- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04882215
Školení integrovaných procesů a strategií: školení I-PRESS (I-PRESS)
Vývoj a vyhodnocení nové léčebné intervence pro lidi se získaným poraněním mozku
Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinnější intervence k nápravě kognitivních deficitů u vysoce rozšířených invalidizujících stavů, jako je mrtvice, poranění hlavy a další formy získaného poranění mozku (ABI). Neuropsychologické rehabilitační intervence vyvinuté v klinickém prostředí prokázaly některé příznivé účinky, ale účinnost klinických intervencí může být zvýšena, pokud budou informovány o zjištěních z kognitivní neurovědy. Výzkum kognitivního tréninku pomocí metod, jako je funkční magnetická rezonance (fMRI), přispěl k pochopení faktorů, které podporují změny mozkových funkcí, ale tento přístup zřídka zahrnuje jedince s poškozením mozku nebo kognitivními deficity. Jeho potenciál pro použití v klinické populaci je proto nejistý, což znamená, že lidé, kteří mohou mít prospěch, nemají přístup k intervencím, které mohou zlepšit jejich zdraví a pohodu.
Navrhovaný výzkum spojuje metody z neuropsychologické rehabilitace a kognitivní neurovědy za účelem prozkoumání 1) proveditelnosti a velikosti účinků vyplývajících z kombinace existující klinické intervence zaměřené na mentální strategie s adaptivním tréninkovým programem zaměřeným na základní kognitivní procesy a 2) zda nový kombinace léčby podporuje změny ve funkci mozku, které jsou detekovatelné pomocí fMRI.
Tento projekt vyvine a vyhodnotí tréninkovou intervenci, jejímž cílem je zlepšit výsledky rehabilitační intervence založené na strategii, Goal Management Training (GMT), přidáním procesně založeného kognitivního tréninku s adaptivními obtížemi, aby se zlepšila výkonná funkce aktualizace pracovní paměti (WMU). ). Lidé s ABI (n=32) absolvují 9 lekcí GMT, doporučené léčby deficitů exekutivních funkcí frontálního laloku, s přidáním 8 tréninků WMU s adaptivním tréninkem nebo bez něj. Budou přijata opatření proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti a bude stanovena velikost účinku rozdílů ve změnách před a po tréninku na neurální, kognitivní a funkční měření porovnáním dvou experimentálních skupin, ve kterých buď obtížnost tréninkových úloh WMU adaptivně se zvyšuje v reakci na výkon nebo je fixní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově jsou mrtvice a poranění hlavy hlavní příčinou invalidity. Deficity kognitivních funkcí jsou u těchto stavů běžné, včetně poškození „výkonných“ funkcí frontálního laloku, jako je pracovní paměť a schopnost řešit problémy, plánovat a regulovat akce za účelem dosažení zamýšlených cílů. Tyto deficity ovlivňují schopnost jednotlivců žít samostatně, pracovat a udržovat sociální vztahy. Navrhujeme, aby zlepšení výsledků u lidí se získaným poraněním mozku (ABI) vyžadovalo interdisciplinární přístup, ve kterém se vzájemně doplňují neuropsychologická rehabilitace a kognitivní neurovědy.
V neuropsychologické rehabilitaci jsou intervence klasifikovány jako „restorativní“ (obnovení základních kognitivních procesů včetně exekutivních funkcí) nebo „kompenzační“ (kompenzace funkcí pomocí externích pomůcek nebo naučených strategií). Klinická doporučení doporučují použití „tréninku metakognitivní strategie“ pro léčbu deficitů exekutivních funkcí frontálního laloku. Goal Management Training (GMT) je jednou z takových ověřených metakognitivních strategií. GMT trénuje kompenzační mentální strategie pro řízení pozornosti během vícekrokových úkolů. GMT byla hodnocena behaviorálně v randomizovaných kontrolovaných studiích s pozitivními, i když mírnými výsledky u jedinců s ABI.
V kognitivní neurovědě se nově vznikající výzkumná oblast týká neurálních změn vyvolaných zážitkem označovaných jako neurální plasticita. Mohou zahrnovat nervové změny v: 1) funkčních aktivačních vzorcích na základě úkolů, tj. zvýšení, snížení nebo reorganizaci aktivity, 2) struktuře mozku, tj. změny objemu šedé a bílé hmoty a 3) funkční konektivitě, tj. změnách konektivity mezi oblasti mozku, které jsou rekrutovány pro mentální proceduru, stejně jako změny v síle a velikosti.
Neuroimagingové studie prokázaly, že programy pro trénování základních kognitivních procesů včetně výkonných funkcí pracovní paměti (WM) mohou řídit změny jak v chování, tak v neurálních měřítcích. Zvýšení výkonnosti po procesovém tréninku bylo pozorováno několika autory, kteří používají různé tréninkové úkoly a zahrnují mladší i starší populaci. Kromě toho bylo u mladých i starších dospělých pozorováno zobecnění na široké kognitivní schopnosti, jako je uvažování, epizodická paměť, po tréninku založeném na procesu, ačkoli tato oblast je předmětem diskuse. Tato práce se primárně týkala zdravých dospělých a je třeba prozkoumat, zda stejná zjištění platí pro osoby s ABI.
Tato výzkumná studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit novou léčebnou intervenci pro lidi s ABI, která kombinuje kognitivní trénink založený na procesu s rehabilitační intervencí GMT založenou na strategii, a získat data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před a po intervenci. měřit vzorce mozkové aktivity spojené s úkolem vyžadujícím výkonné funkce. Navrhujeme, aby výsledky z GMT mohly být zlepšeny adaptivní intervencí založenou na procesu zaměřenou na zlepšení procesů pracovní paměti. Adaptivní obtížnost úkolu zahrnuje dynamické přizpůsobení požadavků na tréninkový úkol tak, aby jedinec zůstal v optimálním rozsahu výkonu.
i. Cíle
Primárním cílem studie je zjistit, zda je proveditelné a přijatelné poskytnout novou intervenci kombinující GMT s tréninkem WMU v kontextu randomizované kontrolované studie (RCT) na vzorku jedinců s ABI. Dalším cílem je prozkoumat behaviorální a nervové změny související s novým zásahem, stejně jako velikosti účinku.
ii. Výzkumná otázka
Tento projekt bude kombinovat metody z neuropsychologické rehabilitace a kognitivní neurovědy, aby odpověděl na následující: 1) Je možné zkombinovat stávající léčbu exekutivní dysfunkce, GMT, s adaptivním tréninkem WMU a jak velký přínos to přinese? 2) Podporuje nová kombinace léčby neurální plasticitu, která je detekovatelná pomocí fMRI?
iii. Výsledky
Primárními výsledky budou měřítka proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti.
Sekundárními výstupy budou změny v datech chování před a po tréninku (tj. baterie neuropsychologického hodnocení, měření výkonu kognitivních úkolů a každodenního fungování) a data fMRI (tj. mozková aktivita související s úkolem), analyzovaná podle tréninkových podmínek. Kromě toho budou provedeny průzkumné analýzy individuálních rozdílů v citlivosti na trénink WMU, a to výpočtem korelací mezi množstvím zlepšení adaptivního tréninkového úkolu a změnou před tréninkem a po tréninku na neurálních, kognitivních a funkčních měřeních.
iv. Design
Metodika randomizovaných kontrolovaných studií; specificky stratifikovaná randomizace ve spojení s náhodnou alokací permutovaných bloků s použitím aktivní kontrolní skupiny porovná dvě podmínky: (1) GMT v kombinaci s adaptivním tréninkem [AT]; (2) GMT v kombinaci s neadaptivním výcvikem [NA]. 32 dospělých s neprogresivním ABI udržovaným v dospělosti bude rekrutováno z NHS. Účastníci absolvují kombinaci standardních GMT (9 lekcí) a 8 WMU (AT nebo NA) školení, poskytovaných v malých skupinách. Před a po intervenci bude provedeno neuropsychologické a funkční vyšetření. Kromě toho budou před a po školení probíhat skenování fMRI
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
Carluke, Lanarkshire, Spojené království, ML8 5EP
- Lead Communirty Brain Injury Team NHS Lanarkshire Law House Airdrie Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou pouze ti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou schopni dodržovat protokol školení.
- ≥ 6 měsíců po ABI v době náboru (vyjádření zájmu o účast verbálně nebo písemně)
- Dospělí starší 18 let.
- plynulost anglického jazyka (mluvení)
- kombinace zpráv od sebe/příbuzných/přítelů/pečovatelů o každodenních problémech s organizací/pamětí
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikacemi k MRI (např. kardiostimulátor)
- Komorbidní progresivní neurologická porucha nebo neurodegenerativní stav (např. demence)
- Závažná psychiatrická porucha, o které se předpokládá, že pravděpodobně zabrání zapojení do intervenčního programu (anamnéza poruchy nálady před ABI nebo léčba stabilními antidepresivy nepovedou k vyloučení)
- Historie hlavních problémů se zneužíváním návykových látek, které pravděpodobně zabrání zapojení do intervenčního programu
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nelze spolupracovat s protokolem studie (např. závažné poškození sluchu, zraku nebo jazyka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní trénink (AT)
Pro účastníky AT se obtížnost výcvikových úkolů postupně zvyšuje v reakci na plnění úkolů.
|
GMT učí používat mentální strategie k podpoře trvalé pozornosti během komplexního (vícekrokového) plnění úkolů po interaktivním programu. GMT je strukturován do devíti modulů s interaktivními diskusemi a domácími úkoly. Bude probíhat skupinově. Trénink WMU se skládá z počítačových úloh aktualizace pracovní paměti, ve kterých se zaznamenává přesnost pokusu a doba odezvy. Budou trénovány dva úkoly: 1. vizuálně-prostorová aktualizace matic (MU) a 2. verbální Keep Track (KT). U obou tréninkových úkolů lze úroveň obtížnosti modulovat zvýšením nebo snížením úrovně aktualizace, tj. počtem aktualizací v každé zkoušce. |
|
Aktivní komparátor: Neadaptivní školení (NA)
Pro účastníky NA je obtížnost úkolu pevně stanovena na relativně nízké úrovni ve všech relacích.
|
GMT učí používat mentální strategie k podpoře trvalé pozornosti během komplexního (vícekrokového) plnění úkolů po interaktivním programu. GMT je strukturován do devíti modulů s interaktivními diskusemi a domácími úkoly. Bude probíhat skupinově. Trénink WMU se skládá z počítačových úloh aktualizace pracovní paměti, ve kterých se zaznamenává přesnost pokusu a doba odezvy. Budou trénovány dva úkoly: 1. vizuálně-prostorová aktualizace matic (MU) a 2. verbální Keep Track (KT). U obou tréninkových úkolů lze úroveň obtížnosti modulovat zvýšením nebo snížením úrovně aktualizace, tj. počtem aktualizací v každé zkoušce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost procesu náboru.
Časové okno: Od předzásahu (1. týden) k pozásahovému (12. týden).
|
Počet lidí doporučených z NHS způsobilých pro screening a těch, kteří vstupují do intervence.
To bude průběžně sledováno po celou dobu studia.
|
Od předzásahu (1. týden) k pozásahovému (12. týden).
|
|
Míra opuštění účastníků
Časové okno: Od předzásahu (1. týden) k pozásahovému (12. týden).
|
Počet lidí, kteří dokončili intervenci, aby bylo možné posoudit míru předčasného ukončení.
To bude průběžně sledováno po celou dobu studia.
|
Od předzásahu (1. týden) k pozásahovému (12. týden).
|
|
Soudržnost a dodržování intervence ze strany účastníků.
Časové okno: Od předzásahu (1. týden) k pozásahovému (12. týden).
|
Mezi účastníky bylo vypočteno průměrné procento dokončených tréninkových relací pracovní paměti (celkem osm).
|
Od předzásahu (1. týden) k pozásahovému (12. týden).
|
|
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: Pointervenční sezení (12. týden)
|
Hodnocení intervence účastníky pomocí dotazníku specifického pro studii obsahujícího osm pětibodových otázek pro shodu na Likertově škále (skóre 1 až 5, přičemž 1 je pozitivní a 5 je negativní).
Bylo vypočteno průměrné skóre zpětné vazby mezi účastníky.
|
Pointervenční sezení (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuoprostorová pracovní paměť pomocí vizuoprostorové matice Aktualizace úlohy fMRI
Časové okno: Pointervenční sezení (12. týden)
|
Výkon ve visuoprostorové pracovní paměti pomocí úlohy visuospatial Matrix Updating fMRI.
Přesnost se vypočítá jako podíl správných odpovědí při zkouškách s nízkou a vysokou obtížností.
K výpočtu této míry bylo použito sezení po intervenci.
|
Pointervenční sezení (12. týden)
|
|
Vizuoprostorová pracovní paměť Přesnost úlohy fMRI pomocí úlohy prostorové N-back fMRI
Časové okno: Pointervenční sezení (12. týden)
|
Výkon na prostorové pracovní paměti pomocí prostorové úlohy n-back fMRI vypočítaný poměrem správných odpovědí při zkouškách úlohy n-back s nízkou a vysokou obtížností.
K výpočtu této míry bylo použito sezení po intervenci.
|
Pointervenční sezení (12. týden)
|
|
Epizodická přesnost vizuální paměti pomocí funkce fMRI asociace umístění objektu.
Časové okno: Pointervenční sezení (12. týden)
|
Výkon na vizuální epizodické paměti pomocí úlohy fMRI asociace objektu spočítaný jako podíl správných odpovědí při pokusech s nízkou a vysokou úrovní obtížnosti.
K výpočtu této míry bylo použito sezení po intervenci.
|
Pointervenční sezení (12. týden)
|
|
Změny v pozornosti při řazení pomocí varianty testu posunu intra-extradimenzionální sady z webového testování CANTAB Connect Research.
Časové okno: Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
Počet pokusů, jejichž výsledkem byla nesprávná odpověď (subjekt stiskl nesprávné tlačítko v okně odpovědi), vypočtený pro všechny hodnocené pokusy.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Mezi účastníky byla vypočtena střední procentuální změna mezi skóre před a po intervenci.
|
Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
|
Změny v územním plánování a řešení problémů pomocí punčoch s variantou Cambridge Test z webového testování CANTAB Connect Research.
Časové okno: Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
Počet hodnocených problémů, které účastník úspěšně dokončil v minimálním možném počtu tahů.
Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Mezi účastníky byla vypočtena střední procentuální změna mezi skóre před a po intervenci.
|
Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
|
Změny v prostorové pracovní paměti pomocí varianty testu prostorové pracovní paměti z webového testování CANTAB Connect Research.
Časové okno: Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
Počet, kolikrát subjekt nesprávně znovu navštíví pole, ve kterém byl dříve nalezen token.
Vypočteno pro všechny hodnocené čtyři, šest a osm tokenových zkoušek.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Mezi účastníky byla vypočtena střední procentuální změna mezi skóre před a po intervenci.
|
Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
|
Změny ve vizuoprostorové pracovní paměti pomocí varianty Spatial Span Forward Test z webového testování CANTAB Connect Research.
Časové okno: Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
Byla použita varianta dopředného testu Spatial Span z webového testování CANTAB connect research vypočítaná nejdelší sekvencí políček, které si účastník úspěšně vybavil.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Mezi účastníky byla vypočtena střední procentuální změna mezi skóre před a po intervenci.
|
Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
|
Změny ve vizuoprostorové pracovní paměti pomocí varianty reverzního testu prostorového rozpětí z webového testování CANTAB Connect Research.
Časové okno: Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
Byla použita varianta reverzního testu Spatial Span od CANTAB connect research web-testing vypočítaná nejdelší sekvencí úspěšně vyvolaných polí.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Mezi účastníky byla vypočtena střední procentuální změna mezi skóre před a po intervenci.
|
Před zásahem (1. týden) a po zásahu (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Evans, PhD, DClin, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dahlin E, Neely AS, Larsson A, Backman L, Nyberg L. Transfer of learning after updating training mediated by the striatum. Science. 2008 Jun 13;320(5882):1510-2. doi: 10.1126/science.1155466.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Perrig WJ. Improving fluid intelligence with training on working memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 May 13;105(19):6829-33. doi: 10.1073/pnas.0801268105. Epub 2008 Apr 28.
- Klingberg T. Training and plasticity of working memory. Trends Cogn Sci. 2010 Jul;14(7):317-24. doi: 10.1016/j.tics.2010.05.002. Epub 2010 Jun 16.
- Constantinidis C, Klingberg T. The neuroscience of working memory capacity and training. Nat Rev Neurosci. 2016 Jul;17(7):438-49. doi: 10.1038/nrn.2016.43. Epub 2016 May 26.
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Evans J, Endestad T, Hol PK, Schanke AK, Stubberud J. Rehabilitation of Executive Functions in Patients with Chronic Acquired Brain Injury with Goal Management Training, External Cuing, and Emotional Regulation: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2016 Apr;22(4):436-52. doi: 10.1017/S1355617715001344. Epub 2016 Jan 26.
- Brehmer Y, Kalpouzos G, Wenger E, Lovden M. Plasticity of brain and cognition in older adults. Psychol Res. 2014 Nov;78(6):790-802. doi: 10.1007/s00426-014-0587-z. Epub 2014 Sep 28.
- Westerberg H, Klingberg T. Changes in cortical activity after training of working memory--a single-subject analysis. Physiol Behav. 2007 Sep 10;92(1-2):186-92. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.05.041. Epub 2007 May 21.
- Dahlin E, Backman L, Neely AS, Nyberg L. Training of the executive component of working memory: subcortical areas mediate transfer effects. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(5):405-19. doi: 10.3233/RNN-2009-0492.
- Buschkuehl M, Hernandez-Garcia L, Jaeggi SM, Bernard JA, Jonides J. Neural effects of short-term training on working memory. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Mar;14(1):147-60. doi: 10.3758/s13415-013-0244-9.
- Melby-Lervag M, Hulme C. Is working memory training effective? A meta-analytic review. Dev Psychol. 2013 Feb;49(2):270-91. doi: 10.1037/a0028228. Epub 2012 May 21.
- Hsu NS, Novick JM, Jaeggi SM. The development and malleability of executive control abilities. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 24;8:221. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00221. eCollection 2014.
- Jolles DD, Grol MJ, Van Buchem MA, Rombouts SA, Crone EA. Practice effects in the brain: Changes in cerebral activation after working memory practice depend on task demands. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):658-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.028. Epub 2010 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN19NE479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na GMT v kombinaci s tréninkem WMU
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardDokončenoPosttraumatická stresová poruchaKanada
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan