- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04882215
Integrerad process- och strategiutbildning: I-PRESS-utbildning (I-PRESS)
Utveckling och utvärdering av en ny behandlingsintervention för personer med förvärvad hjärnskada
Det finns ett brådskande behov av att utveckla mer effektiva insatser för att åtgärda kognitiva brister i mycket vanliga handikappande tillstånd som stroke, huvudskada och andra former av förvärvad hjärnskada (ABI). Neuropsykologiska rehabiliteringsinterventioner som utvecklats i en klinisk miljö har visat vissa fördelaktiga effekter, men effektiviteten av kliniska interventioner har potential att förbättras om de informeras av fynd från kognitiv neurovetenskap. Forskning om kognitiv träning med metoder som funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har bidragit till en förståelse för faktorer som främjar förändringar i hjärnans funktion, men detta tillvägagångssätt omfattar sällan individer med hjärnskador eller kognitiva brister. Dess potential för tillämpning med kliniska populationer är därför osäker, vilket innebär att personer som kan ha nytta av det inte har tillgång till insatser som kan förbättra deras hälsa och välbefinnande.
Den föreslagna forskningen sammanför metoder från neuropsykologisk rehabilitering och kognitiv neurovetenskap för att undersöka 1) genomförbarheten av, och effektstorlekar som härrör från, att kombinera en befintlig klinisk intervention inriktad på mentala strategier med ett adaptivt träningsprogram inriktat på kognitiva kärnprocesser, och 2) om den nya behandlingskombination främjar förändringar i hjärnans funktion som kan detekteras med fMRI.
Detta projekt kommer att utveckla och utvärdera en träningsintervention som syftar till att förbättra resultaten från en strategibaserad rehabiliteringsinsats, Goal Management Training (GMT), genom att lägga till processbaserad kognitiv träning med adaptiv svårighet för att förbättra den verkställande funktionen av uppdatering av arbetsminnet (WMU) ). Personer med ABI (n=32) kommer att genomföra 9 sessioner av GMT, en rekommenderad behandling för brister i frontallobens exekutiva funktioner, med tillägg av 8 WMU träningspass med eller utan adaptiv träning. Åtgärder för genomförbarhet, acceptans och trohet kommer att vidtas, och effektstorlekar av skillnader i förändringar före till efter träning på neurala, kognitiva och funktionella mätningar kommer att bestämmas genom att jämföra två experimentella grupper där svårigheten för WMU-träningsuppgifterna antingen ökar adaptivt som svar på prestanda eller är fixerad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt sett är stroke och huvudskador ledande orsaker till funktionshinder. Brister i kognitiva funktioner är vanliga vid dessa tillstånd, inklusive försämring av frontallobens "exekutiva" funktioner såsom arbetsminne och förmågan att lösa problem, planera och reglera åtgärder för att uppnå avsedda mål. Dessa brister påverkar individers förmåga att leva självständigt, arbeta och upprätthålla sociala relationer. Vi föreslår att förbättring av resultat för personer med förvärvad hjärnskada (ABI) kräver ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt där neuropsykologisk rehabilitering och kognitiv neurovetenskap kompletterar varandra.
Inom neuropsykologisk rehabilitering klassificeras interventioner som "återställande" (återställning av underliggande kognitiva kärnprocesser inklusive exekutiva funktioner) eller "kompenserande" (kompensation av funktion genom användning av externa hjälpmedel eller inlärda strategier). Kliniska riktlinjer rekommenderar användning av 'meta-kognitiv strategiträning' för behandling av underskott i frontallobens exekutiva funktioner. Goal Management Training (GMT) är en sådan validerad metakognitiv strategi. GMT tränar kompensatoriska mentala strategier för att hantera uppmärksamhet under flerstegsuppgifter. GMT har utvärderats beteendemässigt i randomiserade kontrollerade studier med positiva, om än måttliga, resultat hos individer med ABI.
Inom kognitiv neurovetenskap rör ett framväxande forskningsområde erfarenhetsinducerade neurala förändringar som kallas neural plasticitet. Dessa kan innebära neurala förändringar i: 1) uppgiftsbaserade funktionella aktiveringsmönster, d.v.s. aktivitet ökar, minskar eller omorganiseras, 2) hjärnans struktur, d.v.s. volymförändringar av grå substans och vit substans och 3) funktionell anslutning, d.v.s. förändringar i anslutning mellan hjärnregioner som rekryteras för en mental procedur samt förändringar i styrka och storlek.
Neuroimaging-studier har visat att program för att träna kognitiva kärnprocesser inklusive verkställande funktioner för arbetsminnet (WM) kan driva förändringar både i beteendemässiga och neurala åtgärder. Prestationsvinster efter processbaserad träning har observerats av flera författare som använder olika träningsuppgifter och inkluderar både yngre och äldre populationer. Dessutom har generalisering till breda kognitiva förmågor som resonemang, episodiskt minne, efter processbaserad träning, observerats hos både unga och äldre vuxna även om detta område är under debatt. Detta arbete har i första hand involverat friska vuxna och om samma fynd gäller de med ABI behöver utredas.
Denna forskningsstudie syftar till att utveckla och utvärdera en ny behandlingsintervention för personer med ABI som kombinerar en processbaserad kognitiv träning med en strategibaserad GMT-rehabiliteringsintervention, och att skaffa data om funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter interventionen. mäta mönster av hjärnaktivitet i samband med en uppgift som kräver exekutiva funktioner. Vi föreslår att utfall från GMT kan förbättras genom en adaptiv, processbaserad intervention som syftar till att förbättra arbetsminnesprocesser. Adaptiv uppgiftssvårighet innebär dynamisk anpassning av träningsuppgiftskraven så att individen förblir inom ett optimalt prestationsintervall.
i. Mål
Det primära syftet med studien är att undersöka om det är genomförbart och acceptabelt att leverera en ny intervention som kombinerar GMT med WMU-träning, inom ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) i ett urval av ABI-individer. Ett ytterligare syfte är att undersöka de beteendemässiga och neurala förändringarna relaterade till den nya interventionen samt effektstorlekarna.
ii. Forskningsfråga
Detta projekt kommer att kombinera metoder från neuropsykologisk rehabilitering och kognitiv neurovetenskap för att svara på följande: 1) Är det möjligt att kombinera en befintlig behandling för exekutiv dysfunktion, GMT, med en adaptiv WMU-utbildning och hur stor nytta är det? 2) Främjar den nya behandlingskombinationen neural plasticitet som är detekterbar med hjälp av fMRI?
iii. Resultat
Primära resultat kommer att vara mått på genomförbarhet, acceptans och trohet.
Sekundära resultat kommer att vara förändringar före efter träning i beteendedata (d.v.s. neuropsykologiskt bedömningsbatteri, mätningar av kognitiv uppgiftsprestation och vardaglig funktion) och fMRI-data (d.v.s. uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet), analyserade efter träningstillstånd. Dessutom kommer explorativa analyser av individuella skillnader i lyhördhet för WMU-träning att utföras, genom att beräkna korrelationer mellan mängden förbättring av adaptiv träningsuppgift och förändringar före till efter träning på neurala, kognitiva och funktionella mätningar.
iv. Design
Randomiserad kontrollerad studiemetodik; specifikt stratifierad randomisering i samband med permuterad blockad slumpmässig allokering, med användning av en aktiv kontrollgrupp kommer två villkor att jämföras: (1) GMT kombinerat med adaptiv träning [AT]; (2) GMT kombinerat med icke-adaptiv [NA] utbildning. Trettiotvå vuxna med icke-progressiv ABI som upprätthålls i vuxen ålder kommer att rekryteras från NHS. Deltagarna kommer att genomföra en kombination av standard GMT (9 sessioner) och 8 WMU (AT eller NA) träningspass, levererade i små grupper. Neuropsykologiska och funktionella bedömningar kommer att göras före och efter interventionen. Dessutom kommer fMRI-skanningssessioner att genomföras före och efter träning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lanarkshire
-
Carluke, Lanarkshire, Storbritannien, ML8 5EP
- Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast de som kan ge informerat samtycke och som kan följa utbildningsprotokollet kommer att inkluderas.
- ≥ 6 månader efter ABI vid tidpunkten för rekryteringen (anmälan av intresse att delta antingen muntligt eller skriftligt)
- Vuxna över 18 år.
- Engelska språket flytande (talar)
- en kombination av själv/släkting/vän/vårdares rapporter om vardagsorganisering/minnesproblem
Exklusions kriterier:
- Individer med kontraindikationer mot MRT (t. pacemaker)
- Komorbid progressiv neurologisk störning eller neurodegenerativt tillstånd (t.ex. demens)
- Stor psykiatrisk störning som anses sannolikt förhindra engagemang i interventionsprogrammet (pre-ABI historia av humörstörningar eller stabil antidepressiv medicin leder inte till uteslutning)
- Historik om stora missbruksproblem som sannolikt förhindrar engagemang i interventionsprogrammet
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte samarbeta med studieprotokollet (t.ex. allvarlig försämring av hörsel, syn eller språk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptiv träning (AT)
För AT-deltagare ökar svårigheten med träningsuppgifterna successivt som svar på uppgiftsutförande.
