Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált folyamatok és stratégiák képzése: I-PRESS képzés (I-PRESS)

2024. szeptember 9. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Újszerű kezelési beavatkozás kidolgozása és értékelése szerzett agysérülésben szenvedők számára

Sürgősen szükség van hatékonyabb beavatkozások kidolgozására a kognitív hiányosságok orvoslására olyan gyakori fogyatékos állapotok esetén, mint a szélütés, fejsérülés és a szerzett agysérülés (ABI) egyéb formái. A klinikai környezetben kifejlesztett neuropszichológiai rehabilitációs beavatkozások bizonyos jótékony hatásokat mutattak, de a klinikai beavatkozások hatékonysága növelhető, ha a kognitív idegtudomány eredményei alapján tájékozódunk. A kognitív tréning olyan módszerekkel végzett kutatása, mint a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), hozzájárult az agyműködésben bekövetkező változásokat elősegítő tényezők megértéséhez, de ez a megközelítés ritkán terjed ki agykárosodással vagy kognitív hiányosságokkal küzdő egyénekre. A klinikai populációkban való alkalmazási lehetősége ezért bizonytalan, ami azt jelenti, hogy azok az emberek, akik számára előnyös lehet, nem férnek hozzá olyan beavatkozásokhoz, amelyek javíthatják egészségüket és jólétüket.

A javasolt kutatás a neuropszichológiai rehabilitáció és a kognitív idegtudomány módszereit egyesíti, hogy megvizsgálja 1) egy létező, mentális stratégiákat megcélzó klinikai beavatkozás és az alapvető kognitív folyamatokat megcélzó adaptív tréningprogram kombinálásának megvalósíthatóságát és hatásméreteit, valamint 2) azt, hogy az újdonság kezelés kombinációja elősegíti az agyműködésben az fMRI segítségével kimutatható változásokat.

Ez a projekt egy olyan képzési beavatkozást fog kidolgozni és értékelni, amelynek célja a stratégia alapú rehabilitációs beavatkozás, a Goal Management Training (GMT) eredményeinek javítása az adaptív nehézségekkel küzdő folyamatalapú kognitív tréning hozzáadásával a munkamemória-frissítés (WMU) végrehajtó funkciójának javítása érdekében. ). Az ABI-ban szenvedő betegek (n=32) 9 GMT-menetet hajtanak végre, amely az elülső lebeny végrehajtó funkcióinak hiányosságainak kezelésére ajánlott, 8 WMU edzéssel kiegészítve adaptív tréninggel vagy anélkül. A megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és a hűség mérésére kerül sor, és meghatározzák a neurális, kognitív és funkcionális mérésekre gyakorolt, edzés előtti és utáni változások különbségeinek hatását két olyan kísérleti csoport összehasonlításával, amelyekben a WMU képzési feladatok nehézségei vagy adaptívan növekszik a teljesítmény függvényében vagy rögzített.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Világszerte a stroke és a fejsérülés a rokkantság vezető oka. Ezekben az állapotokban gyakoriak a kognitív funkciók hiányosságai, beleértve az elülső lebeny „végrehajtó” funkcióinak károsodását, mint például a munkamemória és a problémák megoldásának, a cselekvések tervezésének és szabályozásának képessége a kitűzött célok elérése érdekében. Ezek a hiányosságok befolyásolják az egyének önálló életvitelét, munkavállalását és társadalmi kapcsolatok fenntartását. Javasoljuk, hogy a szerzett agysérüléssel (ABI) szenvedő betegek eredményeinek javítása olyan interdiszciplináris megközelítést igényel, amelyben a neuropszichológiai rehabilitáció és a kognitív idegtudomány kiegészíti egymást.

A neuropszichológiai rehabilitációban a beavatkozásokat „helyreállító” (a mögöttes alapvető kognitív folyamatok helyreállítása, beleértve a végrehajtó funkciókat) vagy „kompenzáló” (a funkció kompenzálása külső segédeszközök vagy tanult stratégiák használatával) kategóriába sorolják. A klinikai irányelvek a „meta-kognitív stratégiai tréning” alkalmazását javasolják a frontális lebeny végrehajtó funkcióinak hiányosságainak kezelésére. A célmenedzsment tréning (GMT) az egyik ilyen validált metakognitív stratégia. A GMT kompenzációs mentális stratégiákat képez ki a figyelem irányítására a többlépcsős feladatok során. A GMT-t viselkedési szempontból értékelték randomizált, kontrollos vizsgálatokban, pozitív, bár szerény eredményekkel ABI-s egyéneknél.

A kognitív idegtudományban egy feltörekvő kutatási terület a tapasztalatok által kiváltott idegi változások, amelyeket idegi plaszticitásnak neveznek. Ezek neurális változásokat foglalhatnak magukban: 1) feladatalapú funkcionális aktivációs mintázatok, azaz az aktivitás növekedése, csökkenése vagy átszervezése, 2) az agy szerkezete, azaz a szürkeállomány és a fehérállomány térfogatának változása és 3) a funkcionális konnektivitás, azaz a kapcsolatok megváltozása agyi régiók, amelyeket egy mentális eljáráshoz toboroznak, valamint az erősség és a nagyságrend változásai.

Neuroimaging vizsgálatok kimutatták, hogy az alapvető kognitív folyamatok képzésére szolgáló programok, beleértve a munkamemória (WM) végrehajtó funkcióit, változásokat idézhetnek elő mind a viselkedési, mind a neurális intézkedésekben. A folyamatalapú képzés utáni teljesítménynövekedést több szerző is megfigyelte, különböző képzési feladatokat alkalmazva, beleértve a fiatalabb és idősebb populációt is. Ezen túlmenően mind a fiatal, mind az idősebb felnőtteknél megfigyelték a folyamatalapú képzést követően a széles körű kognitív képességekre, például az érvelésre, az epizodikus memóriára való általánosítást, bár ez a terület vita tárgyát képezi. Ebben a munkában elsősorban egészséges felnőttek vettek részt, és meg kell vizsgálni, hogy ugyanazok az eredmények érvényesek-e az ABI-ban szenvedőkre.

A kutatás célja egy olyan új kezelési beavatkozás kifejlesztése és értékelése ABI-s betegek számára, amely a folyamatalapú kognitív tréninget stratégia alapú GMT-rehabilitációs beavatkozással kombinálja, valamint funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatok beszerzése a beavatkozás előtt és után. a végrehajtó funkciókat igénylő feladathoz kapcsolódó agyi aktivitás mintázatainak mérése. Javasoljuk, hogy a GMT eredményeit egy adaptív, folyamat alapú beavatkozással javíthatnák, amelynek célja a munkamemória-folyamatok javítása. Az adaptív feladat nehézsége magában foglalja a képzési feladatigények dinamikus beállítását, hogy az egyén az optimális teljesítménytartományon belül maradjon.

én. Célok

A tanulmány elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e egy olyan új beavatkozás, amely a GMT-t és a WMU-képzést ötvözi, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kontextusában ABI egyénekből álló mintán. További cél az új beavatkozáshoz kapcsolódó viselkedési és idegi változások, valamint a hatásméretek vizsgálata.

ii. Kutatási kérdés

Ez a projekt a neuropszichológiai rehabilitáció és a kognitív idegtudomány módszereit ötvözi, hogy megválaszolja a következőket: 1) Megvalósítható-e a végrehajtói diszfunkció meglévő kezelésének, a GMT-nek a kombinálása egy adaptív WMU tréninggel, és mennyi haszna származik ebből? 2) Elősegíti-e az új kezelési kombináció az fMRI-vel kimutatható idegi plaszticitást?

iii. Eredmények

Az elsődleges eredmények a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és a hűség mértékei lesznek.

A másodlagos eredmények a viselkedési adatokban (azaz a neuropszichológiai értékelési elemben, a kognitív feladatteljesítmény és a mindennapi működés mértékében) és az fMRI-adatokban (azaz a feladathoz kapcsolódó agyi aktivitásban) gyakorolt ​​változások edzés előtti változásai lesznek, edzési körülmények szerint elemezve. Ezen kívül feltáró elemzéseket végeznek a WMU-képzésre adott válaszreakciók egyéni különbségeiről, az adaptív edzésfeladat-javítás mennyisége és az edzés előtti, edzés utáni változás közötti összefüggések kiszámításával idegi, kognitív és funkcionális méréseken.

iv. Tervezés

Randomizált, kontrollált vizsgálati módszertan; a specifikusan rétegzett randomizáció a permutált blokk véletlenszerű kiosztásával együtt, egy aktív kontrollcsoport használatával két feltételt hasonlít össze: (1) GMT adaptív tréninggel kombinálva [AT]; (2) GMT nem adaptív [NA] képzéssel kombinálva. Harminckét felnőttkorban fennmaradt, nem progresszív ABI-vel rendelkező felnőttet vesznek fel az NHS-ből. A résztvevők standard GMT (9 alkalom) és 8 WMU (AT vagy NA) képzés kombinációját végzik el, kis csoportokban. A beavatkozás előtt és után neuropszichológiai és funkcionális vizsgálatokat végeznek. Ezenkívül az edzés előtt és után fMRI szkennelési ülésekre kerül sor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lanarkshire
      • Carluke, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML8 5EP
        • Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak azok kerülnek bele, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni, és be tudják tartani a képzési protokollt.
  • ≥ 6 hónappal az ABI után a felvétel időpontjában (a részvétel iránti érdeklődés kifejezése szóban vagy írásban)
  • 18 év feletti felnőttek.
  • Folyékony angol nyelvtudás (beszéd)
  • saját/rokon/barát/gondozói jelentések kombinációja a mindennapi szervezési/memóriai problémákról

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akiknél az MRI ellenjavallata (pl. szívritmus-szabályozó)
  • Komorbid progresszív neurológiai rendellenesség vagy neurodegeneratív állapot (pl. elmebaj)
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely valószínűleg megakadályozza a beavatkozási programban való részvételt (ABI előtti hangulatzavar vagy stabil antidepresszáns gyógyszeres kezelés nem vezet kizáráshoz)
  • A kábítószerrel való visszaélés jelentősebb problémái, amelyek valószínűleg megakadályozzák a beavatkozási programban való részvételt
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud együttműködni a vizsgálati protokollal (pl. súlyos hallás-, látás- vagy beszédkárosodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adaptív képzés (AT)
Az AT résztvevők számára a képzési feladatok nehézsége fokozatosan növekszik a feladatteljesítmény hatására.

A GMT megtanítja a mentális stratégiák használatát a tartós figyelem támogatására egy interaktív programot követő összetett (többlépéses) feladatvégzés során. A GMT kilenc modulból áll, interaktív beszélgetésekkel és házi feladatokkal. Csoportos alapon kerül lebonyolításra.

A WMU képzés számítógépes munkamemória-frissítési feladatokból áll, amelyekben rögzítésre kerül a próba pontossága és a válaszidő. Két feladat kerül kiképzésre: 1. vizuális-térbeli mátrixfrissítés (MU) és 2. verbális nyomon követés (KT). Mindkét képzési feladat esetében a nehézségi szint módosítható a frissítési szint növelésével vagy csökkentésével, azaz az egyes próbákon végrehajtott frissítések számával.

Aktív összehasonlító: Nem adaptív képzés (NA)
Az NA résztvevők számára a feladat nehézsége viszonylag alacsony szinten van rögzítve minden munkamenetben.

A GMT megtanítja a mentális stratégiák használatát a tartós figyelem támogatására egy interaktív programot követő összetett (többlépéses) feladatvégzés során. A GMT kilenc modulból áll, interaktív beszélgetésekkel és házi feladatokkal. Csoportos alapon kerül lebonyolításra.

A WMU képzés számítógépes munkamemória-frissítési feladatokból áll, amelyekben rögzítésre kerül a próba pontossága és a válaszidő. Két feladat kerül kiképzésre: 1. vizuális-térbeli mátrixfrissítés (MU) és 2. verbális nyomon követés (KT). Mindkét képzési feladat esetében a nehézségi szint módosítható a frissítési szint növelésével vagy csökkentésével, azaz az egyes próbákon végrehajtott frissítések számával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzási folyamat megvalósíthatósága.
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) az utóbeavatkozásig (12. hét).
Az NHS-ből a szűrésre jogosultak és a beavatkozásra jelentkezők száma. Ezt a vizsgálati időszak alatt folyamatosan ellenőrizni fogják.
A beavatkozás előtti (1. hét) az utóbeavatkozásig (12. hét).
A résztvevők lemorzsolódási aránya
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) az utóbeavatkozásig (12. hét).
Azon személyek száma, akik elvégzik a beavatkozást a lemorzsolódás felmérése céljából. Ezt a vizsgálati időszak alatt folyamatosan ellenőrizni fogják.
A beavatkozás előtti (1. hét) az utóbeavatkozásig (12. hét).
A résztvevők koherenciája és a beavatkozáshoz való ragaszkodása.
Időkeret: A beavatkozás előtti (1. hét) az utóbeavatkozásig (12. hét).
A munkamemória-tréningek átlagos százalékos arányát (összesen nyolc) számolták ki a résztvevők között.
A beavatkozás előtti (1. hét) az utóbeavatkozásig (12. hét).
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: Intervenció utáni ülés (12. hét)
A beavatkozás résztvevői értékelése egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével, amely nyolc 5 pontos Likert-skálán megegyező kérdést tartalmaz (1-től 5-ig terjedő pontszám, 1 pozitív és 5 negatív). A résztvevők átlagos visszajelzési pontszámát kiszámították.
Intervenció utáni ülés (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visuospatial munkamemória a Visuospatial Matrix használatával Frissítés fMRI feladat
Időkeret: Intervenció utáni ülés (12. hét)
Teljesítmény a vizuális térbeli munkamemóriában a visuospatial Matrix Updating fMRI feladat segítségével. A pontosságot a helyes válaszok arányaként számítják ki az alacsony és nagy nehézségű feladatpróbák során. A mérték kiszámításához beavatkozás utáni munkamenetet használtunk.
Intervenció utáni ülés (12. hét)
Vizuális térbeli munkamemória fMRI feladat pontossága a térbeli N-hátsó fMRI feladat használatával
Időkeret: Intervenció utáni ülés (12. hét)
Teljesítmény a térbeli munkamemóriában a térbeli n-back fMRI feladat használatával, a helyes válaszok aránya alapján kiszámítva az alacsony és nagy nehézségi fokú n-back feladat próbáiban. A mérték kiszámításához beavatkozás utáni munkamenetet használtunk.
Intervenció utáni ülés (12. hét)
Epizodikus vizuális memória pontosság az Object-location Association fMRI feladat használatával.
Időkeret: Intervenció utáni ülés (12. hét)
Teljesítmény a vizuális epizodikus memóriában az Object-location Association fMRI-feladat használatával, amelyet az alacsony és magas nehézségi szintű feladatpróbák során kapott helyes válaszok aránya alapján számítanak ki. A mérték kiszámításához beavatkozás utáni munkamenetet használtunk.
Intervenció utáni ülés (12. hét)
Változások a figyelem eltolódásában a CANTAB Connect Research webes teszteléséből származó intra-extra dimenziós készlet eltolási tesztváltozatának használatával.
Időkeret: Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)
Azon kísérletek száma, amelyeknél az eredmény helytelen válasz volt (az alany megnyomta a helytelen gombot a válaszablakban), az összes értékelt kísérletre számítva. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A beavatkozás előtti és utáni pontszámok átlagos százalékos változását a résztvevők között számítottuk ki.
Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)
Változások a területrendezésben és a problémamegoldásban a Cambridge-i tesztvariáns harisnya használatával a CANTAB Connect Research webes teszteléséből.
Időkeret: Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)
Azon értékelt problémák száma, amelyeket a résztvevő a lehető legkisebb számú lépéssel sikeresen teljesített. Az összes értékelt kísérletre számítva. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A beavatkozás előtti és utáni pontszámok átlagos százalékos változását a résztvevők között számítottuk ki.
Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)
Változások a térbeli munkamemóriában a térbeli munkamemória tesztváltozatának használatával a CANTAB Connect Research webes teszteléséből.
Időkeret: Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)
Az a szám, ahányszor az alany hibásan újra felkeres egy olyan mezőt, amelyben korábban már talált tokent. Az összes értékelt négy, hat és nyolc token-próbára számítva. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A beavatkozás előtti és utáni pontszámok átlagos százalékos változását a résztvevők között számítottuk ki.
Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)
Változások a vizuális térbeli munkamemóriában a Spatial Span Forward tesztváltozat használatával a CANTAB Connect Research webes teszteléséből.
Időkeret: Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)
A CANTAB connect kutatási webes teszteléséből származó térbeli fesztávolságú előre tesztváltozatot a résztvevő által sikeresen visszahívott leghosszabb dobozsorozat alapján számították ki. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A beavatkozás előtti és utáni pontszámok átlagos százalékos változását a résztvevők között számítottuk ki.
Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)
Változások a vizuális térbeli munkamemóriában a CANTAB Connect Research webes teszteléséből származó térbeli feszesség fordított tesztváltozatának használatával.
Időkeret: Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)
A CANTAB connect kutatási web-tesztelés térbeli fesztávolságú fordított tesztváltozatát használták, amelyet a sikeresen visszahívott dobozok leghosszabb sorozatával számítottak ki. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A beavatkozás előtti és utáni pontszámok átlagos százalékos változását a résztvevők között számítottuk ki.
Beavatkozás előtti (1. hét) és utóbeavatkozás (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel