Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret proces- og strategiuddannelse: I-PRESS-træning (I-PRESS)

9. september 2024 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Udvikling og evaluering af en ny behandlingsintervention til mennesker med erhvervet hjerneskade

Der er et presserende behov for at udvikle mere effektive interventioner til at afhjælpe kognitive underskud i meget udbredte invaliderende tilstande såsom slagtilfælde, hovedskade og andre former for erhvervet hjerneskade (ABI). Neuropsykologiske rehabiliteringsinterventioner udviklet i et klinisk miljø har vist nogle gavnlige virkninger, men effektiviteten af ​​kliniske interventioner har potentiale til at blive forbedret, hvis de informeres af resultater fra kognitiv neurovidenskab. Forskning i kognitiv træning ved hjælp af metoder såsom funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har bidraget til en forståelse af faktorer, der fremmer ændringer i hjernens funktion, men denne tilgang omfatter sjældent personer med hjerneskade eller kognitive mangler. Dets potentiale for anvendelse med kliniske populationer er derfor usikkert, hvilket betyder, at personer, der kan have gavn af det, ikke har adgang til interventioner, der kan forbedre deres sundhed og velvære.

Den foreslåede forskning samler metoder fra neuropsykologisk rehabilitering og kognitiv neurovidenskab for at undersøge 1) gennemførligheden af ​​og effektstørrelser, der opstår ved at kombinere en eksisterende klinisk intervention rettet mod mentale strategier med et adaptivt træningsprogram rettet mod kognitive kerneprocesser, og 2) om den nye behandlingskombination fremmer ændringer i hjernens funktion, som kan påvises ved hjælp af fMRI.

Dette projekt vil udvikle og evaluere en træningsintervention, der har til formål at forbedre resultaterne fra en strategibaseret rehabiliteringsintervention, Goal Management Training (GMT), ved at tilføje procesbaseret kognitiv træning med adaptive vanskeligheder for at forbedre den eksekutive funktion af opdatering af arbejdshukommelsen (WMU) ). Personer med ABI (n=32) vil gennemføre 9 sessioner med GMT, en anbefalet behandling for underskud i frontallappens eksekutive funktioner, med tilføjelse af 8 WMU træningssessioner med eller uden adaptiv træning. Mål for gennemførlighed, acceptabilitet og troskab vil blive taget, og effektstørrelser af forskelle i før- til post-træningsændringer på neurale, kognitive og funktionelle målinger vil blive bestemt ved at sammenligne to eksperimentelle grupper, hvor sværhedsgraden af ​​WMU træningsopgaver enten stiger adaptivt som reaktion på ydeevne eller er fast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er slagtilfælde og hovedskader førende årsager til handicap. Underskud i kognitive funktioner er almindelige i disse tilstande, herunder svækkelse af frontallappens 'eksekutive' funktioner såsom arbejdshukommelse og evnen til at løse problemer, planlægge og regulere handlinger for at nå tilsigtede mål. Disse mangler påvirker individers evne til at leve selvstændigt, arbejde og opretholde sociale relationer. Vi foreslår, at forbedring af resultater for mennesker med erhvervet hjerneskade (ABI) kræver en tværfaglig tilgang, hvor neuropsykologisk rehabilitering og kognitiv neurovidenskab komplementerer hinanden.

I neuropsykologisk rehabilitering klassificeres interventioner som 'restorative' (genoprettelse af underliggende kognitive kerneprocesser inklusive eksekutive funktioner) eller 'kompenserende' (kompensation af funktion ved brug af eksterne hjælpemidler eller tillærte strategier). Kliniske retningslinjer anbefaler brugen af ​​'meta-kognitiv strategitræning' til behandling af underskud i frontallappens eksekutive funktioner. Goal Management Training (GMT) er en sådan valideret metakognitiv strategi. GMT træner kompenserende mentale strategier til at styre opmærksomhed under flertrinsopgaver. GMT er blevet evalueret adfærdsmæssigt i randomiserede kontrollerede forsøg med positive, omend beskedne, resultater hos personer med ABI.

Inden for kognitiv neurovidenskab vedrører et spirende forskningsområde oplevelsesinducerede neurale forandringer, kaldet neural plasticitet. Disse kan involvere neurale ændringer i: 1) opgavebaserede funktionelle aktiveringsmønstre, dvs. aktivitetsforøgelse, fald eller reorganisering, 2) hjernestruktur, dvs. volumenændringer i gråt stof og hvidt stof og 3) funktionel forbindelse, dvs. ændringer i forbindelse mellem hjerneregioner, der rekrutteres til en mental procedure samt ændringer i styrke og størrelse.

Neuroimaging-undersøgelser har vist, at programmer til at træne kognitive kerneprocesser, herunder eksekutive funktioner i arbejdshukommelsen (WM), kan drive ændringer i både adfærdsmæssige og neurale mål. Præstationsgevinster efter procesbaseret træning er blevet observeret af flere forfattere, der anvender forskellige træningsopgaver og inkluderer både yngre og ældre populationer. Derudover er generalisering til brede kognitive evner såsom ræsonnement, episodisk hukommelse, efter procesbaseret træning, blevet observeret hos både unge og ældre voksne, selvom dette område er under debat. Dette arbejde har primært involveret raske voksne, og hvorvidt de samme resultater gælder for dem med ABI skal undersøges.

Dette forskningsstudie har til formål at udvikle og evaluere en ny behandlingsintervention for mennesker med ABI, der kombinerer en procesbaseret kognitiv træning med en strategibaseret GMT-rehabiliteringsintervention, og at erhverve data om funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter interventionen. måle mønstre af hjerneaktivitet forbundet med en opgave, der kræver eksekutive funktioner. Vi foreslår, at resultater fra GMT kan forbedres ved en adaptiv, procesbaseret intervention, der sigter mod at forbedre arbejdshukommelsesprocesser. Adaptiv opgavebesvær involverer dynamisk justering af træningsopgavekrav, så den enkelte forbliver inden for et optimalt præstationsområde.

jeg. Mål

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om det er muligt og acceptabelt at levere en ny intervention, der kombinerer GMT med WMU-træning, inden for en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) kontekst i en stikprøve af ABI-individer. Et yderligere mål er at undersøge de adfærdsmæssige og neurale ændringer relateret til den nye intervention samt effektstørrelserne.

ii. Forskningsspørgsmål

Dette projekt vil kombinere metoder fra neuropsykologisk rehabilitering og kognitiv neurovidenskab for at besvare følgende: 1) Kan det lade sig gøre at kombinere en eksisterende behandling for eksekutiv dysfunktion, GMT, med en adaptiv WMU træning og hvor meget udbytte opnås? 2) Fremmer den nye behandlingskombination neural plasticitet, der kan påvises ved hjælp af fMRI?

iii. Resultater

Primære resultater vil være mål for gennemførlighed, acceptabilitet og troskab.

Sekundære resultater vil være ændringer i adfærdsdata før efter træning (dvs. neuro-psykologisk vurderingsbatteri, mål for kognitiv opgaveudførelse og daglig funktion) og fMRI-data (dvs. opgaverelateret hjerneaktivitet), analyseret efter træningstilstand. Derudover vil der blive udført eksplorative analyser af individuelle forskelle i respons på WMU-træning ved at beregne sammenhænge mellem mængden af ​​forbedring af adaptiv træningsopgave og før-til post-træningsændring på neurale, kognitive og funktionelle målinger.

iv. Design

Randomiseret kontrolleret forsøgsmetodologi; specifikt stratificeret randomisering i forbindelse med permuteret blok tilfældig allokering, vil brug af en aktiv kontrolgruppe sammenligne to forhold: (1) GMT kombineret med adaptiv træning [AT]; (2) GMT kombineret med ikke-adaptiv [NA] træning. Toogtredive voksne med ikke-progressiv ABI opretholdt i voksenalderen vil blive rekrutteret fra NHS. Deltagerne vil gennemføre en kombination af standard GMT (9 sessioner) og 8 WMU (AT eller NA) træningssessioner, leveret i små grupper. Neuropsykologiske og funktionelle vurderinger vil blive udført før og efter interventionen. Derudover vil fMRI-scanningssessioner blive gennemført før og efter træning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lanarkshire
      • Carluke, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML8 5EP
        • Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun dem, der er i stand til at give informeret samtykke og er i stand til at overholde træningsprotokollen, vil blive inkluderet.
  • ≥ 6 måneder efter ABI på tidspunktet for rekruttering (tilkendegivelse af interesse for at deltage enten mundtligt eller skriftligt)
  • Voksne over 18 år.
  • Engelsk sprog flydende (talende)
  • en kombination af selv/pårørende/ven/plejers rapporter om hverdagsorganisering/hukommelsesproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer til MR (f. pacemaker)
  • Komorbid progressiv neurologisk lidelse eller neurodegenerativ tilstand (f. demens)
  • Større psykiatrisk lidelse, der anses for at kunne forhindre engagement i interventionsprogrammet (præ-ABI historie med humørsygdomme eller stabil antidepressiv medicin vil ikke føre til udelukkelse)
  • Historie om større stofmisbrugsproblemer, der sandsynligvis forhindrer engagement i interventionsprogrammet
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen (f.eks. alvorlig svækkelse af hørelse, syn eller sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv træning (AT)
For AT-deltagere øges sværhedsgraden af ​​træningsopgaverne gradvist som reaktion på opgaveudførelse.

GMT underviser i brugen af ​​mentale strategier til at understøtte vedvarende opmærksomhed under kompleks (multi-trins) opgaveudførelse efter et interaktivt program. GMT er opbygget i ni moduler med interaktive diskussioner og hjemmeopgaver. Det vil foregå på gruppebasis.

WMU-træning består af computeriserede arbejdshukommelsesopdateringsopgaver, hvor forsøgsnøjagtighed og responstid registreres. To opgaver vil blive trænet: 1. en visuo-spatial Matrix Update (MU) og 2. en verbal Keep Track (KT). For begge træningsopgaver kan sværhedsgraden moduleres ved at øge eller mindske opdateringsniveauet, dvs. antallet af opdateringer på hver prøveperiode.

Aktiv komparator: Ikke adaptiv træning (NA)
For NA-deltagere er opgavens sværhedsgrad fastsat på et relativt lavt niveau på tværs af alle sessioner.

GMT underviser i brugen af ​​mentale strategier til at understøtte vedvarende opmærksomhed under kompleks (multi-trins) opgaveudførelse efter et interaktivt program. GMT er opbygget i ni moduler med interaktive diskussioner og hjemmeopgaver. Det vil foregå på gruppebasis.

WMU-træning består af computeriserede arbejdshukommelsesopdateringsopgaver, hvor forsøgsnøjagtighed og responstid registreres. To opgaver vil blive trænet: 1. en visuo-spatial Matrix Update (MU) og 2. en verbal Keep Track (KT). For begge træningsopgaver kan sværhedsgraden moduleres ved at øge eller mindske opdateringsniveauet, dvs. antallet af opdateringer på hver prøveperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekrutteringsprocessen.
Tidsramme: Fra præ-intervention (uge 1) til post-intervention (uge 12).
Antal personer, der er henvist fra NHS, der er berettiget til screening, og dem, der går ind i interventionen. Dette vil løbende blive overvåget gennem hele studieperioden.
Fra præ-intervention (uge 1) til post-intervention (uge 12).
Deltagernes frafaldsprocenter
Tidsramme: Fra præ-intervention (uge 1) til post-intervention (uge 12).
Antal personer, der gennemfører interventionen for at vurdere frafaldsprocenter. Dette vil løbende blive overvåget gennem hele studieperioden.
Fra præ-intervention (uge 1) til post-intervention (uge 12).
Deltagernes sammenhæng og tilslutning til interventionen.
Tidsramme: Fra præ-intervention (uge 1) til post-intervention (uge 12).
Gennemsnitlig procentdel af fuldførte arbejdshukommelsestræningssessioner (i alt otte) blev beregnet på tværs af deltagere.
Fra præ-intervention (uge 1) til post-intervention (uge 12).
Feedback spørgeskema
Tidsramme: Post-intervention session (uge 12)
Deltagerevaluering af interventionen ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema inklusive otte 5-punkts Likert-skala-overenskomstspørgsmål (score på 1 til 5, hvor 1 er positiv og 5 er negativ). Gennemsnitlig feedbackscore blev beregnet på tværs af deltagere.
Post-intervention session (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuospatial arbejdshukommelse Brug af Visuospatial Matrix Opdatering af fMRI-opgave
Tidsramme: Post-intervention session (uge 12)
Ydeevne i visuospatial arbejdshukommelse ved hjælp af den visuospatiale Matrix Opdatering fMRI-opgave. Nøjagtighed beregnes som andelen af ​​korrekte svar ved opgaveforsøg med lav og høj sværhedsgrad. Post-intervention session blev brugt til at beregne dette mål.
Post-intervention session (uge 12)
Visuospatial arbejdshukommelse fMRI-opgavenøjagtighed Brug af den rumlige N-back fMRI-opgave
Tidsramme: Post-intervention session (uge 12)
Ydeevne på rumlig arbejdshukommelse ved hjælp af den rumlige n-back fMRI-opgave som beregnet efter andel af korrekte svar ved lav og høj sværhedsgrad n-back opgaveforsøg. Post-intervention session blev brugt til at beregne dette mål.
Post-intervention session (uge 12)
Episodisk visuel hukommelsesnøjagtighed ved hjælp af objektplaceringsforeningen fMRI-opgave.
Tidsramme: Post-intervention session (uge 12)
Ydeevne på visuel episodisk hukommelse ved hjælp af objektplaceringsforeningen fMRI-opgaven beregnet ved andelen af ​​korrekte svar ved opgaveforsøg på lavt og højt sværhedsniveau. Post-intervention session blev brugt til at beregne dette mål.
Post-intervention session (uge 12)
Ændringer i skift af opmærksomhed ved brug af Intra-Extra Dimensional Set Shift Test Variant Fra CANTAB Connect Research Web-test.
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Antal forsøg, hvor resultatet var et forkert svar (personen trykkede på den forkerte knap i svarvinduet), beregnet på tværs af alle vurderede forsøg. Højere score indikerer et dårligere resultat. Gennemsnitlig procentvis ændring mellem præ- og postinterventionsscore blev beregnet på tværs af deltagere.
Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Ændringer i rumlig planlægning og problemløsning ved hjælp af Cambridge Stockings Testvariant fra CANTAB Connect Research Web-test.
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Antal vurderede problemer, som deltageren fuldførte med det mindst mulige antal træk. Beregnet over alle vurderede forsøg. Højere score indikerer et bedre resultat. Gennemsnitlig procentvis ændring mellem præ- og postinterventionsscore blev beregnet på tværs af deltagere.
Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Ændringer i Spatial Working Memory Brug af Spatial Working Memory Test Variant Fra CANTAB Connect Research Web-test.
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Antallet af gange, forsøgspersonen fejlagtigt besøger en boks, hvori der tidligere er fundet et token. Beregnet på tværs af alle vurderede fire, seks og otte token-forsøg. Højere score indikerer et dårligere resultat. Gennemsnitlig procentvis ændring mellem præ- og postinterventionsscore blev beregnet på tværs af deltagere.
Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Ændringer i visuospatial arbejdshukommelse ved hjælp af spatial span frem-testvarianten fra CANTAB Connect Research Web-test.
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Spatial Span forward-testvarianten fra CANTAB connect research web-testing blev brugt beregnet ud fra den længste sekvens af kasser, som deltageren havde tilbagekaldt. Højere score indikerer et bedre resultat. Gennemsnitlig procentvis ændring mellem præ- og postinterventionsscore blev beregnet på tværs af deltagere.
Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Ændringer i visuospatial arbejdshukommelse ved brug af spatial span reverse testvariant fra CANTAB Connect Research Web-test.
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Spatial Span reverse testvarianten fra CANTAB connect research web-test blev brugt beregnet ud fra den længste sekvens af kasser, der blev tilbagekaldt med succes. Højere score indikerer et bedre resultat. Gennemsnitlig procentvis ændring mellem præ- og postinterventionsscore blev beregnet på tværs af deltagere.
Præ-intervention (uge 1) og post-intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med GMT kombineret med WMU Træning

Abonner