|
GMT lär ut användningen av mentala strategier för att stödja varaktig uppmärksamhet under komplexa (flerstegs) uppgiftsutförande efter ett interaktivt program. GMT är uppbyggt i nio moduler, med interaktiva diskussioner och hemuppgifter. Det kommer att genomföras på gruppbasis. WMU-träning består av datoriserade arbetsminnesuppdateringsuppgifter där provnoggrannhet och svarstid registreras. Två uppgifter kommer att tränas: 1. en visuo-spatial Matrix Update (MU) och 2. en verbal Keep Track (KT). För båda träningsuppgifterna kan svårighetsgraden moduleras genom att öka eller minska uppdateringsnivån, d.v.s. antalet uppdateringar för varje försök. |
|
Aktiv komparator: Icke adaptiv träning (NA)
För NA-deltagare är uppgiftssvårigheten fixerad på en relativt låg nivå över alla sessioner.
|
GMT lär ut användningen av mentala strategier för att stödja varaktig uppmärksamhet under komplexa (flerstegs) uppgiftsutförande efter ett interaktivt program. GMT är uppbyggt i nio moduler, med interaktiva diskussioner och hemuppgifter. Det kommer att genomföras på gruppbasis. WMU-träning består av datoriserade arbetsminnesuppdateringsuppgifter där provnoggrannhet och svarstid registreras. Två uppgifter kommer att tränas: 1. en visuo-spatial Matrix Update (MU) och 2. en verbal Keep Track (KT). För båda träningsuppgifterna kan svårighetsgraden moduleras genom att öka eller minska uppdateringsnivån, d.v.s. antalet uppdateringar för varje försök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekryteringsprocessen.
Tidsram: Från pre-intervention (Vecka 1) till post-intervention (Vecka 12).
|
Antal personer som hänvisats från NHS som är berättigade till screening och de som går in i interventionen.
Detta kommer att följas upp kontinuerligt under hela studieperioden.
|
Från pre-intervention (Vecka 1) till post-intervention (Vecka 12).
|
|
Deltagarnas avhoppsfrekvens
Tidsram: Från pre-intervention (Vecka 1) till post-intervention (Vecka 12).
|
Antal personer som genomför insatsen för att bedöma avhopp.
Detta kommer att följas upp kontinuerligt under hela studieperioden.
|
Från pre-intervention (Vecka 1) till post-intervention (Vecka 12).
|
|
Deltagarnas samstämmighet och följsamhet till interventionen.
Tidsram: Från pre-intervention (Vecka 1) till post-intervention (Vecka 12).
|
Genomsnittlig procentandel av slutförda träningssessioner i arbetsminnet (totalt åtta) beräknades för deltagarna.
|
Från pre-intervention (Vecka 1) till post-intervention (Vecka 12).
|
|
Feedback frågeformulär
Tidsram: Session efter intervention (vecka 12)
|
Deltagarutvärdering av interventionen med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär inklusive åtta 5-gradiga Likert-skala överensstämmelsefrågor (poäng på 1 till 5 där 1 är positivt och 5 är negativt).
Genomsnittlig feedbackpoäng beräknades för deltagarna.
|
Session efter intervention (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuospatialt arbetsminne Använda den Visuospatiala matrisen Uppdatering av fMRI-uppgift
Tidsram: Session efter intervention (vecka 12)
|
Prestanda i visuospatialt arbetsminne med hjälp av fMRI-uppgiften visuospatial Matrix Update.
Noggrannhet beräknas som andelen korrekta svar vid uppgiftsförsök med låg och hög svårighetsgrad.
Session efter intervention användes för att beräkna detta mått.
|
Session efter intervention (vecka 12)
|
|
Visuospatialt arbetsminne fMRI-uppgiftsnoggrannhet med användning av spatial N-back fMRI-uppgiften
Tidsram: Session efter intervention (vecka 12)
|
Prestanda på spatialt arbetsminne med hjälp av den rumsliga n-back fMRI-uppgiften beräknad efter andelen korrekta svar vid n-back-uppgiftsförsök med låg och hög svårighetsgrad.
Session efter intervention användes för att beräkna detta mått.
|
Session efter intervention (vecka 12)
|
|
Episodiskt visuellt minnes noggrannhet med hjälp av fMRI-uppgiften Object-location Association.
Tidsram: Session efter intervention (vecka 12)
|
Prestanda på visuellt episodiskt minne med hjälp av objektlokaliseringsassociationen fMRI-uppgiften beräknad av andelen korrekta svar vid uppgiftsförsök med låg och hög svårighetsnivå.
Session efter intervention användes för att beräkna detta mått.
|
Session efter intervention (vecka 12)
|
|
Ändringar i skiftande uppmärksamhet med hjälp av den intra-extra dimensionella uppsättningen skifttestvariant från CANTAB Connect Research Web-testning.
Tidsram: Före intervention (vecka 1) och efter intervention (vecka 12)
|
Antal försök där resultatet var ett felaktigt svar (försökspersonen tryckte på den felaktiga knappen i svarsfönstret), beräknat för alla bedömda försök.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Genomsnittlig procentuell förändring mellan resultat före och efter interventionen beräknades för deltagarna.
|
Före intervention (vecka 1) och efter intervention (vecka 12)
|
|
Förändringar i fysisk planering och problemlösning med användning av Cambridge Stockings Testvariant från CANTAB Connect Research Web-testning.
Tidsram: Före intervention (vecka 1) och efter intervention (vecka 12)
|
Antal bedömda problem som deltagaren lyckades med i minsta möjliga antal drag.
Beräknat över alla bedömda försök.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Genomsnittlig procentuell förändring mellan resultat före och efter interventionen beräknades för deltagarna.
|
Före intervention (vecka 1) och efter intervention (vecka 12)
|
|
Förändringar i spatialt arbetsminne med användning av spatial arbetsminnestestvariant från CANTAB Connect Research Web-testning.
Tidsram: Före intervention (vecka 1) och efter intervention (vecka 12)
|
Antalet gånger försökspersonen felaktigt besöker en ruta där en token tidigare har hittats.
Beräknat för alla bedömda fyra, sex och åtta tokenförsök.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Genomsnittlig procentuell förändring mellan resultat före och efter interventionen beräknades för deltagarna.
|
Före intervention (vecka 1) och efter intervention (vecka 12)
|
|
Förändringar i Visuospatialt arbetsminne med hjälp av Spatial Span Forward-testvarianten från CANTAB Connect Research Web-testning.
Tidsram: Före intervention (vecka 1) och efter intervention (vecka 12)
|
Spatial Span forward-testvarianten från CANTAB connect research webbtestning användes beräknad av den längsta sekvensen av rutor som framgångsrikt återkallats av deltagaren.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Genomsnittlig procentuell förändring mellan resultat före och efter interventionen beräknades för deltagarna.
|
Före intervention (vecka 1) och efter intervention (vecka 12)
|
|
Förändringar i Visuospatialt arbetsminne med användning av Spatial Span Reverse Test Variant från CANTAB Connect Research Web-testning.
Tidsram: Pre-intervention (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
Spatial Span omvänd testvariant från CANTAB connect research webbtestning användes beräknad av den längsta sekvensen av rutor som framgångsrikt återkallades.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Genomsnittlig procentuell förändring mellan resultat före och efter interventionen beräknades för deltagarna.
|
Pre-intervention (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dahlin E, Neely AS, Larsson A, Backman L, Nyberg L. Transfer of learning after updating training mediated by the striatum. Science. 2008 Jun 13;320(5882):1510-2. doi: 10.1126/science.1155466.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Klingberg T. Training and plasticity of working memory. Trends Cogn Sci. 2010 Jul;14(7):317-24. doi: 10.1016/j.tics.2010.05.002. Epub 2010 Jun 16.
- Constantinidis C, Klingberg T. The neuroscience of working memory capacity and training. Nat Rev Neurosci. 2016 Jul;17(7):438-49. doi: 10.1038/nrn.2016.43. Epub 2016 May 26.
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Evans J, Endestad T, Hol PK, Schanke AK, Stubberud J. Rehabilitation of Executive Functions in Patients with Chronic Acquired Brain Injury with Goal Management Training, External Cuing, and Emotional Regulation: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2016 Apr;22(4):436-52. doi: 10.1017/S1355617715001344. Epub 2016 Jan 26.
- Brehmer Y, Kalpouzos G, Wenger E, Lovden M. Plasticity of brain and cognition in older adults. Psychol Res. 2014 Nov;78(6):790-802. doi: 10.1007/s00426-014-0587-z. Epub 2014 Sep 28.
- Westerberg H, Klingberg T. Changes in cortical activity after training of working memory--a single-subject analysis. Physiol Behav. 2007 Sep 10;92(1-2):186-92. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.05.041. Epub 2007 May 21.
- Dahlin E, Backman L, Neely AS, Nyberg L. Training of the executive component of working memory: subcortical areas mediate transfer effects. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(5):405-19. doi: 10.3233/RNN-2009-0492.
- Buschkuehl M, Hernandez-Garcia L, Jaeggi SM, Bernard JA, Jonides J. Neural effects of short-term training on working memory. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Mar;14(1):147-60. doi: 10.3758/s13415-013-0244-9.
- Melby-Lervag M, Hulme C. Is working memory training effective? A meta-analytic review. Dev Psychol. 2013 Feb;49(2):270-91. doi: 10.1037/a0028228. Epub 2012 May 21.
- Hsu NS, Novick JM, Jaeggi SM. The development and malleability of executive control abilities. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 24;8:221. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00221. eCollection 2014.
- Jolles DD, Grol MJ, Van Buchem MA, Rombouts SA, Crone EA. Practice effects in the brain: Changes in cerebral activation after working memory practice depend on task demands. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):658-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.028. Epub 2010 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN19NE479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .