此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

集成流程和策略培训:I-PRESS 培训 (I-PRESS)

2024年9月9日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

后天性脑损伤患者新型治疗干预措施的开发与评估

迫切需要开发更有效的干预措施来补救中风、头部受伤和其他形式的后天性脑损伤 (ABI) 等高度普遍致残情况下的认知缺陷。 在临床环境中开发的神经心理康复干预已显示出一些有益效果,但如果从认知神经科学的发现中获知,临床干预的有效性有可能得到提高。 使用功能磁共振成像 (fMRI) 等方法对认知训练进行的研究有助于了解促进大脑功能变化的因素,但这种方法很少包括有脑损伤或认知缺陷的个体。 因此,它在临床人群中的应用潜力尚不确定,这意味着可能受益的人无法获得可能改善其健康和福祉的干预措施。

拟议的研究汇集了神经心理康复和认知神经科学的方法,以调查 1) 将现有的针对心理策略的临床干预与针对核心认知过程的适应性训练计划相结合的可行性和产生的影响大小,以及 2) 新颖的是否治疗组合促进大脑功能的变化,这些变化可以使用 fMRI 检测到。

该项目将开发和评估旨在改善基于策略的康复干预、目标管理培训 (GMT) 的结果的培训干预,方法是添加具有适应性困难的基于过程的认知训练,以增强工作记忆更新 (WMU) 的执行功能). ABI 患者 (n=32) 将完成 9 次 GMT 课程,这是针对额叶执行功能缺陷的推荐治疗方法,另外还有 8 次 WMU 培训课程,有或没有适应性训练。 将采取可行性、可接受性和保真度的措施,并通过比较两个实验组来确定训练前和训练后变化对神经、认知和功能测量的差异的影响大小,其中 WMU 训练任务的难度要么适应性地增加以响应性能或固定。

研究概览

地位

终止

详细说明

在全球范围内,中风和头部受伤是导致残疾的主要原因。 认知功能缺陷在这些情况下很常见,包括额叶“执行”功能受损,例如工作记忆和解决问题、计划和调节行动以实现预期目标的能力。 这些缺陷影响个人独立生活、工作和维持社会关系的能力。 我们建议改善后天性脑损伤 (ABI) 患者的预后需要一种跨学科的方法,在这种方法中,神经心理康复和认知神经科学相互补充。

在神经心理康复中,干预被归类为“恢复性”(恢复潜在的核心认知过程,包括执行功能)或“补偿性”(通过使用外部辅助或学习策略补偿功能)。 临床指南建议使用“元认知策略训练”来治疗额叶执行功能缺陷。 目标管理培训 (GMT) 就是这样一种经过验证的元认知策略。 GMT 训练补偿性心理策略以在多步骤任务中管理注意力。 GMT 已经在随机对照试验中进行了行为评估,在 ABI 患者中取得了积极但适度的结果。

在认知神经科学中,一个新兴的研究领域涉及经验引起的神经变化,称为神经可塑性。 这些可能涉及以下方面的神经变化:1) 基于任务的功能激活模式,即活动增加、减少或重组,2) 大脑结构,即灰质和白质体积变化,以及 3) 功能连接,即之间连接的变化为心理程序招募的大脑区域以及强度和幅度的变化。

神经影像学研究表明,训练核心认知过程(包括工作记忆 (WM) 执行功能)的程序可以推动行为和神经测量的变化。 几位作者采用不同的训练任务并包括年轻人和老年人,观察到基于过程的培训后的性能提升。 此外,在基于过程的训练之后,已经在年轻人和老年人中观察到广泛的认知能力(例如推理、情景记忆)的泛化,尽管这一领域仍在争论中。 这项工作主要涉及健康的成年人,同样的发现是否适用于需要调查的 ABI 患者。

本研究旨在开发和评估针对 ABI 患者的新型治疗干预,将基于过程的认知训练与基于策略的 GMT 康复干预相结合,并在干预前后获取功能磁共振成像 (fMRI) 数据,以测量与需要执行功能的任务相关的大脑活动模式。 我们建议,通过旨在增强工作记忆过程的适应性、基于过程的干预,可以改善 GMT 的结果。 自适应任务难度涉及训练任务需求的动态调整,使个人保持在最佳表现范围内。

我。宗旨

该研究的主要目的是调查在 ABI 个体样本的随机对照试验 (RCT) 背景下,将 GMT 与 WMU 培训相结合的新型干预是否可行和可接受。 进一步的目的是检查与新干预相关的行为和神经变化以及效果大小。

二.研究问题

该项目将结合神经心理康复和认知神经科学的方法来回答以下问题:1) 将现有的执行功能障碍治疗 GMT 与适应性 WMU 培训相结合是否可行,获得了多少益处? 2) 新的治疗组合是否促进了使用 fMRI 可检测到的神经可塑性?

三.结果

主要成果将是可行性、可接受性和保真度的衡量标准。

次要结果将是行为数据(即神经心理评估电池、认知任务表现和日常功能的测量)和 fMRI 数据(即与任务相关的大脑活动)的训练前后变化,按训练条件进行分析。 此外,将通过计算适应性训练任务改进量与训练前后神经、认知和功能测量变化之间的相关性,对 WMU 训练的个体差异进行探索性分析。

四.设计

随机对照试验方法;具体分层随机化与置换块随机分配相结合,使用主动控制组将比较两种情况:(1)GMT 与自适应训练相结合 [AT]; (2) GMT结合非自适应[NA]训练。 将从 NHS 招募 32 名在成年期持续出现非进展性 ABI 的成年人。参与者将完成标准 GMT(9 节课)和 8 节 WMU(AT 或 NA)培训课,以小组形式进行。 干预前后将进行神经心理学和功能评估。 此外,fMRI 扫描课程将在培训前和培训后进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lanarkshire
      • Carluke、Lanarkshire、英国、ML8 5EP
        • Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 只有那些能够给予知情同意并能够遵守培训协议的人才会被包括在内。
  • 招募时 ABI ≥ 6 个月(口头或书面表达参与兴趣)
  • 18岁以上的成年人。
  • 英语流利程度(口语)
  • 日常组织/记忆问题的自我/亲戚/朋友/照顾者报告的组合

排除标准:

  • 对 MRI 有禁忌症的人(例如 心脏起搏器)
  • 合并进行性神经系统疾病或神经退行性疾病(例如 失智)
  • 被认为可能会阻止参与干预计划的主要精神疾病(ABI 前的情绪障碍史或稳定的抗抑郁药物不会导致排除)
  • 可能妨碍参与干预计划的重大药物滥用问题的历史
  • 无法给予知情同意
  • 无法配合研究方案(例如 听力、视力或语言严重受损)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应性训练(AT)
对于 AT 参与者来说,训练任务的难度根据任务表现逐渐增加。

GMT 教授使用心理策略来支持在执行交互式程序后的复杂(多步骤)任务期间的持续注意力。 GMT 分为九个模块,包括互动讨论和家庭作业。 它将以小组为单位进行。

WMU 培训包括计算机化的工作记忆更新任务,其中记录了试验准确性和响应时间。 将训练两项任务:1. 视觉空间矩阵更新 (MU) 和 2. 口头跟踪 (KT)。 对于这两个训练任务,难度级别可以通过增加或减少更新级别来调节,即每次试验的更新次数。

有源比较器:非适应性训练 (NA)
对于 NA 参与者来说,所有课程的任务难度都固定在相对较低的水平。

GMT 教授使用心理策略来支持在执行交互式程序后的复杂(多步骤)任务期间的持续注意力。 GMT 分为九个模块,包括互动讨论和家庭作业。 它将以小组为单位进行。

WMU 培训包括计算机化的工作记忆更新任务,其中记录了试验准确性和响应时间。 将训练两项任务:1. 视觉空间矩阵更新 (MU) 和 2. 口头跟踪 (KT)。 对于这两个训练任务,难度级别可以通过增加或减少更新级别来调节,即每次试验的更新次数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘流程的可行性。
大体时间:从干预前(第 1 周)到干预后(第 12 周)。
从 NHS 转介有资格进行筛查和参与干预的人数。 在整个研究期间将持续监测这一情况。
从干预前(第 1 周)到干预后(第 12 周)。
参与者的退出率
大体时间:从干预前(第 1 周)到干预后(第 12 周)。
完成评估辍学率干预措施的人数。 在整个研究期间将持续监测这一情况。
从干预前(第 1 周)到干预后(第 12 周)。
参与者对干预的一致性和依从性。
大体时间:从干预前(第 1 周)到干预后(第 12 周)。
计算了参与者完成工作记忆训练课程的平均百分比(总共八次)。
从干预前(第 1 周)到干预后(第 12 周)。
反馈问卷
大体时间:干预后疗程(第 12 周)
参与者使用特定于研究的调查问卷对干预进行评估,包括八个 5 点李克特量表一致性问题(分数为 1 至 5,其中 1 为积极,5 为消极)。 计算参与者的平均反馈分数。
干预后疗程(第 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉空间矩阵更新 fMRI 任务的视觉空间工作记忆
大体时间:干预后疗程(第 12 周)
使用视觉空间矩阵更新功能磁共振成像任务的视觉空间工作记忆的性能。 准确度计算为低难度和高难度任务试验中正确反应的比例。 干预后会话用于计算该指标。
干预后疗程(第 12 周)
使用空间 N-back fMRI 任务的视觉空间工作记忆 fMRI 任务准确性
大体时间:干预后疗程(第 12 周)
使用空间 n-back fMRI 任务的空间工作记忆性能,根据低难度和高难度 n-back 任务试验中正确反应的比例计算。 干预后会话用于计算该指标。
干预后疗程(第 12 周)
使用对象位置关联 fMRI 任务的情景视觉记忆准确性。
大体时间:干预后疗程(第 12 周)
使用对象位置关联 fMRI 任务对视觉情景记忆的表现,该任务通过低难度和高难度任务试验中正确反应的比例计算。 干预后会话用于计算该指标。
干预后疗程(第 12 周)
使用来自 CANTAB Connect Research Web 测试的超维度内集合转移测试变体来改变注意力转移。
大体时间:干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)
在所有评估的试验中计算结果为错误响应(受试者在响应窗口内按下了错误按钮)的试验数量。 分数越高表明结果越差。 计算参与者干预前和干预后分数之间的平均百分比变化。
干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)
使用来自 CANTAB Connect Research Web 测试的剑桥测试变体的袜子来改变空间规划和解决问题。
大体时间:干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)
参与者以尽可能少的步数成功完成的评估问题数。 根据所有评估的试验进行计算。 分数越高表示结果越好。 计算参与者干预前和干预后分数之间的平均百分比变化。
干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)
使用来自 CANTAB Connect Research Web 测试的空间工作记忆测试变体来改变空间工作记忆。
大体时间:干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)
受试者错误地重新访问先前已在其中找到令牌的盒子的次数。 根据所有评估的四次、六次和八次象征性试验进行计算。 分数越高表明结果越差。 计算参与者干预前和干预后分数之间的平均百分比变化。
干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)
使用 CANTAB Connect 研究网络测试的空间跨度前向测试变体来改变视觉空间工作记忆。
大体时间:干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)
CANTAB connect 研究网络测试的空间跨度正向测试变体是通过参与者成功回忆的最长盒子序列计算得出的。 分数越高表示结果越好。 计算参与者干预前和干预后分数之间的平均百分比变化。
干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)
使用来自 CANTAB Connect Research 网络测试的空间跨度反向测试变体来改变视觉空间工作记忆。
大体时间:干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)
CANTAB connect 研究网络测试的空间跨度反向测试变体是通过成功召回的最长的盒子序列来计算的。 分数越高表示结果越好。 计算参与者干预前和干预后分数之间的平均百分比变化。
干预前(第 1 周)和干预后(第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Evans, PhD, DClin、University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月18日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