속적인 주의를 지원하기 위해 정신 전략의 사용을 가르칩니다. GMT는 대화식 토론과 숙제가 포함된 9개의 모듈로 구성되어 있습니다. 그룹 단위로 진행됩니다.

WMU 교육은 시도 정확도와 응답 시간이 기록되는 전산화된 작업 기억 업데이트 작업으로 구성됩니다. 두 가지 작업이 훈련됩니다: 1. 시각-공간 매트릭스 업데이트(MU) 및 2. 구두 추적(KT). 두 훈련 작업 모두 업데이트 수준, 즉 각 시도의 업데이트 수를 늘리거나 줄여 난이도 수준을 조정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 프로세스의 타당성.
기간: 기준선에서 12주까지.
NHS에서 선별 검사를 받을 자격이 있는 사람과 중재에 참여하는 사람의 수. 이는 연구 기간 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
기준선에서 12주까지.
참가자 중도 탈락률
기간: 기준선에서 12주까지.
탈락률을 평가하기 위해 개입을 완료한 사람의 수. 이는 연구 기간 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
기준선에서 12주까지.
중재에 대한 참가자의 일관성 및 준수.
기간: 기준선에서 12주까지.
참석한 세션 수 및 숙제 완료. 이는 연구 기간 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
기준선에서 12주까지.
연구별 설문지를 사용하여 개입에 대한 참가자 평가.
기간: 12주
이것은 8개의 리커트 척도 항목을 포함하는 연구별 설문지입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시공간 매트릭스 업데이트 작업을 이용한 시공간 작업기억의 변화.
기간: 기준선 및 12주
0, 4 및 7 업데이트 시도에서 정답의 비율.
기준선 및 12주
공간 n-back 작업을 이용한 공간 작업기억의 변화.
기간: 기준선 및 12주
0, 2 및 3번의 백 트라이얼에서 정답의 비율.
기준선 및 12주
개체-위치 연관 작업을 사용한 시각적 일화 기억의 변화.
기간: 기준선 및 12주
6회 및 8회 관련 시도에서 올바른 응답의 비율.
기준선 및 12주
FMRI 데이터의 변화
기간: 기준선 및 12주
작업 관련 뇌 활동의 변화.
기준선 및 12주
CANTAB의 Intra-Extra 차원 세트 이동 테스트 변형을 사용하여 관심 이동의 변화는 연구 웹 테스트를 연결합니다.
기간: 기준선 및 12주
평가된 모든 시행에서 계산된 결과가 잘못된 응답(피험자가 응답 창 내에서 잘못된 버튼을 눌렀음)인 시행 횟수입니다.
기준선 및 12주
CANTAB의 Stockings of Cambridge 테스트 변형을 사용한 공간 계획 및 문제 해결의 변화는 연구 웹 테스트를 연결합니다.
기간: 기준선 및 12주
참가자가 가능한 최소 이동 횟수로 성공적으로 완료한 평가된 문제의 수입니다. 평가된 모든 시험에 대해 계산됩니다.
기준선 및 12주
CANTAB의 Spatial Working Memory 테스트 변형을 사용한 공간 작업 메모리의 변화는 연구 웹 테스트를 연결합니다.
기간: 기준선 및 12주
대상이 이전에 토큰이 발견된 상자를 잘못 다시 방문한 횟수입니다. 평가된 모든 4개, 6개 및 8개의 토큰 시험에서 계산됩니다.
기준선 및 12주
CANTAB의 Spatial Span forward 테스트 변형을 사용한 시공간 작업 메모리의 변화는 연구 웹 테스트를 연결합니다.
기간: 기준선 및 12주
참가자가 성공적으로 회수한 상자의 가장 긴 순서.
기준선 및 12주
CANTAB의 Spatial Span 역 테스트 변형을 사용한 시공간 작업 메모리의 변화는 연구 웹 테스트를 연결합니다.
기간: 기준선 및 12주
참가자가 성공적으로 회수한 상자의 가장 긴 순서.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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후천성 뇌손상에 대한 임상 시험

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