- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04882215
Integrierte PROZESS- UND STRATEGIE-SCHULUNG: I-PRESS-Schulung (I-PRESS)
Entwicklung und Bewertung einer neuartigen Behandlungsintervention für Menschen mit erworbener Hirnverletzung
Es besteht ein dringender Bedarf, wirksamere Interventionen zu entwickeln, um kognitive Defizite bei weit verbreiteten Behinderungen wie Schlaganfall, Kopfverletzungen und anderen Formen erworbener Hirnverletzungen (ABI) zu beheben. Neuropsychologische Rehabilitationsmaßnahmen, die in einem klinischen Umfeld entwickelt wurden, haben einige vorteilhafte Wirkungen gezeigt, aber die Wirksamkeit klinischer Maßnahmen kann verbessert werden, wenn sie durch Erkenntnisse aus der kognitiven Neurowissenschaft gestützt wird. Die Erforschung des kognitiven Trainings mit Methoden wie der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) hat zum Verständnis von Faktoren beigetragen, die Veränderungen der Gehirnfunktion fördern, aber dieser Ansatz schließt selten Personen mit Hirnschäden oder kognitiven Defiziten ein. Sein Potenzial für die Anwendung bei klinischen Populationen ist daher ungewiss, was bedeutet, dass Menschen, die davon profitieren könnten, keinen Zugang zu Interventionen haben, die ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden verbessern könnten.
Die vorgeschlagene Forschung bringt Methoden aus der neuropsychologischen Rehabilitation und der kognitiven Neurowissenschaft zusammen, um 1) die Machbarkeit und die Effektgrößen zu untersuchen, die sich daraus ergeben, eine bestehende klinische Intervention, die auf mentale Strategien abzielt, mit einem adaptiven Trainingsprogramm zu kombinieren, das auf kognitive Kernprozesse abzielt, und 2) ob der Roman Behandlungskombination fördert Veränderungen der Gehirnfunktion, die mit fMRT nachweisbar sind.
Dieses Projekt wird eine Trainingsintervention entwickeln und evaluieren, die darauf abzielt, die Ergebnisse einer strategiebasierten Rehabilitationsintervention, Goal Management Training (GMT), zu verbessern, indem prozessbasiertes kognitives Training mit adaptiver Schwierigkeit hinzugefügt wird, um die exekutive Funktion der Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses (WMU) zu verbessern ). Menschen mit ABI (n=32) absolvieren 9 GMT-Sitzungen, eine empfohlene Behandlung für Defizite in den Exekutivfunktionen des Frontallappens, zusätzlich zu 8 WMU-Trainingssitzungen mit oder ohne adaptives Training. Durchführbarkeits-, Akzeptabilitäts- und Genauigkeitsmessungen werden durchgeführt, und die Effektgrößen von Unterschieden in den Veränderungen vor und nach dem Training auf neuronale, kognitive und funktionelle Messungen werden bestimmt, indem zwei experimentelle Gruppen verglichen werden, in denen die Schwierigkeit der WMU-Trainingsaufgaben entweder ist als Reaktion auf die Leistung adaptiv ansteigt oder festgelegt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind Schlaganfälle und Kopfverletzungen die Hauptursachen für Behinderungen. Defizite bei den kognitiven Funktionen sind bei diesen Erkrankungen üblich, einschließlich einer Beeinträchtigung der „exekutiven“ Funktionen des Frontallappens wie des Arbeitsgedächtnisses und der Fähigkeit, Probleme zu lösen, Handlungen zu planen und zu regulieren, um beabsichtigte Ziele zu erreichen. Diese Defizite beeinträchtigen die Fähigkeit des Einzelnen, unabhängig zu leben, zu arbeiten und soziale Beziehungen aufrechtzuerhalten. Wir schlagen vor, dass die Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit erworbener Hirnverletzung (ABI) einen interdisziplinären Ansatz erfordert, bei dem sich neuropsychologische Rehabilitation und kognitive Neurowissenschaften ergänzen.
In der neuropsychologischen Rehabilitation werden Interventionen als „restaurativ“ (Wiederherstellung zugrunde liegender kognitiver Kernprozesse einschließlich exekutiver Funktionen) oder „kompensatorisch“ (Kompensation der Funktion durch den Einsatz externer Hilfsmittel oder erlernter Strategien) klassifiziert. Klinische Leitlinien empfehlen den Einsatz von „metakognitivem Strategietraining“ zur Behandlung von Defiziten in den Exekutivfunktionen des Frontallappens. Goal Management Training (GMT) ist eine solche validierte metakognitive Strategie. GMT trainiert kompensatorische mentale Strategien, um die Aufmerksamkeit bei mehrstufigen Aufgaben zu steuern. GMT wurde verhaltensmäßig in randomisierten kontrollierten Studien mit positiven, wenn auch bescheidenen Ergebnissen bei Personen mit ABI bewertet.
In der kognitiven Neurowissenschaft befasst sich ein aufstrebendes Forschungsgebiet mit erfahrungsinduzierten neuronalen Veränderungen, die als neuronale Plastizität bezeichnet werden. Diese können neurale Veränderungen umfassen in: 1) aufgabenbasierten funktionellen Aktivierungsmustern, d. h. Aktivitätszunahmen, -abnahmen oder -reorganisation, 2) Gehirnstruktur, d. h. Volumenänderungen der grauen Substanz und der weißen Substanz, und 3) funktioneller Konnektivität, d. h. Änderungen in der Konnektivität zwischen Hirnregionen, die für einen mentalen Vorgang rekrutiert werden, sowie Veränderungen in Stärke und Ausmaß.
Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass Programme zum Trainieren kognitiver Kernprozesse, einschließlich exekutiver Funktionen des Arbeitsgedächtnisses (WM), Veränderungen sowohl in Verhaltens- als auch in neuronalen Maßnahmen bewirken können. Leistungssteigerungen nach prozessbasiertem Training wurden von mehreren Autoren beobachtet, die unterschiedliche Trainingsaufgaben verwendeten und sowohl jüngere als auch ältere Bevölkerungsgruppen einschlossen. Darüber hinaus wurde sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen eine Verallgemeinerung auf breite kognitive Fähigkeiten wie logisches Denken und episodisches Gedächtnis nach prozessbasiertem Training beobachtet, obwohl dieser Bereich umstritten ist. An dieser Arbeit waren in erster Linie gesunde Erwachsene beteiligt, und es muss untersucht werden, ob die gleichen Ergebnisse für Menschen mit ABI gelten.
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine neuartige Behandlungsintervention für Menschen mit ABI zu entwickeln und zu evaluieren, die ein prozessbasiertes kognitives Training mit einer strategiebasierten GMT-Rehabilitationsintervention kombiniert, und Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach der Intervention zu erfassen Messen Sie Muster der Gehirnaktivität, die mit einer Aufgabe verbunden sind, die exekutive Funktionen erfordert. Wir schlagen vor, dass die Ergebnisse von GMT durch eine adaptive, prozessbasierte Intervention verbessert werden könnten, die darauf abzielt, Arbeitsgedächtnisprozesse zu verbessern. Die adaptive Aufgabenschwierigkeit beinhaltet die dynamische Anpassung der Trainingsaufgabenanforderungen, so dass der Einzelne in einem optimalen Leistungsbereich bleibt.
ich. Ziele
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich und akzeptabel ist, eine neuartige Intervention, die GMT mit WMU-Training kombiniert, im Kontext einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in einer Stichprobe von ABI-Personen durchzuführen. Ein weiteres Ziel ist es, die Verhaltens- und neuronalen Veränderungen im Zusammenhang mit der neuartigen Intervention sowie die Effektstärken zu untersuchen.
ii. Fragestellung
Dieses Projekt wird Methoden aus der neuropsychologischen Rehabilitation und der kognitiven Neurowissenschaft kombinieren, um die folgenden Fragen zu beantworten: 1) Ist es möglich, eine bestehende Behandlung für exekutive Dysfunktion, GMT, mit einem adaptiven WMU-Training zu kombinieren, und wie viel Nutzen wird erzielt? 2) Fördert die neuartige Behandlungskombination die mittels fMRT nachweisbare neurale Plastizität?
iii. Ergebnisse
Primäre Ergebnisse sind Maße für Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit.
Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen der Verhaltensdaten vor und nach dem Training (d. h. neuropsychologische Bewertungsbatterie, Maße der kognitiven Aufgabenleistung und Alltagsfunktion) und fMRI-Daten (d. h. aufgabenbezogene Gehirnaktivität), die nach Trainingszustand analysiert werden. Darüber hinaus werden explorative Analysen der individuellen Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit auf das WMU-Training durchgeführt, indem Korrelationen zwischen dem Umfang der adaptiven Trainingsaufgabenverbesserung und der Veränderung vor und nach dem Training bei neuralen, kognitiven und funktionellen Messungen berechnet werden.
iv. Design
Randomisierte kontrollierte Studienmethodik; spezifisch stratifizierte Randomisierung in Verbindung mit permutierter Blockzufallszuweisung unter Verwendung einer aktiven Kontrollgruppe wird zwei Bedingungen vergleichen: (1) GMT kombiniert mit adaptivem Training [AT]; (2) GMT kombiniert mit nicht-adaptivem [NA]-Training. Zweiunddreißig Erwachsene mit nicht progressivem ABI, das im Erwachsenenalter aufrechterhalten wird, werden vom NHS rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren eine Kombination aus Standard-GMT- (9 Sitzungen) und 8 WMU- (AT oder NA) Trainingseinheiten, die in kleinen Gruppen durchgeführt werden. Vor und nach dem Eingriff werden neuropsychologische und funktionelle Untersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus werden vor und nach dem Training fMRI-Scansitzungen durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lanarkshire
-
Carluke, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML8 5EP
- Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur diejenigen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Schulungsprotokoll einzuhalten, werden eingeschlossen.
- ≥ 6 Monate nach ABI zum Zeitpunkt der Rekrutierung (mündliche oder schriftliche Interessensbekundung zur Teilnahme)
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Englischkenntnisse (sprechend)
- eine Kombination aus Selbst-/Verwandten-/Freundes-/Betreuerberichten über alltägliche Organisations-/Gedächtnisprobleme
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher)
- Komorbide fortschreitende neurologische Störung oder neurodegenerative Erkrankung (z. Demenz)
- Schwerwiegende psychiatrische Störung, von der angenommen wird, dass sie die Teilnahme am Interventionsprogramm verhindert (Vor-ABI-Vorgeschichte von Stimmungsstörungen oder stabile Antidepressiva-Medikamente führen nicht zum Ausschluss)
- Geschichte von größeren Drogenmissbrauchsproblemen, die wahrscheinlich die Teilnahme am Interventionsprogramm verhindern
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Unfähigkeit, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren (z. schwere Hör-, Seh- oder Sprachbeeinträchtigung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Adaptives Training (AT)
Für AT-Teilnehmer wird der Schwierigkeitsgrad der Trainingsaufgaben als Reaktion auf die Aufgabenerfüllung schrittweise erhöht.
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GMT lehrt den Einsatz mentaler Strategien zur Unterstützung der anhaltenden Aufmerksamkeit während der Ausführung komplexer (mehrstufiger) Aufgaben nach einem interaktiven Programm. GMT ist in neun Module gegliedert, mit interaktiven Diskussionen und Hausaufgaben. Es wird gruppenweise durchgeführt. Das WMU-Training besteht aus computergestützten Aufgaben zur Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses, bei denen Versuchsgenauigkeit und Reaktionszeit aufgezeichnet werden. Es werden zwei Aufgaben trainiert: 1. ein visuell-räumliches Matrix Updating (MU) und 2. ein verbales Keep Track (KT). Für beide Trainingsaufgaben kann der Schwierigkeitsgrad durch Erhöhen oder Verringern des Aktualisierungsniveaus, d. h. der Anzahl der Aktualisierungen bei jedem Versuch, moduliert werden. |
|
Aktiver Komparator: Nicht adaptives Training (NA)
Für NA-Teilnehmer ist die Aufgabenschwierigkeit in allen Sitzungen auf einem relativ niedrigen Niveau festgelegt.
|
GMT lehrt den Einsatz mentaler Strategien zur Unterstützung der anhaltenden Aufmerksamkeit während der Ausführung komplexer (mehrstufiger) Aufgaben nach einem interaktiven Programm. GMT ist in neun Module gegliedert, mit interaktiven Diskussionen und Hausaufgaben. Es wird gruppenweise durchgeführt. Das WMU-Training besteht aus computergestützten Aufgaben zur Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses, bei denen Versuchsgenauigkeit und Reaktionszeit aufgezeichnet werden. Es werden zwei Aufgaben trainiert: 1. ein visuell-räumliches Matrix Updating (MU) und 2. ein verbales Keep Track (KT). Für beide Trainingsaufgaben kann der Schwierigkeitsgrad durch Erhöhen oder Verringern des Aktualisierungsniveaus, d. h. der Anzahl der Aktualisierungen bei jedem Versuch, moduliert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Rekrutierungsprozesses.
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff (Woche 1) bis nach dem Eingriff (Woche 12).
|
Anzahl der vom NHS überwiesenen Personen, die für das Screening in Frage kommen, und derer, die an der Intervention teilnehmen.
Dies wird während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich überwacht.
|
Von vor dem Eingriff (Woche 1) bis nach dem Eingriff (Woche 12).
|
|
Abbrecherquoten der Teilnehmer
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff (Woche 1) bis nach dem Eingriff (Woche 12).
|
Anzahl der Personen, die die Intervention zur Beurteilung der Abbrecherquoten abgeschlossen haben.
Dies wird während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich überwacht.
|
Von vor dem Eingriff (Woche 1) bis nach dem Eingriff (Woche 12).
|
|
Kohärenz und Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff (Woche 1) bis nach dem Eingriff (Woche 12).
|
Der durchschnittliche Prozentsatz der abgeschlossenen Arbeitsgedächtnistrainingssitzungen (insgesamt acht) wurde für alle Teilnehmer berechnet.
|
Von vor dem Eingriff (Woche 1) bis nach dem Eingriff (Woche 12).
|
|
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Sitzung nach der Intervention (Woche 12)
|
Teilnehmerbewertung der Intervention mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens, der acht 5-Punkte-Übereinstimmungsfragen auf der Likert-Skala umfasst (Bewertungen von 1 bis 5, wobei 1 positiv und 5 negativ ist).
Der durchschnittliche Feedback-Score wurde für alle Teilnehmer berechnet.
|
Sitzung nach der Intervention (Woche 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis mithilfe der fMRT-Aufgabe zur Aktualisierung der visuellen Matrix
Zeitfenster: Sitzung nach der Intervention (Woche 12)
|
Leistung im visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnis unter Verwendung der fMRI-Aufgabe „Visuell-räumliche Matrix-Aktualisierung“.
Die Genauigkeit wird als Anteil der richtigen Antworten bei Aufgabenversuchen mit niedrigem und hohem Schwierigkeitsgrad berechnet.
Zur Berechnung dieses Maßes wurde die Sitzung nach der Intervention herangezogen.
|
Sitzung nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis-fMRT-Aufgabengenauigkeit unter Verwendung der räumlichen N-back-fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: Sitzung nach der Intervention (Woche 12)
|
Leistung beim räumlichen Arbeitsgedächtnis unter Verwendung der räumlichen N-Back-fMRT-Aufgabe, berechnet anhand des Anteils richtiger Antworten bei N-Back-Aufgabenversuchen mit niedrigem und hohem Schwierigkeitsgrad.
Zur Berechnung dieses Maßes wurde die Sitzung nach der Intervention herangezogen.
|
Sitzung nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Genauigkeit des episodischen visuellen Gedächtnisses mithilfe der fMRI-Aufgabe „Object-Location Association“.
Zeitfenster: Sitzung nach der Intervention (Woche 12)
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Leistung beim visuellen episodischen Gedächtnis mithilfe der fMRT-Aufgabe „Objekt-Orts-Assoziation“, berechnet anhand des Anteils richtiger Antworten bei Aufgabenversuchen mit niedrigem und hohem Schwierigkeitsgrad.
Zur Berechnung dieses Maßes wurde die Sitzung nach der Intervention herangezogen.
|
Sitzung nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Änderungen bei der Verschiebung der Aufmerksamkeit mithilfe der Testvariante „Intra-Extradimensional Set Shift“ von CANTAB Connect Research Web-Testing.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Anzahl der Versuche, bei denen das Ergebnis eine falsche Reaktion war (Proband drückte die falsche Taste im Antwortfenster), berechnet über alle bewerteten Versuche.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die mittlere prozentuale Veränderung zwischen den Werten vor und nach der Intervention wurde für alle Teilnehmer berechnet.
|
Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Veränderungen in der Raumplanung und Problemlösung mithilfe der Stockings of Cambridge-Testvariante aus CANTAB Connect Research Web-Testing.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Anzahl der bewerteten Aufgaben, die der Teilnehmer in möglichst wenigen Zügen erfolgreich gelöst hat.
Berechnet über alle bewerteten Versuche.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Die mittlere prozentuale Veränderung zwischen den Werten vor und nach der Intervention wurde für alle Teilnehmer berechnet.
|
Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Veränderungen im räumlichen Arbeitsgedächtnis mithilfe der Testvariante für das räumliche Arbeitsgedächtnis aus dem Webtest von CANTAB Connect Research.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
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Die Häufigkeit, mit der das Subjekt fälschlicherweise eine Box erneut aufsucht, in der zuvor ein Token gefunden wurde.
Berechnet über alle bewerteten Vier-, Sechs- und Acht-Token-Versuche.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die mittlere prozentuale Veränderung zwischen den Werten vor und nach der Intervention wurde für alle Teilnehmer berechnet.
|
Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
|
|
Veränderungen im visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnis unter Verwendung der Testvariante „Spatial Span Forward“ aus dem Webtest von CANTAB Connect Research.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
|
Die Spatial Span Forward-Testvariante von CANTAB connect Research Web-Testing wurde anhand der längsten Boxsequenz berechnet, die der Teilnehmer erfolgreich abgerufen hatte.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Die mittlere prozentuale Veränderung zwischen den Werten vor und nach der Intervention wurde für alle Teilnehmer berechnet.
|
Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
|
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Veränderungen im visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnis unter Verwendung der Spatial Span Reverse Test-Variante von CANTAB Connect Research Web-Testing.
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
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Die umgekehrte Testvariante „Spatial Span“ von CANTAB connect Research Web-Testing wurde anhand der längsten erfolgreich abgerufenen Folge von Boxen berechnet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Die mittlere prozentuale Veränderung zwischen den Werten vor und nach der Intervention wurde für alle Teilnehmer berechnet.
|
Vor der Intervention (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Melby-Lervag M, Hulme C. Is working memory training effective? A meta-analytic review. Dev Psychol. 2013 Feb;49(2):270-91. doi: 10.1037/a0028228. Epub 2012 May 21.
- Hsu NS, Novick JM, Jaeggi SM. The development and malleability of executive control abilities. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 24;8:221. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00221. eCollection 2014.
- Jolles DD, Grol MJ, Van Buchem MA, Rombouts SA, Crone EA. Practice effects in the brain: Changes in cerebral activation after working memory practice depend on task demands. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):658-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.028. Epub 2010 Apr 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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