- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882215
Integrert prosess- og strategiopplæring: I-PRESS-opplæring (I-PRESS)
Utvikling og evaluering av en ny behandlingsintervensjon for personer med ervervet hjerneskade
Det er et presserende behov for å utvikle mer effektive intervensjoner for å rette opp kognitive mangler ved svært utbredte funksjonshemmende tilstander som slag, hodeskade og andre former for ervervet hjerneskade (ABI). Nevropsykologiske rehabiliteringsintervensjoner utviklet i en klinisk setting har vist noen gunstige effekter, men effektiviteten av kliniske intervensjoner har potensial til å bli forbedret hvis de blir informert av funn fra kognitiv nevrovitenskap. Forskning på kognitiv trening ved bruk av metoder som funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har bidratt til en forståelse av faktorer som fremmer endringer i hjernefunksjon, men denne tilnærmingen inkluderer sjelden individer med hjerneskade eller kognitive mangler. Potensialet for bruk hos kliniske populasjoner er derfor usikkert, noe som betyr at personer som kan ha nytte ikke har tilgang til intervensjoner som kan forbedre deres helse og velvære.
Den foreslåtte forskningen samler metoder fra nevropsykologisk rehabilitering og kognitiv nevrovitenskap for å undersøke 1) gjennomførbarheten av og effektstørrelser som oppstår ved å kombinere en eksisterende klinisk intervensjon rettet mot mentale strategier med et adaptivt treningsprogram rettet mot kognitive kjerneprosesser, og 2) om den nye behandlingskombinasjon fremmer endringer i hjernefunksjon som kan påvises ved hjelp av fMRI.
Dette prosjektet vil utvikle og evaluere en treningsintervensjon som tar sikte på å forbedre resultatene fra en strategibasert rehabiliteringsintervensjon, Goal Management Training (GMT), ved å legge til prosessbasert kognitiv trening med tilpasningsvansker for å forbedre den eksekutive funksjonen til oppdatering av arbeidsminne (WMU). ). Personer med ABI (n=32) vil fullføre 9 økter med GMT, en anbefalt behandling for underskudd i frontallappens eksekutive funksjoner, med tillegg av 8 WMU-treningsøkter med eller uten adaptiv trening. Mål for gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap vil bli tatt, og effektstørrelser av forskjeller i endringer før til etter trening på nevrale, kognitive og funksjonelle målinger vil bli bestemt ved å sammenligne to eksperimentelle grupper der vanskelighetsgraden for WMU-treningsoppgavene enten øker adaptivt som respons på ytelse eller er fikset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er hjerneslag og hodeskade ledende årsaker til funksjonshemming. Mangler i kognitive funksjoner er vanlig ved disse tilstandene, inkludert svekkelse i frontallappens "eksekutive" funksjoner som arbeidsminne og evnen til å løse problemer, planlegge og regulere handlinger for å oppnå tiltenkte mål. Disse manglene påvirker individers evne til å leve selvstendig, arbeide og opprettholde sosiale relasjoner. Vi foreslår at forbedring av resultater for personer med ervervet hjerneskade (ABI) krever en tverrfaglig tilnærming der nevropsykologisk rehabilitering og kognitiv nevrovitenskap utfyller hverandre.
I nevropsykologisk rehabilitering klassifiseres intervensjoner som 'restorative' (gjenoppretting av underliggende kognitive kjerneprosesser inkludert eksekutive funksjoner) eller 'kompenserende' (kompensasjon av funksjon ved bruk av eksterne hjelpemidler eller lærte strategier). Kliniske retningslinjer anbefaler bruk av 'metakognitiv strategitrening' for behandling av underskudd i frontallappens eksekutive funksjoner. Goal Management Training (GMT) er en slik validert metakognitiv strategi. GMT trener kompenserende mentale strategier for å håndtere oppmerksomhet under flertrinnsoppgaver. GMT har blitt evaluert atferdsmessig i randomiserte kontrollerte studier med positive, om enn beskjedne, utfall hos individer med ABI.
Innen kognitiv nevrovitenskap angår et fremvoksende forskningsområde erfaringsinduserte nevrale endringer referert til som nevral plastisitet. Disse kan innebære nevrale endringer i: 1) oppgavebaserte funksjonelle aktiveringsmønstre, dvs. aktivitet øker, reduseres eller omorganiseres, 2) hjernestruktur, dvs. volumendringer i grå materie og hvit substans og 3) funksjonell tilknytning, dvs. endringer i forbindelse mellom hjerneregioner som rekrutteres til en mental prosedyre samt endringer i styrke og størrelse.
Neuroimaging-studier har vist at programmer for å trene kognitive kjerneprosesser, inkludert arbeidsminne (WM) eksekutive funksjoner, kan drive endringer både i atferdsmessige og nevrale mål. Ytelsesgevinster etter prosessbasert trening har blitt observert av flere forfattere som bruker forskjellige opplæringsoppgaver og inkluderer både yngre og eldre populasjoner. I tillegg har generalisering til brede kognitive evner som resonnement, episodisk hukommelse, etter prosessbasert trening, blitt observert hos både unge og eldre voksne, selv om dette området er under debatt. Dette arbeidet har først og fremst involvert friske voksne og om de samme funnene gjelder for de med ABI må undersøkes.
Denne forskningsstudien tar sikte på å utvikle og evaluere en ny behandlingsintervensjon for personer med ABI som kombinerer en prosessbasert kognitiv trening med en strategibasert GMT-rehabiliteringsintervensjon, og å innhente data om funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) før og etter intervensjonen. måle mønstre av hjerneaktivitet knyttet til en oppgave som krever eksekutive funksjoner. Vi foreslår at resultater fra GMT kan forbedres ved en adaptiv, prosessbasert intervensjon rettet mot å forbedre arbeidsminneprosesser. Adaptive oppgavevansker innebærer dynamisk justering av treningsoppgavekrav slik at individet forblir innenfor et optimalt prestasjonsområde.
Jeg. Mål
Hovedmålet med studien er å undersøke om det er mulig og akseptabelt å levere en ny intervensjon som kombinerer GMT med WMU-trening, innenfor en randomisert kontrollert studie (RCT) kontekst i et utvalg ABI-individer. Et ytterligere mål er å undersøke atferdsmessige og nevrale endringer relatert til den nye intervensjonen, så vel som effektstørrelsene.
ii. Forskningsspørsmål
Dette prosjektet vil kombinere metoder fra nevropsykologisk rehabilitering og kognitiv nevrovitenskap for å svare på følgende: 1) Er det mulig å kombinere en eksisterende behandling for eksekutiv dysfunksjon, GMT, med en adaptiv WMU-trening og hvor stor nytte er det? 2) Fremmer den nye behandlingskombinasjonen nevral plastisitet som kan påvises ved hjelp av fMRI?
iii. Utfall
Primære utfall vil være mål på gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap.
Sekundære utfall vil være før-til post-treningsendring i atferdsdata (dvs. nevropsykologisk vurderingsbatteri, mål på kognitiv oppgaveytelse og hverdagsfunksjon) og fMRI-data (dvs. oppgaverelatert hjerneaktivitet), analysert etter treningstilstand. I tillegg vil utforskende analyser av individuelle forskjeller i respons til WMU-trening bli utført, ved å beregne korrelasjoner mellom mengde forbedring av adaptiv treningsoppgave og endring før til etter trening på nevrale, kognitive og funksjonelle målinger.
iv. Design
Randomisert kontrollert studiemetodikk; spesifikt stratifisert randomisering i forbindelse med permutert blokk tilfeldig allokering, bruk av en aktiv kontrollgruppe vil sammenligne to forhold: (1) GMT kombinert med adaptiv trening [AT]; (2) GMT kombinert med ikke-adaptiv [NA]-trening. Trettito voksne med ikke-progressiv ABI opprettholdt i voksen alder vil bli rekruttert fra NHS. Deltakere vil gjennomføre en kombinasjon av standard GMT (9 økter) og 8 WMU (AT eller NA) treningsøkter, levert i små grupper. Nevropsykologiske og funksjonelle vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonen. I tillegg vil fMRI-skanningsøkter bli gjennomført før og etter trening
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Carluke, Lanarkshire, Storbritannia, ML8 5EP
- Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun de som kan gi informert samtykke og som er i stand til å overholde opplæringsprotokollen vil bli inkludert.
- ≥ 6 måneder etter ABI på tidspunktet for rekruttering (angivelse av interesse for å delta enten muntlig eller skriftlig)
- Voksne over 18 år.
- Engelsk flytende (snakker)
- en kombinasjon av selv-/slektnings-/venn-/omsorgsrapporter om hverdagsorganisering/minneproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner mot MR (f. pacemaker)
- Komorbid progressiv nevrologisk lidelse eller nevrodegenerativ tilstand (f. demens)
- Større psykiatrisk lidelse anses sannsynlig å forhindre engasjement i intervensjonsprogrammet (pre-ABI historie med humørsykdom eller stabil antidepressiv medisin vil ikke føre til ekskludering)
- Historie om store rusproblemer som sannsynligvis vil forhindre engasjement i intervensjonsprogrammet
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke samarbeide med studieprotokollen (f.eks. alvorlig svekkelse av hørsel, syn eller språk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv trening (AT)
For AT-deltakere øker vanskelighetsgraden med treningsoppgavene gradvis som respons på oppgaveutførelse.
|
GMT lærer bruken av mentale strategier for å støtte vedvarende oppmerksomhet under kompleks (flertrinns) oppgaveutførelse etter et interaktivt program. GMT er strukturert i ni moduler, med interaktive diskusjoner og hjemmeoppgaver. Det vil bli gjennomført på gruppebasis. WMU-trening består av datastyrte arbeidsminneoppdateringsoppgaver der prøvenøyaktighet og responstid registreres. To oppgaver vil trenes: 1. en visuo-spatial Matrix Update (MU) og 2. en verbal Keep Track (KT). For begge treningsoppgavene kan vanskelighetsgraden moduleres ved å øke eller redusere oppdateringsnivået, dvs. antall oppdateringer på hver prøveversjon. |
|
Aktiv komparator: Ikke-tilpasset trening (NA)
For NA-deltakere er oppgavevanskeligheten fastsatt på et relativt lavt nivå på tvers av alle økter.
|
GMT lærer bruken av mentale strategier for å støtte vedvarende oppmerksomhet under kompleks (flertrinns) oppgaveutførelse etter et interaktivt program. GMT er strukturert i ni moduler, med interaktive diskusjoner og hjemmeoppgaver. Det vil bli gjennomført på gruppebasis. WMU-trening består av datastyrte arbeidsminneoppdateringsoppgaver der prøvenøyaktighet og responstid registreres. To oppgaver vil trenes: 1. en visuo-spatial Matrix Update (MU) og 2. en verbal Keep Track (KT). For begge treningsoppgavene kan vanskelighetsgraden moduleres ved å øke eller redusere oppdateringsnivået, dvs. antall oppdateringer på hver prøveversjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekrutteringsprosessen.
Tidsramme: Fra pre-intervensjon (uke 1) til post-intervensjon (uke 12).
|
Antall personer henvist fra NHS som er kvalifisert for screening og de som går inn i intervensjonen.
Dette vil bli fulgt opp fortløpende gjennom hele studieperioden.
|
Fra pre-intervensjon (uke 1) til post-intervensjon (uke 12).
|
|
Deltakernes frafallsrater
Tidsramme: Fra pre-intervensjon (uke 1) til post-intervensjon (uke 12).
|
Antall personer som fullfører intervensjonen for å vurdere frafallstallene.
Dette vil bli fulgt opp fortløpende gjennom hele studieperioden.
|
Fra pre-intervensjon (uke 1) til post-intervensjon (uke 12).
|
|
Deltakernes sammenheng og tilslutning til intervensjonen.
Tidsramme: Fra pre-intervensjon (uke 1) til post-intervensjon (uke 12).
|
Gjennomsnittlig prosentandel av fullførte treningsøkter med arbeidsminne (totalt åtte) ble beregnet på tvers av deltakerne.
|
Fra pre-intervensjon (uke 1) til post-intervensjon (uke 12).
|
|
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: Økt etter intervensjon (uke 12)
|
Deltakerevaluering av intervensjonen ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema inkludert åtte 5-punkts Likert-skala-avtalespørsmål (skåre på 1 til 5, hvor 1 er positivt og 5 er negativt).
Gjennomsnittlig tilbakemeldingspoeng ble beregnet på tvers av deltakerne.
|
Økt etter intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuospatial arbeidsminne Bruke Visuospatial Matrix Oppdatere fMRI-oppgave
Tidsramme: Økt etter intervensjon (uke 12)
|
Ytelse i visuospatialt arbeidsminne ved å bruke fMRI-oppgaven visuospatial Matrix Update.
Nøyaktighet beregnes som andelen korrekte svar ved oppgaveforsøk med lav og høy vanskelighetsgrad.
Sesjon etter intervensjon ble brukt til å beregne dette målet.
|
Økt etter intervensjon (uke 12)
|
|
Visuospatialt arbeidsminne fMRI-oppgavenøyaktighet Bruke den romlige N-back fMRI-oppgaven
Tidsramme: Økt etter intervensjon (uke 12)
|
Ytelse på romlig arbeidsminne ved å bruke den romlige n-back fMRI-oppgaven som beregnet etter andel av korrekte svar ved n-back-oppgaveforsøk med lav og høy vanskelighetsgrad.
Sesjon etter intervensjon ble brukt til å beregne dette målet.
|
Økt etter intervensjon (uke 12)
|
|
Episodisk visuelt minne nøyaktighet ved bruk av objektplasseringsforeningen fMRI-oppgave.
Tidsramme: Økt etter intervensjon (uke 12)
|
Ytelse på visuelt episodisk minne ved hjelp av objektplasseringsassosiasjonen fMRI-oppgave beregnet av andelen korrekte svar ved oppgaveforsøk på lavt og høyt vanskelighetsnivå.
Sesjon etter intervensjon ble brukt til å beregne dette målet.
|
Økt etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endringer i å skifte oppmerksomhet ved å bruke det intra-ekstra dimensjonale settet Shift-testvariant fra CANTAB Connect Research Web-testing.
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) og post-intervensjon (uke 12)
|
Antall forsøk der utfallet var feil respons (personen trykket på feil knapp i svarvinduet), beregnet på tvers av alle vurderte forsøk.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Gjennomsnittlig prosentvis endring mellom score før og etter intervensjon ble beregnet på tvers av deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 1) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Endringer i romlig planlegging og problemløsning ved å bruke strømpene til Cambridge testvariant fra CANTAB Connect Research Web-testing.
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) og post-intervensjon (uke 12)
|
Antall vurderte problemer som deltakeren fullførte med et minimum mulig antall trekk.
Beregnet over alle vurderte forsøk.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Gjennomsnittlig prosentvis endring mellom score før og etter intervensjon ble beregnet på tvers av deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 1) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Endringer i romlig arbeidsminne ved å bruke testvarianten for romlig arbeidsminne fra CANTAB Connect Research Web-testing.
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) og post-intervensjon (uke 12)
|
Antall ganger forsøkspersonen feilaktig besøker en boks der et token tidligere er funnet.
Beregnet på tvers av alle vurderte fire, seks og åtte tokenforsøk.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Gjennomsnittlig prosentvis endring mellom score før og etter intervensjon ble beregnet på tvers av deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 1) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Endringer i visuospatialt arbeidsminne ved bruk av spatial span Forward-testvarianten fra CANTAB Connect Research Web-testing.
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1) og post-intervensjon (uke 12)
|
Spatial Span forward testvarianten fra CANTAB connect research web-testing ble brukt beregnet av den lengste sekvensen av bokser som ble tilbakekalt av deltakeren.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Gjennomsnittlig prosentvis endring mellom score før og etter intervensjon ble beregnet på tvers av deltakerne.
|
Pre-intervensjon (uke 1) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Endringer i visuospatialt arbeidsminne ved bruk av romlig spennomvendt testvariant fra CANTAB Connect Research Web-testing.
Tidsramme: Før intervensjon (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
Spatial Span omvendt testvariant fra CANTAB connect research web-testing ble brukt beregnet av den lengste sekvensen av bokser som ble tilbakekalt.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Gjennomsnittlig prosentvis endring mellom score før og etter intervensjon ble beregnet på tvers av deltakerne.
|
Før intervensjon (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dahlin E, Neely AS, Larsson A, Backman L, Nyberg L. Transfer of learning after updating training mediated by the striatum. Science. 2008 Jun 13;320(5882):1510-2. doi: 10.1126/science.1155466.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Klingberg T. Training and plasticity of working memory. Trends Cogn Sci. 2010 Jul;14(7):317-24. doi: 10.1016/j.tics.2010.05.002. Epub 2010 Jun 16.
- Constantinidis C, Klingberg T. The neuroscience of working memory capacity and training. Nat Rev Neurosci. 2016 Jul;17(7):438-49. doi: 10.1038/nrn.2016.43. Epub 2016 May 26.
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Evans J, Endestad T, Hol PK, Schanke AK, Stubberud J. Rehabilitation of Executive Functions in Patients with Chronic Acquired Brain Injury with Goal Management Training, External Cuing, and Emotional Regulation: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2016 Apr;22(4):436-52. doi: 10.1017/S1355617715001344. Epub 2016 Jan 26.
- Brehmer Y, Kalpouzos G, Wenger E, Lovden M. Plasticity of brain and cognition in older adults. Psychol Res. 2014 Nov;78(6):790-802. doi: 10.1007/s00426-014-0587-z. Epub 2014 Sep 28.
- Westerberg H, Klingberg T. Changes in cortical activity after training of working memory--a single-subject analysis. Physiol Behav. 2007 Sep 10;92(1-2):186-92. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.05.041. Epub 2007 May 21.
- Dahlin E, Backman L, Neely AS, Nyberg L. Training of the executive component of working memory: subcortical areas mediate transfer effects. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(5):405-19. doi: 10.3233/RNN-2009-0492.
- Buschkuehl M, Hernandez-Garcia L, Jaeggi SM, Bernard JA, Jonides J. Neural effects of short-term training on working memory. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Mar;14(1):147-60. doi: 10.3758/s13415-013-0244-9.
- Melby-Lervag M, Hulme C. Is working memory training effective? A meta-analytic review. Dev Psychol. 2013 Feb;49(2):270-91. doi: 10.1037/a0028228. Epub 2012 May 21.
- Hsu NS, Novick JM, Jaeggi SM. The development and malleability of executive control abilities. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 24;8:221. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00221. eCollection 2014.
- Jolles DD, Grol MJ, Van Buchem MA, Rombouts SA, Crone EA. Practice effects in the brain: Changes in cerebral activation after working memory practice depend on task demands. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):658-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.028. Epub 2010 Apr 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN19NE479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .