- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04882215
Интегрированное обучение процессам и стратегиям: обучение I-PRESS (I-PRESS)
Разработка и оценка нового лечебного вмешательства для людей с приобретенной травмой головного мозга
Существует острая необходимость в разработке более эффективных вмешательств для устранения когнитивных нарушений при широко распространенных инвалидизирующих состояниях, таких как инсульт, черепно-мозговая травма и другие формы приобретенного повреждения головного мозга (ЛПИ). Нейропсихологические реабилитационные вмешательства, разработанные в клинических условиях, показали некоторые положительные эффекты, но эффективность клинических вмешательств может быть повышена, если они будут основаны на результатах когнитивной нейробиологии. Исследования когнитивной тренировки с использованием таких методов, как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), способствовали пониманию факторов, способствующих изменениям в работе мозга, но этот подход редко включает людей с повреждением головного мозга или когнитивными нарушениями. Таким образом, его потенциал для применения в клинической популяции является неопределенным, а это означает, что люди, которые могут получить пользу, не имеют доступа к вмешательствам, которые могут улучшить их здоровье и благополучие.
Предлагаемое исследование объединяет методы нейропсихологической реабилитации и когнитивной нейробиологии для изучения 1) осуществимости и размеров эффекта, возникающего в результате объединения существующего клинического вмешательства, нацеленного на психические стратегии, с адаптивной программой обучения, нацеленной на основные когнитивные процессы, и 2) того, является ли новая Комбинация лечения способствует изменениям в функции мозга, которые обнаруживаются с помощью фМРТ.
В рамках этого проекта будет разработано и оценено учебное вмешательство, направленное на улучшение результатов основанного на стратегии реабилитационного вмешательства, обучения управлению целями (GMT), путем добавления основанного на процессе когнитивного обучения с адаптивными трудностями для улучшения исполнительной функции обновления рабочей памяти (WMU). ). Люди с ЛПИ (n = 32) завершат 9 сеансов GMT, рекомендуемого лечения дефицита исполнительных функций лобных долей, с добавлением 8 тренировок WMU с адаптивным обучением или без него. Будут приняты меры осуществимости, приемлемости и достоверности, а величины влияния различий в изменениях до и после тренировки на нейронные, когнитивные и функциональные измерения будут определяться путем сравнения двух экспериментальных групп, в которых сложность тренировочных задач WMU либо адаптивно увеличивается в ответ на производительность или фиксируется.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире инсульт и черепно-мозговая травма являются ведущими причинами инвалидности. В этих состояниях часто встречается дефицит когнитивных функций, включая нарушение «исполнительных» функций лобных долей, таких как рабочая память и способность решать проблемы, планировать и регулировать действия для достижения намеченных целей. Эти дефициты влияют на способность людей жить независимо, работать и поддерживать социальные отношения. Мы предполагаем, что для улучшения результатов лечения людей с приобретенной черепно-мозговой травмой (ЛПИ) требуется междисциплинарный подход, в котором нейропсихологическая реабилитация и когнитивная неврология дополняют друг друга.
В нейропсихологической реабилитации вмешательства классифицируются как «восстановительные» (восстановление основных основных когнитивных процессов, включая исполнительные функции) или «компенсаторные» (компенсация функции за счет использования внешних вспомогательных средств или усвоенных стратегий). Клинические руководства рекомендуют использовать «обучение метакогнитивной стратегии» для лечения дефицита исполнительных функций лобных долей. Обучение управлению целями (GMT) является одной из таких проверенных метакогнитивных стратегий. GMT тренирует компенсаторные умственные стратегии для управления вниманием во время выполнения многоэтапных задач. GMT оценивали поведенчески в рандомизированных контролируемых исследованиях с положительными, хотя и скромными результатами у лиц с ЛПИ.
В когнитивной нейробиологии новая область исследований касается нейронных изменений, вызванных опытом, называемых нейронной пластичностью. Они могут включать нейронные изменения в: 1) паттернах функциональной активации, основанных на задаче, то есть увеличении, уменьшении или реорганизации активности, 2) структуре мозга, то есть изменениях объема серого и белого вещества, и 3) функциональной связности, то есть изменениях связи между области мозга, которые задействуются для умственной процедуры, а также изменения силы и величины.
Исследования нейровизуализации показали, что программы для тренировки основных когнитивных процессов, включая исполнительные функции рабочей памяти (WM), могут вызывать изменения как в поведенческих, так и в нейронных показателях. Прирост производительности после обучения, основанного на процессе, наблюдался несколькими авторами, использующими различные учебные задачи и включающими как молодых, так и пожилых людей. Кроме того, как у молодых, так и у пожилых людей наблюдается генерализация широких когнитивных способностей, таких как мышление, эпизодическая память, после обучения, основанного на процессах, хотя эта область обсуждается. В этой работе в основном участвовали здоровые взрослые, и необходимо выяснить, применимы ли те же результаты к людям с ЛПИ.
Это исследование направлено на разработку и оценку нового лечебного вмешательства для людей с ЛПИ, которое сочетает в себе когнитивную тренировку на основе процесса с реабилитационным вмешательством на основе GMT, а также на получение данных функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после вмешательства для измерять модели мозговой активности, связанные с задачей, требующей исполнительных функций. Мы предполагаем, что результаты GMT могут быть улучшены за счет адаптивного, основанного на процессах вмешательства, направленного на усиление процессов рабочей памяти. Адаптивная сложность задач включает динамическую корректировку требований к тренировочным задачам, чтобы человек оставался в оптимальном диапазоне производительности.
я. Цели
Основная цель исследования - выяснить, возможно ли и приемлемо ли проводить новое вмешательство, сочетающее GMT с обучением WMU, в контексте рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) на выборке людей с ЛПИ. Еще одна цель состоит в том, чтобы изучить поведенческие и нервные изменения, связанные с новым вмешательством, а также размеры эффекта.
II. Исследовать вопрос
Этот проект будет сочетать методы нейропсихологической реабилитации и когнитивной нейронауки, чтобы ответить на следующие вопросы: 1) Возможно ли объединить существующее лечение исполнительной дисфункции, GMT, с адаптивной тренировкой WMU и какую пользу это принесет? 2) Способствует ли новая комбинация лечения пластичности нейронов, которую можно обнаружить с помощью фМРТ?
III. Результаты
Первичными результатами будут меры осуществимости, приемлемости и достоверности.
Вторичными результатами будут изменения в поведенческих данных до и после тренировки (т. Кроме того, будет проведен исследовательский анализ индивидуальных различий в реакции на тренировку WMU путем расчета корреляции между степенью улучшения адаптивной тренировочной задачи и изменениями нейронных, когнитивных и функциональных показателей до и после тренировки.
IV. Дизайн
методология рандомизированных контролируемых испытаний; специально стратифицированная рандомизация в сочетании со случайным распределением переставленных блоков с использованием активной контрольной группы будет сравнивать два состояния: (1) GMT в сочетании с адаптивным обучением [AT]; (2) GMT в сочетании с неадаптивной [NA] тренировкой. Тридцать два взрослых с непрогрессирующим ЛПИ, устойчивым во взрослом возрасте, будут набраны из NHS. Участники пройдут комбинацию стандартных тренировок GMT (9 занятий) и 8 тренировок WMU (AT или NA), проводимых в небольших группах. Нейропсихологическая и функциональная оценка будет проводиться до и после вмешательства. Кроме того, сеансы фМРТ-сканирования будут проводиться до и после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lanarkshire
-
Carluke, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML8 5EP
- Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены только те, кто может дать информированное согласие и соблюдать протокол обучения.
- ≥ 6 месяцев после ABI на момент набора (выражение заинтересованности в участии в устной или письменной форме)
- Взрослые старше 18 лет.
- Свободное владение английским языком (разговорный)
- сочетание рассказов себя/родственника/друга/опекуна о повседневных проблемах с организацией/памятью
Критерий исключения:
- Лица с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор)
- Коморбидное прогрессирующее неврологическое расстройство или нейродегенеративное состояние (например, слабоумие)
- Серьезное психическое расстройство, которое, как считается, может помешать участию в программе вмешательства (расстройство настроения до ЛПИ в анамнезе или стабильное лечение антидепрессантами не приведет к исключению)
- История серьезных проблем со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать участию в программе вмешательства
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно сотрудничать с протоколом исследования (например, тяжелые нарушения слуха, зрения или языка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивное обучение (АТ)
Для участников АТ сложность тренировочных задач постепенно увеличивается в зависимости от выполнения задач.
|
GMT учит использовать умственные стратегии для поддержания устойчивого внимания во время выполнения сложных (многошаговых) задач по интерактивной программе. GMT состоит из девяти модулей с интерактивными обсуждениями и домашними заданиями. Он будет проводиться в групповом режиме. Обучение WMU состоит из компьютеризированных задач по обновлению рабочей памяти, в которых регистрируются точность проб и время отклика. Будут обучены две задачи: 1. визуально-пространственное обновление матрицы (MU) и 2. вербальное отслеживание (KT). Для обеих обучающих задач уровень сложности можно регулировать, увеличивая или уменьшая уровень обновления, т. е. количество обновлений в каждом испытании. |
|
Активный компаратор: Неадаптивное обучение (NA)
Для участников АН сложность задач фиксируется на относительно низком уровне на протяжении всех сессий.
|
GMT учит использовать умственные стратегии для поддержания устойчивого внимания во время выполнения сложных (многошаговых) задач по интерактивной программе. GMT состоит из девяти модулей с интерактивными обсуждениями и домашними заданиями. Он будет проводиться в групповом режиме. Обучение WMU состоит из компьютеризированных задач по обновлению рабочей памяти, в которых регистрируются точность проб и время отклика. Будут обучены две задачи: 1. визуально-пространственное обновление матрицы (MU) и 2. вербальное отслеживание (KT). Для обеих обучающих задач уровень сложности можно регулировать, увеличивая или уменьшая уровень обновления, т. е. количество обновлений в каждом испытании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность процесса найма.
Временное ограничение: От вмешательства до вмешательства (1-я неделя) до после вмешательства (12-я неделя).
|
Число людей, направленных из Национальной службы здравоохранения, имеющих право на скрининг, и тех, кто участвует в вмешательстве.
Это будет постоянно контролироваться на протяжении всего периода исследования.
|
От вмешательства до вмешательства (1-я неделя) до после вмешательства (12-я неделя).
|
|
Процент отсева участников
Временное ограничение: От вмешательства до вмешательства (1-я неделя) до после вмешательства (12-я неделя).
|
Число людей, завершивших вмешательство для оценки показателей отсева.
Это будет постоянно контролироваться на протяжении всего периода исследования.
|
От вмешательства до вмешательства (1-я неделя) до после вмешательства (12-я неделя).
|
|
Согласованность и приверженность участников вмешательству.
Временное ограничение: От вмешательства до вмешательства (1-я неделя) до после вмешательства (12-я неделя).
|
Средний процент завершенных сеансов тренировки рабочей памяти (всего восемь) был рассчитан для всех участников.
|
От вмешательства до вмешательства (1-я неделя) до после вмешательства (12-я неделя).
|
|
Анкета обратной связи
Временное ограничение: Сеанс после вмешательства (12-я неделя)
|
Оценка участниками вмешательства с использованием специальной анкеты, включающей восемь 5-балльных вопросов по шкале Лайкерта (оценки от 1 до 5, где 1 — положительный, а 5 — отрицательный).
Средний балл обратной связи рассчитывался для всех участников.
|
Сеанс после вмешательства (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительно-пространственная рабочая память с использованием задачи фМРТ по обновлению зрительно-пространственной матрицы
Временное ограничение: Сеанс после вмешательства (12-я неделя)
|
Производительность зрительно-пространственной рабочей памяти с использованием задачи фМРТ по обновлению зрительно-пространственной матрицы.
Точность рассчитывается как доля правильных ответов при выполнении заданий низкой и высокой сложности.
Для расчета этого показателя использовался сеанс после вмешательства.
|
Сеанс после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Точность задачи фМРТ зрительно-пространственной рабочей памяти с использованием задачи пространственной фМРТ с N-образной спиной
Временное ограничение: Сеанс после вмешательства (12-я неделя)
|
Эффективность пространственной рабочей памяти с использованием пространственной задачи фМРТ с n-обратной связью, рассчитанная по доле правильных ответов в испытаниях с n-обратной связью низкой и высокой сложности.
Для расчета этого показателя использовался сеанс после вмешательства.
|
Сеанс после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Точность эпизодической зрительной памяти с использованием задачи фМРТ по ассоциации объекта-локации.
Временное ограничение: Сеанс после вмешательства (12-я неделя)
|
Эффективность зрительной эпизодической памяти с использованием задачи фМРТ «Ассоциация объекта и местоположения», рассчитанная по доле правильных ответов в испытаниях задач низкого и высокого уровня сложности.
Для расчета этого показателя использовался сеанс после вмешательства.
|
Сеанс после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Изменения в переключении внимания с использованием варианта теста внутри-дополнительного сдвига набора из веб-тестирования CANTAB Connect Research.
Временное ограничение: До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
Количество испытаний, результатом которых был неправильный ответ (испытуемый нажал неправильную кнопку в окне ответа), рассчитанное для всех оцененных испытаний.
Более высокий балл указывает на худший результат.
Среднее процентное изменение между показателями до и после вмешательства было рассчитано для всех участников.
|
До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Изменения в пространственном планировании и решении задач с использованием варианта кембриджского теста из веб-тестирования CANTAB Connect Research.
Временное ограничение: До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
Количество оцениваемых задач, которые участник успешно решил за минимально возможное количество ходов.
Рассчитано по всем оцениваемым испытаниям.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Среднее процентное изменение между показателями до и после вмешательства было рассчитано для всех участников.
|
До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Изменения в пространственной рабочей памяти с использованием варианта теста пространственной рабочей памяти из веб-тестирования CANTAB Connect Research.
Временное ограничение: До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
Сколько раз субъект ошибочно повторно посещал коробку, в которой ранее был найден жетон.
Рассчитано для всех оцененных испытаний с четырьмя, шестью и восемью токенами.
Более высокий балл указывает на худший результат.
Среднее процентное изменение между показателями до и после вмешательства было рассчитано для всех участников.
|
До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Изменения в зрительно-пространственной рабочей памяти с использованием варианта теста пространственного охвата вперед из веб-тестирования CANTAB Connect Research.
Временное ограничение: До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
Был использован вариант прямого теста Spatial Span из исследовательского веб-тестирования CANTAB Connect, рассчитанный по самой длинной последовательности блоков, успешно вызванных участником.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Среднее процентное изменение между показателями до и после вмешательства было рассчитано для всех участников.
|
До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
|
Изменения в зрительно-пространственной рабочей памяти с использованием варианта обратного теста пространственного охвата из веб-тестирования CANTAB Connect Research.
Временное ограничение: До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
Был использован вариант обратного теста Spatial Span из исследовательского веб-тестирования CANTAB Connect, рассчитанный по самой длинной последовательности успешно вызванных блоков.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Среднее процентное изменение между показателями до и после вмешательства было рассчитано для всех участников.
|
До вмешательства (1-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dahlin E, Neely AS, Larsson A, Backman L, Nyberg L. Transfer of learning after updating training mediated by the striatum. Science. 2008 Jun 13;320(5882):1510-2. doi: 10.1126/science.1155466.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Klingberg T. Training and plasticity of working memory. Trends Cogn Sci. 2010 Jul;14(7):317-24. doi: 10.1016/j.tics.2010.05.002. Epub 2010 Jun 16.
- Constantinidis C, Klingberg T. The neuroscience of working memory capacity and training. Nat Rev Neurosci. 2016 Jul;17(7):438-49. doi: 10.1038/nrn.2016.43. Epub 2016 May 26.
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Evans J, Endestad T, Hol PK, Schanke AK, Stubberud J. Rehabilitation of Executive Functions in Patients with Chronic Acquired Brain Injury with Goal Management Training, External Cuing, and Emotional Regulation: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2016 Apr;22(4):436-52. doi: 10.1017/S1355617715001344. Epub 2016 Jan 26.
- Brehmer Y, Kalpouzos G, Wenger E, Lovden M. Plasticity of brain and cognition in older adults. Psychol Res. 2014 Nov;78(6):790-802. doi: 10.1007/s00426-014-0587-z. Epub 2014 Sep 28.
- Westerberg H, Klingberg T. Changes in cortical activity after training of working memory--a single-subject analysis. Physiol Behav. 2007 Sep 10;92(1-2):186-92. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.05.041. Epub 2007 May 21.
- Dahlin E, Backman L, Neely AS, Nyberg L. Training of the executive component of working memory: subcortical areas mediate transfer effects. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(5):405-19. doi: 10.3233/RNN-2009-0492.
- Buschkuehl M, Hernandez-Garcia L, Jaeggi SM, Bernard JA, Jonides J. Neural effects of short-term training on working memory. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Mar;14(1):147-60. doi: 10.3758/s13415-013-0244-9.
- Melby-Lervag M, Hulme C. Is working memory training effective? A meta-analytic review. Dev Psychol. 2013 Feb;49(2):270-91. doi: 10.1037/a0028228. Epub 2012 May 21.
- Hsu NS, Novick JM, Jaeggi SM. The development and malleability of executive control abilities. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 24;8:221. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00221. eCollection 2014.
- Jolles DD, Grol MJ, Van Buchem MA, Rombouts SA, Crone EA. Practice effects in the brain: Changes in cerebral activation after working memory practice depend on task demands. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):658-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.028. Epub 2010 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN19NE479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .